Masimo RD SET TFA-1 Manual De Instrucciones página 44

仕様
RD SET TFA-1 透過反射前頭部ディ スポーザブルセンサを Masimo SET テク ノロジーに組み合わせた際の仕様は下記のとお
りです：
体重
装着部分
精度、体動なし（70 ～ 100%）
SpO
2
精度、低灌流
SpO
2
脈拍数精度、体動なし
脈拍数精度、低灌流
注記：A 精度は、機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。機器による測定値の約
RMS
3 分の 2 が、比較試験における基準測定値の ± A
Masimo SET テクノロジーは、ヒトの血液研究において体動のない場合の SpO
1
証は、研究用 CO オキシメーターを使用し、明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、
70 ～ 100% の SpO 範囲での誘発性低酸素症研究において実施されました。
2
Masimo SET テクノロジーは、ベンチトップ試験で Biotek Index 2 シミュレータを使用し、低灌流での SpO
2
の精度について検証済みです。この検証は、70 ～ 100% の SpO
Masimo SET テク ノロジーは、ベンチトップ試験において Biotek Index 2 シミュレータを使用した脈拍数精度について検証
3
済みです。この検証は、25 ～ 240 bpm の範囲に対して行われました。
互換性
Masimo rainbow SET technology を搭載した機器およびセンサには Masimo rainbow SET のロゴが表示さ
れています。
Masimo SET テクノロジーを搭載した機器およびセンサには、Masimo SET のロゴが表示されています。
これらのセンサは、Masimo SET テクノロジー、Masimo SET MS-2000（バージョン 4.8.1.1 以上）テクノ
ロジー、または Masimo rainbow SET MX（バージョン 7.1 以上）テクノロジーを搭載した機器のみと組
み合わせて使用することができます。
各センサは、相手先商標製品メーカー（OEM）のパルスオキシメータシステム上でのみ正常に動作するように設計され
ています。
このセンサを他の機器と併用すると、性能低下が生じる場合があります。常に正確なパルスオキシメ トリを実現するには、
センサとモニターの両方に Masimo SET または Masimo rainbow SET のロゴが表示されていることをお確かめください。
互換性に関する情報：www.Masimo.com
保証
Masimo の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、購入者に対して、材料および仕上がりに瑕疵がな
いことを、6 か月間保証します。単一使用製品は、単一患者への使用に対してのみ保証が適用されます。
前述部分は、MASIMO が販売した製品に対して適用される、購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。MASIMO は、
市場性および特定の目的への適合性を含めて、明示的にも黙示的にも、一切の保証をいたしません。保証への違反に
対する MASIMO の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、MASIMO の裁量により、製品を修理あるいは交換するこ
とです。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、および誤使用、懈怠、事故、外部からの損傷を受けた製品につ
いては、保証の対象外とします。規格外の機器およびシステムに接続した場合、製品を一部変更した場合、分解および
組立てを行った場合については、保証の対象外とします。再加工、修理および再利用したセンサまたは患者ケーブルは、
本保証の対象外となります。
MASIMO はいかなる場合においても、購入者あるいは他のいかなる人に対しても、偶発的、間接的、特別、結果的損
害（利益の損失を含みますがこれらに限定されず）に対してたとえその可能性について通知されていても、責任を負い
ません。MASIMO がお客様に対して賠償責任（契約、保証、不法行為、その他請求）を負う場合は、お客様が購入
された商品の代金を上限として賠償いたします。再加工、修理および再利用した製品について、MASIMO はいかなる
場合でも一切責任を負わないものとします。この項に記載されている制限事項は、適用される製造物責任法に基づき、
いかなる法的責任も免れることと見なされません。また、契約により法的にも免除されません。
黙示の保証なし
この単一患者用センサは、MASIMO が所有する特許に基づいて、単一患者への使用のみが許諾されます。この製品を受
け入れるか使用することにより、複数の患者に対してこの製品の使用が許諾されていないことを認め、同意するものとし
ます。
単一患者への使用後、センサを廃棄して ください。
TFA 1 センサの使用許可を別途受けていない機器と共に本センサを使用する権限は、明示的、黙示的の如何を問わず、
センサの購入および所有によ って付与されるものではありません。
TFA-1
1
2
3
2
10 kg 以上
前頭部
2%
2%
3 bpm
3 bpm
以内に収まります。
RMS
範囲で 0.02% の信号強度を用いて行なわれました。
2
44
精度について検証済みです。この検
2
および脈拍数
2
9508D-eIFU-0319