Kulzer Translux 2Wave Instrucciones De Uso

página de 296

/ 296
Marcadores

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

Gebrauchsanweisung

Instructions for use

Mode d'emploi

Instrucciones de uso

Istruzioni per l'uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Brugervejledning

Resumen de contenidos para Kulzer Translux 2Wave

Página 1 Gebrauchsanweisung Instructions for use Mode d’emploi Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Brugervejledning...
Página 2 4.1 / 4.2.4 / 5.2...
Página 3 4.2.1 / 4.2.2 4.2.3 “Time/Program” 20 s 20 s 10 s “Soft-Start”...
Página 4 4.2.2...
Página 5 Inhaltsverzeichnis Anwendung ______________________________________________________________________ Allgemeines ____________________________________________________________________ EG-Konformitätserklärung _________________________________________________________ Konformitätserklärung des Herstellers __________________________________________________ Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes __________________________________________ Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern __________________________________ Transportschaden – Auspacken und Inspektion __________________________________________ Eigentümerpflichten ______________________________________________________________ Gerätebuch ____________________________________________________________________ Bestimmungsgemäße Verwendung ____________________________________________________ Beschreibung des Gerätes _________________________________________________________ 3.1.1 Beschreibung der Patientengruppe ___________________________________________________ 3.1.2...
Página 6 Überhitzungsschutz ______________________________________________________________ 18 INTEGRIERTER Überhitzungssensor defekt _____________________________________________ 18 Signal bei schwachem Akku ________________________________________________________ 18 Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation _____________________________________________ 19 Einzelteile entnehmen _____________________________________________________________ 19 LICHTLEITER – Reinigung und Desinfektion _____________________________________________ 19 8.2.1 LICHTLEITER – Inspektion vor der Sterilisation ___________________________________________ 19 BLENDSCHUTZKEGEL –...
Página 7 Anwendung Allgemeines Mectron SpA ist der Hersteller von Translux Wave. Kulzer GmbH ist der Vertriebshändler. Translux 2Wave ist ein eingetragenes Warenzeichen der Kulzer GmbH. Diese Betriebsanleitung gilt für: Bestell-Nr. Typ und Ausstattung Ausgabe 05100082 Translux 2Wave – LED-Polymerisationsgerät 2021-08 / 02150702 EG-Konformitätserklärung...
Página 8 Das Gerät ist stoßempfindlich, da es elektrische Komponenten enthält. Besondere Vorsicht ist daher beim Transport sowie bei der Lagerung geboten. Das von Kulzer gelieferte Gerät wurde vor dem Versand eingehend geprüft. Das Gerät wird bei der Lieferung angemessen geschützt und verpackt. Bitte überprüfen Sie nach Erhalt der Lieferung das Gerät auf Transport- schäden.
Página 9 Lucirin TPO und PPT verwendet. Dies führt zu exzellenten Polymerisationsergebnissen mit geringer Wärmeabgabe. Das Translux 2Wave-Gerät wird zusammen mit einem um 360° drehbaren Lichtleiter mit einem Durchmesser von 8 mm geliefert. Das Translux 2Wave-Gerät besteht aus einer Ladestation und einem Handstück, das über einen herausnehmbaren Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt wird.
Página 10 Belichtung muss auf den Bereich in der Mundhöhle beschränkt werden, in dem die Behandlung durchgeführt wird. WARNHINWEIS – KONTRAINDIKATIONEN Das Translux 2Wave-Gerät nicht bei Patienten mit einem Herzschrittmacher oder anderen elektronischen Im- plantaten verwenden. Dies gilt ebenso für den Anwender. Das Gerät darf nicht von Kindern, Blinden oder Tauben verwendet werden und auch nicht von / bei Personen, die möglicherweise epileptische Anfälle bekommen.
Página 11 Auge führen. WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Verwenden Sie zum Aufladen des Akkus des Handstücks nur das mit dem Translux 2Wave-Gerät mitgelieferte Ladegerät und das mitgelieferte Netzteil. Versuchen Sie niemals, den Translux 2Wave-Akku mit einem anderen Ladegerät aufzuladen. Die Verwendung eines anderen Ladegerätes kann zu Schäden am Akku führen und es besteht Explosions- und Brandgefahr! Verwenden Sie das Ladegerät des Translux 2Wave niemals , um andere Akkutypen oder andere akkubetriebene...
Página 12 Bei längerem Zeitraum ohne Betrieb ist die Batterie aus dem Handstück zu entnehmen. • Akkulebensdauer: Der Translux 2Wave-Akku hat je nach Verwendung und den äußeren Bedingungen, unter denen er verwendet wird, eine typische Lebensdauer von 300 bis 400 Ladezyklen. HINWEIS Akkus sind chemische Produkte, in denen chemische Reaktionen ablaufen.
Página 13 HINWEIS Wenn der Akku vollständig leer ist, beginnt der Ladevorgang mit einer „ Präqualifikationsphase “, in der der Translux 2Wave-Mikroprozessor die funktionalen Ladeparameter des Akkus überprüft. Während der Präqualifikationsphase blinkt der erste schwarze Balken im Inneren des Akkusymbols. Sind die funktionalen Ladeparameter korrekt, beginnt die reguläre Ladephase und die schwarzen Balken der Akkuanzeige leuchten nacheinander auf.
Página 14 Diese Programme werden über die Schaltfläche „ Zeit / Programm “ ausgewählt Neben den ausgewählten Aushärtungsprogrammen leuchtet ein Kreissymbol auf. - 10 - 4 Anzeige „LED“-Lichtquelle Diese Anzeige blinkt an der oberen linken Ecke des Displays, wenn die Translux 2Wave- LED-Lichtquelle defekt ist. blinkt 5 Anzeige „T“ – Überhitzungsschutz Das Handstück hat sich während der Nutzung überhitzt und der Überhitzungssensor wurde aktiviert.
Página 15 12 Austauschbarer Ladekontakteinsatz 4.2.5 Akustische Signale und Anzeigen auf dem Display – Handstück Funktion / Schaltflächenbedienung am Hand- Abgegebene(s) akustische(s) Signal(e) Display- Fehlermeldung stück Anzeige „SOFT-START“- • Schaltfläche „ ZEIT / PROGRAMM “ • 1 Signalton beim Drücken der Schaltfläche „STAND-BY“.
Página 16 Installation und Inbetriebnahme Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen und Hinweise für einen erfolgreichen und fehlerfreien Betrieb des Gerätes. Vor der Inbetriebnahme des Translux 2Wave-Gerätes sind die Anweisungen in der unten beschriebenen Reihenfolge zu befolgen. Das Medizinprodukt befindet sich nur dann in Übereinstimmung mit den Sicherheitsstandards, wenn es nach den hier nachfolgend beschriebenen Anweisungen installiert wurde.
Página 17 Atmosphäre verwendet werden (Anästhesiegase, Sauerstoff, Stickstoffoxid usw.). Das Gerät in einem gut belüfteten Raum installieren. Anschluss des Ladegerätes an die Steckdose Das Translux 2Wave-Gerät wird mit einem separaten Universal-Netzteil ( 6 ) geliefert, - 13 - das 100 bis 240 V ( ), 50 / 60 Hz akzeptiert.
Página 18 Einsetzen des Akkus in das Handstück Das Translux 2Wave-Gerät wird über einen leistungsstarken Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt. Der Akku wird separat in der Verpackung des Gerätes geliefert und muss vor Inbetriebnahme in das Handstück eingesetzt werden. WARNHINWEIS Alle im Kapitel 3.2.3 beschriebenen Sicherheitshinweise (AKKU – Sicherheitshinweise) sind genau zu befolgen.
Página 19 Lade-/ Entladezyklen. WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Nur das Ladegerät verwenden, das mit dem Translux 2Wave-Gerät zum Aufladen des Akkus mitgeliefert wurde. Versuchen Sie niemals, den Akku mit einem anderen Ladegerät oder einer anderen Stromquelle aufzuladen, da Explosions- und Brandgefahr besteht.
Página 20 Blendschutzkegel) einsatzfähig ist. Wird während der Behandlung etwas festgestellt, darf die Behandlung nicht durchgeführt werden und Kulzer bzw. ein zugelassener Kulzer-Servicepartner (siehe Kapitel 14 -Service) muss kontaktiert werden. Bei sichtbaren Schäden dürfen Gerät und Zubehör nicht verwendet werden. Vor der Verwendung des Translux 2Wave-Gerätes muss sichergestellt werden, dass die Intensität des ausgestrahlten...
Página 21 – den Lichtleiter auf Kontamination oder Beschädigungen überprüfen. – den Lichtleiter von Kontaminationen (siehe Kapitel 8 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) befreien oder den beschädigten Lichtleiter durch einen Neuen austauschen. Nur Original-Lichtleiter verwenden. Die Kulzer GmbH bietet nur Original-Lichtleiter, die von Mectron SpA geliefert werden. WARNHINWEIS Wenn die oben beschriebenen Maßnahmen keine Abhilfe schaffen, darf das Gerät nicht für eine...
Página 22 Ein Betrieb mit defektem Überhitzungssensor ist nicht möglich. Signal bei schwachem Akku Wenn nach häufigem Gebrauch der Ladezustand des Akkus auf ein Minimum sinkt, ermöglicht der Translux 2Wave- Mikroprozessor noch einige Belichtungszyklen (in einem beliebigen Aushärtungsmodus) ohne erneute Aufladung. Dieser Zustand wird am Ende jedes Zyklus durch „ 2 Signaltöne “ signalisiert.
Página 23 Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation VOM NETZ TRENNEN Vor der Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren muss die Ladestation von der Stromquelle getrennt werden! WARNHINWEIS Infektionskontrolle Der Lichtleiter und der Blendschutzkegel werden in UNSTERILEM Zustand geliefert und müssen vor der ersten sowie jeder weiteren Verwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert (Dampf) werden. Das Handstück und Ladegerät nicht sterilisieren.
Página 24 LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL – Verpackung vor der Sterilisation Der Lichtleiter und Blendschutzkegel können in einem medizinischen Einweg-Dampfsterilisationsbeutel in passender Größe sterilisiert werden. ACHTUNG Der Lichtleiter und Blendschutzkegel müssen in zwei separate Beutel eingepackt werden. Beim Sterilisieren mehrerer Instrumente in einem Autoklaven beachten, dass die maximale Ladekapazität des Autoklavens nicht überschritten wird.
Página 25 8.5.2 Reinigung und Desinfektion WARNHINWEIS Das Handstück ist nicht wasserdicht. Keine Flüssigkeiten direkt auf die Oberfläche und die Kontakte des Handstücks sprühen. Reinigungs- und Desinfektionsmittel dürfen nicht in das Innere des Handstücks gelangen! Das Handstück NIE in Flüssigkeiten tauchen. Das Handstück NIE unter fließendem Wasser reinigen. Das Handstück nicht sterilisieren.
Página 26 HINWEIS – WICHTIG Das Gerät darf nicht über den normalen Haushaltsabfall entsorgt werden. Zur Entsorgung von Ersatzteilen oder des Gerätes die Kulzer-Niederlassung im jeweiligen Land kontaktieren. Betriebsunfähige Akkus und Lichtleiter sind gemäß den gesetzlichen Vorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen.
Página 27 WARNHINWEIS Wenn das Problem nach der Durchführung der nachstehenden Schritte nicht behoben werden konnte, wenden Sie sich an Kulzer bzw. einen zugelassenen Kulzer-Servicepartner: Translux 2Wave NICHT VERWENDEN und NICHT VERSUCHEN , das Gerät zu warten. Es besteht Verletzungsgefahr. Wenn das Gerät nicht einwandfrei funktioniert, dieses Handbuch erneut lesen und folgende Tabelle heranziehen: PROBLEM MÖGLICHE URSACHE...
Página 28 Belichtungszyklus das Wort „ LED “ „ LED “. erneut blinkend im Display erscheint und keine Lich- temission startet, ist das LED-Pack defekt. Wenden Sie sich in diesem Fall bitte nur an Kulzer bzw. blinkt einen zugelassenen Kulzer-Servicepartner. Die Lichtemission wird nach Überhitzungsschutz.
Página 29 Lichtleiter ist beschädigt oder Den Lichtleiter durch einen neuen ersetzen. veraltet. Die vier runden Punkte auf Die Ladeschaltung im Handstück Wenden Sie sich ausschließlich an Kulzer bzw. einen dem Display blinken, wenn das ist defekt. zugelassenen Kulzer-Servicepartner. Handstück in das Ladegerät eingesetzt wird.
Página 30 Der eingebaute Überhitzungssen- Wenden Sie sich ausschließlich an Kulzer bzw. einen sor ist defekt. zugelassenen Kulzer-Servicepartner. Hinweis: Tritt während des Belichtungszyklus ein blinkt Defekt des Überhitzungssensors auf, gestattet die Software die Beendigung des laufenden Prozesses. Weitere Belichtungszyklen durch Betätigung des „...
Página 31 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen Translux 2Wave ist nur für den Einsatz unter den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Translux 2Wave hat sich zu vergewissern, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität...
Página 32 Für dieses Prüfungsniveau wird davon ausgegangen, dass der Mindestabstand zwischen dem Translux 2Wave und den Quellen des Netzfrequenz-Magnetfelds 15 cm beträgt. Sollte die RISIKOANALYSE ergeben, dass das Translux 2Wave in einem geringeren Abstand als 15 cm zu den Quellen des Netzfrequenz-...
Página 33 10/12 bedeutet beispielsweise 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz. i) Ein Translux 2Wave mit einem NENNEINGANGSSTROM von über 16 A/Phase muss für 250/300 Zyklen für jeden Winkel und für jede Phase gleichzeitig einmal unterbrochen werden (sofern zutreffend). Ein Translux 2Wave mit Notstrombatterie sollte nach der Prüfung den Betrieb über den Netzstrom wieder aufnehmen.
Página 34 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Patientenverbindung Das Translux 2Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux 2Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
Página 35 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Signaleingang/-ausgang Das Translux 2Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux 2Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
Página 36 5100–5800 217 Hz 5785 HINWEIS Um das IMMUNITÄTSPRÜFUNGSNIVEAU zu erreichen, kann der Abstand zwischen der Senderantenne und dem Translux 2Wave auf 1 Meter verringert werden. Der Prüfabstand von 1 Meter ist gemäß IEC 61000-4-3 zugelassen. a) Für manche Services sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten.
Página 37 • Die Elektroinstallation in den Räumen, in denen das Gerät betrieben wird, entspricht nicht den geltenden Gesetzen und den diesbezüglichen Vorschriften. • Montage, Ergänzungen, Einstellungen, Änderungen und Reparaturen wurden nicht von Kulzer bzw. einem zugelas- senen Kulzer-Servicepartner durchgeführt. • Die Raumbedingungen zur Aufbewahrung und Lagerung des Gerätes entsprechen nicht den im Kapitel 12 (Technische Daten) aufgeführten Vorschriften.
Página 38 Service Gerne stehen wir Ihnen für Fragen, Kommentare und Anregungen zur Verfügung. Ansprechpartner für die verschiedenen Länder sowie nähere Informationen finden Sie unter dem nebenstehend QR-Code oder auf der Website www.kulzer.com Dokumentenhistorie 2012-08 Vorläufige Fassung für Prototypen. - 34 - 2013-09 Erstausgabe.
Página 39 - 35 -...
Página 40 - 36 - Änderungen vorbehalten. Stand: 2021-08...
Página 41 Table of contents Application _______________________________________________________________________ In general ______________________________________________________________________ EC – Declaration of Conformity ______________________________________________________ Manufacturer’s declaration __________________________________________________________ Instructions on using the unit safely ___________________________________________________ Explanation of symbols and accompanying word(s) _______________________________________ Transport damage – Unpacking and inspection __________________________________________ Owner’s obligations ______________________________________________________________ Machine journal _________________________________________________________________ Intended use _____________________________________________________________________ Description of the device ___________________________________________________________...
Página 42 Overheat protection ______________________________________________________________ 18 BUILT-IN Temperature overload sensor defective _________________________________________ 18 Battery-low signal _______________________________________________________________ 18 Cleaning, disinfection and sterilisation _________________________________________________ 19 Disassembly ____________________________________________________________________ 19 LIGHT GUIDE – Cleaning and disinfection _______________________________________________ 19 8.2.1 LIGHT GUIDE – Inspection before the sterilisation _________________________________________ 19 PROTECTIVE LIGHT CONE –...
Página 43 This declaration shall become invalid in the event of an alteration made to the unit without our prior authorisation. Manufacturer’s declaration We hereby confirm that the unit Translux 2Wave complies with the Regulation EU MDR 2017/745 and the standards - 3 - IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2.
Página 44 The unit is sensitive to shock, because it contains electrical components. Particular care must therefore be taken during transportation as well as storage. The equipment shipped by Kulzer was checked thoroughly prior to shipment. The unit is correctly protected and packed when delivered.
Página 45 Intended use The Translux 2Wave is a LED dental curing light unit intended for use in the oral cavity for the polymerisation of light curing dental materials such as adhesives and filling materials that are activated in the 385 – 510 nm wave- length range.
Página 46 WARNING The user is responsible for testing the Translux 2Wave for its use and suitability for the intended purposes. Never point the light towards the eyes! Direct or indirect exposure of light into the eyes must always be prevented by wearing protective goggles that filter out blue and ultraviolet light.
Página 47 WARNING – RISK OF EXPLOSION Use only the Translux 2Wave charging unit and the input power supply, which are provided with the unit, to charge the hand piece’s battery. Never attempt to charge the Translux 2Wave battery by using any other charging unit.
Página 48 In case of extended period of inactivity replace the battery from the hand piece. • Battery Typical Life Characteristics: The Translux 2Wave battery has a typical life expectancy of 300 – 400 charging cycles depending on the application and environmental conditions in which it is used. NOTE The battery is a chemical product utilising a chemical reaction, so the performance will deteriorate not only through use but also with the passage of time even if it left unused.
Página 49 For possible damage coming from a fault/malfunction of the unit due to improper repair, which was not carried out by Kulzer and/or authorized Kulzer service partners only or in cases where original spare/accessory parts were not used during a part replacement, Mectron S.p.A. is not liable.
Página 50 A round spot lights up next to the curing programs selected. - 10 - 4 “LED” light source indication This indication blinks at the top left of the display when the Translux 2Wave LED light source is defective. blinking 5 “T” indication – Overheating protection The hand piece has become overheated in the course of use and the temperature overload sensor has activated.
Página 51 12 Replaceable charging contact insert 4.2.5 Acoustical signals and indications on the display – hand piece Function / Hand piece Button operation Acoustic signal/s emitted Display Error Condition indication “SOFT-START” • Press the “ TIME / PROGRAM ” • 1 beep when pressing the PROGRAM: 20 seconds “...
Página 52 Installation and putting into initial operation The following sections of this paragraph contain the information and instructions which must be followed to ensure successful and faultless operation of the device. Before operating the Translux 2Wave follow the instructions in the sequence described below.
Página 53 Connection of the charging unit to the mains power outlet The Translux 2Wave is supplied with a separated universal-input unit ( 6 ) that accepts 100 to 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 54 A damaged light guide reduces the light intensity and must be replaced with a new one immediately. Sharp edges may cause serious injury. Use original light guides only. Kulzer GmbH will provide only original light guides supplied by Mectron S.p.A. .
Página 55 WARNING – RISK OF EXPLOSION Use only the charging unit, supplied with the Translux 2Wave, to charge the battery. Never attempt to charge the battery using another battery charging unit or power source, due to risk of explosion and fire.
Página 56 Kulzer and/or authorized Kulzer service partners only (see paragraph 14 Service). Do not use the device and its accessories if damage is apparent. Prior to each use of the Translux 2Wave ensure that the emitted light intensity is sufficient to guarantee the polymerisation. Check the light intensity by using the light meter integrated into the charging unit (see paragraph 6.3 Measurement of the Light Intensity).
Página 57 Measurement of the Light Intensity The charging unit of the Translux 2Wave is equipped with an integrated light intensity meter ( 8 ). CAUTION Before each treatment always check the light intensity by using the light intensity meter integrated in the Translux 2Wave charging unit.
Página 58 Any further operation with defect temperature overload sensor is prevented. Battery-low signal When after frequent use the battery charge drops to the minimum level, the Translux 2Wave microprocessor permits another few cycles in any curing mode, without re-charging the battery.
Página 59 Cleaning, disinfection and sterilisation DISCONNECT FROM MAINS Before carrying out the cleaning and disinfection procedures disconnect the charging base from the electrical power source! WARNING Control of infections The light guide and the protective light cone are delivered in NON STERILE condition and must be cleaned, disinfected and sterilised (steam) before being used for the first time as well as before every use.
Página 60 LIGHT GUIDE and PROTECTIVE LIGHT CONE – Packaging before the sterilisation The light guide and the protective light cone can be sterilised by using a single-use medical steam sterilisation pouch of the appropriate size. CAUTION The light guide and the protective light cone must be packed individually in a single pouch. When sterilising multiple instruments in one autoclave, ensure that the autoclave maximum load is not exceeded.
Página 61 8.5.2 Cleaning and disinfection WARNING The hand piece is not protected against the penetration of liquids. Do not spray liquids directly onto the surface and charging contacts of the hand piece. Cleaning and disinfectant agents must not enter the hand piece! NEVER immerse the hand piece in liquids.
Página 62 The device must not be disposed off in normal domestic waste. For the disposal of spare parts, or the unit, please contact the Kulzer subsidiary directly in your country. Dispose unserviceable batteries and light guides according to the corresponding legal requirements in your country.
Página 63 If the below steps do not solve the problem, contact Kulzer and/or authorized Kulzer service partners only: DO NOT USE the Translux 2Wave and DO NOT ATTEMPT to service the unit as it may cause serious injury. If the device does not seem to be working properly, read this user manual again and then check the...
Página 64 LED pack is defective. In this case please contact Kulzer and/or authorized Kulzer service partners only. - 24 - After several consecutive exposure Overheating protection.
Página 65 PROBLEM POSSIBLE CAUSE REMEDY The four round spots of the display Charging circuit inside the hand piece Contact Kulzer and/or authorized Kulzer are blinking when the hand piece is defective. service partners only. placed into the charging unit. blinking The built-in temperature overload sensor Contact Kulzer and/or authorized Kulzer is defective.
Página 66 IEC 60601-1 (third edition) +AMD1:2012. Classification according to IEC 60601-1: Class II, Type B, Applied Part: Light guide with protective cone. IP 20 (Charging unit). IP 20 (Translux 2Wave) Charging unit: Translux 2Wave Charging unit Power supply for the charging unit:...
Página 67 Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic emissions The Translux 2Wave is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Translux 2Wave should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment –...
Página 68 The interface between the PATIENT physiological signal simulation, if used, and the Translux 2Wave shall be located within 0,1 m of the vertical plane of the uniform field area in one orientation of the Translux 2Wave.
Página 69 16 A, all phases shall be interrupted simultaneously. j) Translux 2Wave that do not have a surge protection device in the primary power circuit may be tested only at ± 2 kV line(s) to earth and ± 1 kV line(s) to line(s).
Página 70 Patient coupling port The Translux 2Wave device is designed to work in the electromagnetic environment specified below. The client or user of the Translux 2Wave device should always make sure that it is used only in such environment. Phenomenon Basic EMC standard Immunity test levels Electromagnetic environment –...
Página 71 Signal input / output parts port The Translux 2Wave device is designed to work in the electromagnetic environment specified below. The client or user of the Translux 2Wave device should always make sure that it is used only in such environment. Phenomenon...
Página 72 217 Hz 5785 NOTE If necessary to achieve the IMMUNITY TEST LEVEL, the distance between the transmitting antenna and the Translux 2Wave may be reduced to 1 m. The 1 m test distance is permitted by IEC 61000-4-3. a) For some services, only the uplink frequencies are included.
Página 73 • The electrical installation in the rooms in which the unit is used does not comply with existing legislation and relevant specifications. • The assembly, additions, setting, alteration and repair was not performed by Kulzer and/or authorized Kulzer service partners only.
Página 74 Service We appreciate your comments, feedback, and suggestions. Contact in the countries and more information are available by the displayed QR code or at our website www.kulzer.com Document history 2012-08 Draft version for Prototypes. 2013-09 First edition.
Página 75 - 35 -...
Página 76 - 36 - Subject to modifications. Dated: 2021-08...
Página 77 Table des matières Application ______________________________________________________________________ Remarques d’ordre général _________________________________________________________ Déclaration de conformité CEE ______________________________________________________ Déclaration du fabricant ____________________________________________________________ Instructions pour utiliser l’appareil en toute sécurité ______________________________________ Explication des symboles et des mentions complémentaires qui les accompagnent ________________ Dommages pendant le transport – Déballage et inspection _________________________________ Obligations du propriétaire _________________________________________________________ Journal de l’appareil ______________________________________________________________ Usage prévu _____________________________________________________________________...
Página 78 Protection contre la surchauffe ______________________________________________________ 18 Capteur de surcharge thermique INTÉGRÉ défectueux _____________________________________ 18 Signal de batterie faible ___________________________________________________________ 18 Nettoyage, désinfection et stérilisation _________________________________________________ 19 Démontage ____________________________________________________________________ 19 CONDUCTEUR DE LUMIÈRE – Nettoyage et désinfection ____________________________________ 19 8.2.1 CONDUCTEUR DE LUMIÈRE – Inspection avant la stérilisation ________________________________ 19 CÔNE DE PROTECTION OCULAIRE –...
Página 79 Cette déclaration perd sa valeur en cas de modification de l’appareil sans accord préalable de notre part. Déclaration du fabricant Nous confirmons par la présente que l‘appareil Translux 2Wave est conforme au règlement EU MDR 2017/745 et aux normes IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2.
Página 80 L‘unité est sensible aux chocs, car elle contient des composants électriques. Il convient donc d‘être particulièrement vi- gilant lors du transport et du stockage. L’équipement expédié par Kulzer a été soigneusement vérifié avant l’expédition. L’appareil est correctement protégé et emballé à la livraison.
Página 81 - 5 - La Translux 2Wave est livrée avec un conducteur de lumière de 8 mm de diamètre, permettant une rotation à 360°. La Translux 2Wave comprend un chargeur et une pièce à main, alimentée par une batterie ion-lithium rechargeable amovible.
Página 82 S.p.A. n’est pas responsable des dommages consécutifs au non-respect de la disposition susmentionnée ! AVERTISSEMENT L’utilisateur est tenu de s’assurer du bon fonctionnement de la Translux 2Wave et de son adéquation à l’usage prévu. Ne dirigez jamais la lumière vers les yeux ! L’exposition directe ou indirecte de lumière dans les yeux doit toujours être évitée par le port de lunettes de protection qui filtrent la lumière bleue et les ultraviolets.
Página 83 Utilisez uniquement le chargeur et le bloc d’alimentation Translux 2Wave fournis avec la lampe pour recharger la batterie de la pièce à main. N’essayez jamais de charger la batterie Translux 2Wave avec un autre type de chargeur. L’utilisation de tout autre chargeur peut entraîner une détérioration de la batterie, un risque d’explosion et un incendie ! Ne jamais utiliser l’unité...
Página 84 Caractéristiques de durée de vie type de la batterie : La durée de vie type de la batterie de la Translux 2Wave est de 300 à 400 cycles de charge, selon l’application et les conditions environnementales dans lesquelles elle est utilisée.
Página 85 Pour tout dommage éventuel résultant d’une panne/d’un dysfonctionnement de l‘appareil dû à une réparation inadéquate, qui n’a pas été effectuée par Kulzer et/ou des partenaires de service autorisés par Kulzer ou dans les cas où des pièces détachées/accessoires d’origine n‘ont pas été utilisés lors d‘un remplacement de pièces, Mectron S.p.A.
Página 86 Lorsque, après une utilisation fréquente, la charge de la batterie tombe au-dessous du niveau minimum, le micro- processeur de la Translux 2Wave autorise quelques cycles d’exposition supplémentaires sans recharger la batterie. Cet état est signalé par l’émission de « 2 bips » à la fin de chaque cycle.
Página 87 12 Contacts remplaçables du chargeur 4.2.5 Signaux sonores et indications de l’affichage – pièce à main Fonction / Condition Fonctionnement des touches de la pièce Signaux sonores émis Indication de d’erreur à main l’affichage PROGRAMME • Appuyez sur la touche •...
Página 88 Installation et mise en service initiale Il convient d’observer les informations et les instructions fournies dans les sections suivantes du présent paragraphe pour garantir le bon fonctionnement de la lampe. Avant d’utiliser la Translux 2Wave, suivez les instructions dans l’ordre indiqué ci-dessous.
Página 89 Installez l’appareil dans un lieu convenablement aéré. Raccordement du chargeur à l’alimentation secteur La Translux 2Wave est livrée avec un bloc d’alimentation universel séparé ( 6 ) acceptant un courant de 100 à 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 90 L’insertion de la batterie dans le mauvais sens n’endommage pas les composants électroniques de la pièce à main. AVERTISSEMENT N‘utilisez que des batteries d’origine. Kulzer GmbH ne fournira que des batteries originales fournies par Mec- tron S.p.A.. L’utilisation de batteries d’un autre fabricant ou de batteries non-rechargeables et/ou de batteries primaires présente un danger potentiel susceptible d’endommager la lampe de manière irréversible.
Página 91 AVERTISSEMENT – RISQUE D’EXPLOSION Utilisez uniquement le chargeur fourni avec la Translux 2Wave pour charger la batterie. N’essayez jamais de charger la batterie avec un autre type de chargeur ou une autre source d’alimentation : vous vous exposeriez à...
Página 92 Kulzer et/ou les partenaires de service autorisés de Kulzer (voir paragraphe 14 Service). N’utilisez pas la lampe et ses accessoires en cas de dommage apparent. Avant chaque utilisation de la Translux 2Wave, assurez-vous que l’intensité lumineuse émise est suffisante pour garantir la polymérisation.
Página 93 – Nettoyez le conducteur de lumière s’il est souillé (reportez-vous au paragraphe 8 Nettoyage, désinfection et stérilisation) ou remplacez le conducteur de lumière endommagé. Utilisez uniquement les guides de lumière d’origine. Kulzer GmbH ne fournira que des guides de lumière fournis par Mectron S.p.A.
Página 94 Pendant l’émission lumineuse, la touche « Temps / Programme » est inactive. La Translux 2Wave est équipée de microprocesseurs qui vérifient en permanence les paramètres de charge optimale de la batterie. Après chaque traitement, la pièce à main doit par conséquent être insérée dans le chargeur pour son stockage, indépendamment du niveau de la batterie.
Página 95 Nettoyage, désinfection et stérilisation DÉBRANCHER DU SECTEUR Avant d’effectuer toute opération de nettoyage et de désinfection, débranchez le chargeur de l’alimentation électrique ! AVERTISSEMENT Prévention des infections Le conducteur de lumière et le cône de protection oculaire sont fournis NON STÉRILES et doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés (vapeur) avant la première utilisation et avant chaque utilisation.
Página 96 CONDUCTEUR DE LUMIERE et CÔNE DE PROTECTION OCULAIRE – Conditionnement avant la stérilisation Le conducteur de lumière et le cône de protection oculaire peuvent être stérilisés au moyen d’un sachet médical de stérilisation à la vapeur à usage unique de dimensions appropriées. MISE EN GARDE Le conducteur de lumière et le cône de protection oculaire doivent être emballés individuellement dans un sachet individuel.
Página 97 8.5.2 Nettoyage et désinfection AVERTISSEMENT La pièce à main n’est pas protégée contre la pénétration de liquides. Ne vaporisez pas directement de liquides sur la surface et les contacts de charge de la pièce à main. Les agents nettoyants et désinfectants ne doivent en aucun cas pénétrer dans la pièce à main ! N’immergez JAMAIS la pièce à...
Página 98 - 22 - Pour toute information complémentaire concernant le remplacement des contacts de l’unité de charge et la fourniture de pièces détachées, contacter votre partenaire de service Kulzer et/ou les partenaires de service autorisés par Kulzer uniquement. Instructions de travail : Outils requis : tournevis pour vis cruciformes, taille moyenne.
Página 99 Si les étapes ci-dessous ne résolvent pas le problème, contacter uniquement Kulzer et/ou les partenaires de service autorisés de Kulzer uniquement : NE PAS UTILISER le Translux 2Wave et NE PAS ESSAYER de réparer l‘appareil, car cela pourrait provoquer de graves blessures.
Página 100 émission de lumière ne com- clignotement mence, le bloc de LED est défectueux. Dans ce cas, contacter Kulzer et/ou les partenaires de service autorisés par Kulzer. Après plusieurs cycles d’exposition Protection contre la surchauffe.
Página 101 Les quatre ronds clignotent sur Le circuit de charge interne de la pièce à Contacter Kulzer et/ou les partenaires l’afficheur lorsque la pièce à main est main défectueux. de service autorisés par Kulzer unique- placée dans ment. le chargeur. clignotement Le capteur de surchauffe incorporé...
Página 102 (troisième édition) +AMD1:2012. Classification conformément à la Classe II, Type B, Partie applicable : Conducteur de lumière avec norme IEC 60601-1 : cône de protection. IP 20 (chargeur). IP 20 (Translux 2Wave) Chargeur Translux 2Wave Chargeur : Alimentation pour le chargeur : Adaptateur de courant électrique (Branchement direct) fabriqué...
Página 103 Guide et déclaration du constructeur – Emissions électromagnétiques La lampe Translux 2Wave est conçue pour être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux 2Wave doit vérifier que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. Test d’émissions Conformité...
Página 104 S’appliquent uniquement au Translux 2Wave équipé de composants ou de circuits sensibles aux champs magnétiques. e) Au cours du test, le Translux 2Wave peut être alimenté à une tension NOMINALE en entrée, mais à la même fréquence que celle du signal de test.
Página 105 Le test peut être effectué à une tension en entrée située dans la plage de tension NOMINALE du Translux 2Wave. Si le Translux 2Wave est testé à une tension en entrée, il n’est pas nécessaire d’effectuer d’autres tests à d’autres tensions.
Página 106 Port de couplage du patient L’appareil Translux 2Wave est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique désigné ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux 2Wave doit toujours vérifier que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. Phénomène Norme de CEM de Niveaux de test d’immunité...
Página 107 Port des composants en entrée/sortie L’appareil Translux 2Wave est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique désigné ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux 2Wave doit toujours vérifier que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. Phénomène Norme de CEM de Niveaux de test d’immunité...
Página 108 217 Hz 5 785 REMARQUE Si cela s’avère nécessaire pour atteindre le NIVEAU DE TEST D’IMMUNITÉ, la distance entre l’antenne émettrice et le Translux 2Wave peut être réduite à 1 m. La distance de test de 1 m est autorisée par la norme IEC 61000-4-3.
Página 109 • L’installation électrique des pièces dans lesquelles l’appareil est utilisé n’est pas conforme aux lois et règlements en vigueur. • L’assemblage, les ajouts, les réglages, la modification et la réparation n’ont pas été effectués par Kulzer et/ou des partenaires de service autorisés de Kulzer uniquement.
Página 110 Les commentaires et suggestions de nos clients sont les bienvenus. Les contacts dans les pays et de plus amples informations sont disponibles par le code QR affiché ou sur notre site Internet www.kulzer.com Historique du document 2012-08 Version préliminaire pour les prototypes.
Página 111 - 35 -...
Página 112 - 36 - Sujet à modifications. Mise à jour de l’information : 2021-08...
Página 113 Índice Aplicación _______________________________________________________________________ General _______________________________________________________________________ Declaración de conformidad CE _____________________________________________________ Declaración del fabricante __________________________________________________________ Instrucciones sobre el uso seguro de la unidad __________________________________________ Explicación de los símbolos y los términos complementarios ________________________________ Daños de transporte: desembalaje e inspección _________________________________________ Obligaciones del propietario ________________________________________________________ Registro de la máquina ___________________________________________________________ Uso previsto _____________________________________________________________________ Descripción del dispositivo _________________________________________________________...
Página 114 Protección contra sobrecalentamiento ________________________________________________ 18 Sensor de exceso de temperatura INTEGRADO defectuoso __________________________________ 18 Señal de batería baja _____________________________________________________________ 18 Limpieza, desinfección y esterilización _________________________________________________ 19 Desmontaje ____________________________________________________________________ 19 GUÍA DE LUZ: limpieza y desinfección _________________________________________________ 19 8.2.1 GUÍA DE LUZ: inspección antes de la esterilización ________________________________________ 19 CONO PROTECTOR DE LUZ: limpieza y desinfección _______________________________________ 19 8.3.1 CONO PROTECTOR DE LUZ: inspección antes de la esterilización _____________________________ 19...
Página 115 Esta declaración perderá su validez en caso de efectuarse una modificación en el aparato sin nuestra conformidad. Declaración del fabricante Por la presente confirmamos que la unidad Translux 2Wave cumple con el Reglamento UE MDR 2017/745 y las normas 60601-1 y 60601-1-2 de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC).
Página 116 La unidad es sensible a los golpes porque contiene componentes eléctricos Por ende, se debe tomar especial cuidado durante su transporte y almacenamiento. El equipo transportado por Kulzer se revisó minuciosamente antes del envío. Esta unidad está protegida y empaquetada debidamente para la entrega.
Página 117 Translux 2Wave se envía con una guía de luz giratoria 360° de 8 mm de diámetro. Translux 2Wave consta de una unidad de carga y una pieza de mano, alimentada por una batería de iones de litio recargable y extraíble.
Página 118 ADVERTENCIA El usuario se hace responsable de probar la unidad Translux 2Wave para su uso y adecuación para los fines previstos. No dirija nunca la luz hacia los ojos. La exposición directa o indirecta de los ojos a la luz se debe evitar siempre usando gafas protectoras que filtren la luz azul y ultravioleta.
Página 119 Para cargar la batería de la pieza de mano, utilice únicamente la unidad de carga y la fuente de alimentación de entrada de Translux 2Wave que se proporcionan con la unidad. No intente nunca cargar la batería de Translux 2Wave con otra unidad de carga.
Página 120 • Características habituales de la vida útil de la batería: La batería de Translux 2Wave tiene una vida útil habitual de entre 300 y 400 ciclos de carga, según el uso y las condiciones ambientales en las que se utilice.
Página 121 En caso de posibles daños provocados por una falla o un mal funcionamiento de la unidad debido a una reparación incorrecta, que no fue realizada por Kulzer ni socios de servicio autorizados de Kulzer únicamente o en los casos en que no se utilizaron repuestos/accesorios originales durante el reemplazo de una pieza, Mectron S.p.A. no se hace responsable.
Página 122 Si después de un uso frecuente, la carga de la batería baja al nivel mínimo, el microprocesador de Translux 2Wave permite varios ciclos de exposición más sin necesidad de volver a cargar la batería. Este estado se indica al final de cada ciclo mediante “ 2 pitidos ”.
Página 123 4.2.5 Señales acústicas e indicaciones en la pantalla: pieza de mano Función / Funcionamiento de los botones Señales acústicas emitidas Indicación condición de error de la pieza de mano en la pantalla PROGRAMA DE • Pulse el botón de • 1 pitido al pulsar el botón “INICIO SUAVE”: “...
Página 124 Antes de poner en funcionamiento la unidad Translux 2Wave, siga las instrucciones en el orden descrito a continuación. El sistema médico cumple con los estándares de seguridad solamente si se instala siguiendo las instrucciones descritas más adelante.
Página 125 Conexión de la unidad de carga con la toma de alimentación de la red eléctrica La unidad Translux 2Wave se proporciona con una unidad de entrada universal independiente ( 6 ) que admite entre 100 y 240 V ( ) y de 50 a 60 Hz.
Página 126 Una guía de luz dañada reduce la intensidad luminosa y se debe sustituir por una nueva inmediatamente. Los bordes afilados pueden causar lesiones graves. Use únicamente guías de luz originales. Kulzer GmbH proporcionará únicamente guías de luz originales suministradas por Mectron S.p.A..
Página 127 PRECAUCIÓN: primera carga de batería nueva La batería de Translux 2Wave se ha cargado parcialmente en la fábrica. Por lo tanto, se debe cargar completamente antes de usar la unidad Translux 2Wave por primera vez. NOTA: primera carga de batería NUEVA La primera vez que se carga, tarda alrededor de 3 horas .
Página 128 (guía de luz y cono protector de luz) lo hacen con eficacia. Si observa algo durante el tratamiento, no lo lleve a cabo y póngase en contacto únicamente con Kulzer o con los socios de servicio autorizados de Kulzer (consulte el párrafo 14 Servicio). Si encuentra daños, no utilice el dispositivo ni los accesorios correspondientes.
Página 129 Desconecte la unidad (desenchufe la unidad de carga de la fuente de alimentación eléctrica) y compruebe que no es posible reactivar la unidad sin autorización. Póngase en contacto con Kulzer o socios de servicio autorizados de Kulzer únicamente (consulte el párrafo 14 Servicio).
Página 130 Señal de batería baja Si después de un uso frecuente, la carga de la batería baja al nivel mínimo, el microprocesador de Translux 2Wave permite varios ciclos más en cualquier modo de polimerización sin necesidad de volver a cargar la batería.
Página 131 Limpieza, desinfección y esterilización DESCONECTAR DE LA RED ELÉCTRICA ¡Antes de llevar a cabo los procedimientos de limpieza y desinfección, desconecte la base de carga de la fuente de alimentación eléctrica! ADVERTENCIA Control de infecciones La guía de luz y el cono protector de luz se proporcionan en condición NO ESTÉRIL y se deben limpiar, desinfectar y esterilizar (con vapor) tanto antes de la primera utilización como antes de cada uso.
Página 132 GUÍA DE LUZ y CONO PROTECTOR DE LUZ: empaquetado previo a la esterilización La guía de luz y el cono protector de luz se pueden esterilizar utilizando una bolsa médica de esterilización con vapor de un solo uso y con el tamaño adecuado. PRECAUCIÓN La guía de luz y el cono protector de luz se deben colocar por separado en una sola bolsa.
Página 133 8.5.2 Limpieza y desinfección ADVERTENCIA La pieza de mano no está protegida contra la penetración de líquidos. No rocíe líquidos directamente sobre la superficie y los contactos de carga de la pieza de mano. Los agentes de limpieza y desinfectantes no deben entrar en la pieza de mano. NUNCA sumerja la pieza de mano en líquidos.
Página 134 NOTA: IMPORTANTE El dispositivo no se debe desechar junto con residuos domésticos normales. Para desechar las piezas de repuesto, o la unidad, póngase en contacto con la filial de Kulzer en su país directamente. Deseche las guías de luz y las baterías que no se puedan reparar según los requisitos legales correspondientes de su país.
Página 135 ADVERTENCIA Si los pasos a continuación no resuelven el problema, comuníquese con Kulzer o socios de servicio autorizados de Kulzer únicamente: NO USE Translux 2Wave NI INTENTE reparar la unidad, ya que puede causar lesiones graves. Si el dispositivo no funciona correctamente, lea de nuevo este manual de usuario y consulte la siguiente tabla:...
Página 136 LED está defectuoso. En ese caso, comuníquese con Kulzer o socios de servicio autorizados de Kulzer. Tras varios ciclos de exposición con- Protección contra sobrecalentamiento.
Página 137 Los cuatro círculos de la pantalla Circuito de carga de la pieza de mano Comuníquese únicamente con Kulzer o parpadean cuando la pieza de mano defectuoso. socios de servicio autorizados de Kulzer. está colocada en la unidad de carga. Parpadeo El sensor de Sobrecarga de Temperatura Comuníquese únicamente con Kulzer o...
Página 138 Clasificación de acuerdo con la Clase II, Tipo B, Parte aplicada: Guía de luz con cono de protección. norma IEC 60601-1: IP 20 (unidad de carga). IP 20 (Translux 2Wave) Unidad de carga: Unidad de carga de Translux 2Wave Fuente de alimentación para la unidad de carga: Fuente de Alimentación Conmutada (Enchufable Directa) fabricado por: Phihong Technology CO LTD –...
Página 139 Guía y declaración del constructor – Emisiones electromagnéticas La unidad Translux 2Wave está destinada a su uso en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario de Translux 2Wave debe asegurarse de que este se usa en dicho entorno.
Página 140 Antes de aplicar modulación. g) En este nivel de prueba se da por hecho que existe una distancia mínima de 15 cm como mínimo entre el Translux 2Wave y las fuentes del campo magnético de frecuencia de red. Si el ANÁLISIS DE RIESGOS arroja que el uso del Translux 2Wave va tener lugar a menos de 15 cm de las fuentes del campo magnético...
Página 141 La prueba se puede realizar a cualquier tensión de entrada dentro del rango de tensiones NOMINALES del Translux 2Wave. Si el Translux 2Wave se prueba a tensión de entrada, no es necesario volver a someterlo a más pruebas a otras tensiones.
Página 142 Puerto de acoplamiento de pacientes El aparato Translux 2Wave se ha diseñado para funcionar en el entorno electromagnético abajo especificado. El cliente o el usuario del aparato Translux 2Wave debe asegurarse en todo momento de que este se usa en dicho entorno. Fenómeno Método de prueba...
Página 143 Puerto de componentes de entrada/salida de señal El aparato Translux 2Wave se ha diseñado para funcionar en el entorno electromagnético abajo especificado. El cliente o el usuario del aparato Translux 2Wave debe asegurarse en todo momento de que este se usa en dicho entorno. Fenómeno Método de prueba...
Página 144 5785 NOTA: en caso de que sea necesario lograr el NIVEL DE PRUEBA DE INMUNIDAD, la distancia entre la antena transmisora y el Translux 2Wave se puede reducir 1 m. La norma IEC 61000-4-3 permite una distancia de prueba de 1 m.
Página 145 • La instalación eléctrica de los locales en los que se utilizará el aparato no cumple la normativa vigente y sus prescripciones. • El montaje, las adiciones, el ajuste, la alteración y la reparación no fueron realizados por Kulzer ni los socios de servicio autorizados de Kulzer únicamente.
Página 146 Apreciamos sus comentarios y sugerencias. Para obtener información sobre el contacto en los p aíses y otra información escanee el código QR que se muestra o visite nuestro sitio web www.kulzer.com Historial de la documentación 2012-08 Versión provisional para prototipos.
Página 147 - 35 -...
Página 148 - 36 - Sujeto a modificaciones. Revisión: 2021-08...
Página 149 Indice Applicazione _____________________________________________________________________ In generale ____________________________________________________________________ Dichiarazione di conformità CE ______________________________________________________ Dichiarazione del produttore _________________________________________________________ Istruzioni per l’uso sicuro dell’unità ___________________________________________________ Spiegazione dei simboli e del testo ___________________________________________________ Danni durante il trasporto – Apertura della confezione e ispezione _____________________________ Obblighi del proprietario ___________________________________________________________ Registro dello strumento ___________________________________________________________ Uso previsto ______________________________________________________________________ Descrizione del dispositivo _________________________________________________________...
Página 150 Protezione da surriscaldamento _____________________________________________________ 18 Sensore di surriscaldamento INTEGRATO difettoso ________________________________________ 18 Segnale di batteria bassa __________________________________________________________ 18 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione __________________________________________________ 19 Disassemblaggio ________________________________________________________________ 19 GUIDA DI LUCE – Pulizia e disinfezione ________________________________________________ 19 8.2.1 GUIDA DI LUCE – Ispezione prima della sterilizzazione _____________________________________ 19 CONO PROTETTIVO –...
Página 151 Dichiarazione del produttore Con la presente si conferma che l’unità Translux 2Wave è conforme al Regolamento (UE) MDR 2017/745 e agli stan- dard IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. Confermiamo che il sistema di Controllo qualità è garantito in conformità alla norma EN ISO 13485.
Página 152 L’imballo dell’apparecchio è sensibile agli urti, in quanto contiene dispositivi/componenti elettronici. Pertanto sia il trasporto che lo stoccaggio devono essere effettuati con particolare cautela.Il dispositivo spedito dalla ditta Kulzer viene controllato accuratamente prima della spedizione. L’apparecchio viene fornito imballato e protetto in modo appropriato.
Página 153 Translux 2Wave è fornito con una guida di luce dotata di rotazione a 360° con un diametro di 8 mm. Translux 2Wave è composto da una unità di carica e da un manipolo alimentato mediante una batteria a ioni di litio ricaricabile rimovibile.
Página 154 ATTENZIONE L’utente ha la responsabilità di testare il Translux 2Wave per verificarne l’uso e se adatto all’uso previsto. Non indirizzare mai il raggio di luce verso gli occhi. Evitare sempre di esporre gli occhi alla luce diretta o indiretta indossando occhiali protettivi che filtrano i raggi blu e ultravioletti.
Página 155 L’uso di un’altra unità di carica potrebbe provocare danni alla batteria, rischio di esplosione e incendio! Non usare mai l’unità di carica Translux 2Wave per ricaricare batterie di altro tipo o di altre unità dotate di batteria ricaricabile! Usare esclusivamente batterie originali.
Página 156 5 mesi. In caso di prolungato periodo di inattività rimuovere la batteria dal manipolo. • Caratteristiche tipiche della batteria: La batteria Translux 2Wave ha di solito una vita utile di 300 – 400 cicli di carica in base all’applicazione e alle condizioni ambientali nelle quali è usata. NOTA La batteria è...
Página 157 Mectron S.p.A. non risponde di eventuali danni riconducibili ad un difetto/un malfunzionamento dell’apparecchio dovuti a una riparazione inappropriata non eseguita da Kulzer e/o da partner di assistenza Kulzer oppure nei casi in cui non siano stati impiegati pezzi di ricambio o accessori originali.
Página 158 Quando dopo un uso frequente la carica della batteria scende al livello minimo, il microprocessore di Translux 2Wave permette ancora alcuni cicli di esposizione senza dover ricaricare la batteria. Questa condizione viene segnalata al termine di ogni ciclo da “ 2 beep ”.
Página 159 12 Inserto dei contatti di carica sostituibili 4.2.5 Segnali acustici e indicazioni sul display – Manipolo Funzione / Funzionamento dei pulsanti del manipolo Segnali acustici emessi Indicazioni Condizione di errore sul display PROGRAMMA “AVVIO • Premere il pulsante • 1 beep quando si preme LENTO”: 20 secondi “...
Página 160 - 12 - Le sezioni seguenti del presente paragrafo contengono informazioni e istruzioni alle quali attenersi per garantire il funzionamento corretto e senza errori del dispositivo. Prima di usare il Translux 2Wave attenersi alle istruzioni nella sequenza descritta di seguito.
Página 161 Connessione dell’unità di carica alla presa di alimentazione Translux 2Wave è fornito con una presa di alimentazione universale separata ( 6 ) in grado di supportare da 100 a 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 162 Una guida di luce danneggiata riduce l’intensità luminosa e deve essere sostituita immediatamente con una guida nuova. I bordi taglienti possono causare lesioni gravi. Usare esclusivamente guide di luce originali. Kulzer GmbH fornirà solo guide di luce originali fornite da Mectron S.p.A..
Página 163 AVVERTENZA – Batteria NUOVA: prima carica La batteria Translux 2Wave è stata caricata parzialmente in fabbrica. La batteria deve quindi essere caricata completamente prima di usare Translux 2Wave per la prima volta. NOTA – Batteria NUOVA: prima carica Per la prima carica, questo processo dura circa 3 ore . Le batterie nuove o conservate per un lungo periodo di tempo potrebbero richiedere un tempo di carica più...
Página 164 14 Manutenzione). Non usare il dispositivo e gli accessori se appaiono danneggiati. Prima di ogni uso del Translux 2Wave assicurarsi che l’intensità luminosa emessa sia sufficiente a garantire la polimerizzazione. Controllare l’intensità luminosa usando il misuratore di luminosità integrato nell’unità...
Página 165 Misurazione dell’intensità luminosa L’unità di carica del Translux 2Wave è dotata di un misuratore di intensità luminosa integrato ( 8 ). AVVERTENZA Prima di ogni trattamento controllare sempre l’intensità luminosa usando il misuratore di intensità luminosa integrato nell’unità di carica del Translux 2Wave.
Página 166 Durante l’emissione luminosa il pulsante “T empo / Programma ” è inattivo. La Translux 2Wave è dotata di microprocessori che controllano continuamente i parametri ottimali di carica della batteria. Pertanto, dopo ogni trattamento, il manipolo dovrebbe essere inserito e tenuto nell’unità di carica indipendentemente dal livello di carica della batteria.
Página 167 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione SCOLLEGARE DALLA RETE ELETTRICA Prima di eseguire le procedure di pulizia e disinfezione scollegare la base di carica dalla presa di alimentazione elettrica! ATTENZIONE Controllo delle infezioni La guida di luce e il cono protettivo sono forniti in condizione NON STERILE e devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati (a vapore) prima del primo utilizzo e prima di ogni utilizzo.
Página 168 GUIDA DI LUCE e CONO PROTETTIVO – Confezione prima della sterilizzazione La guida di luce e il cono protettivo possono essere sterilizzati tramite un sacchetto di sterilizzazione medica a vapore monouso della dimensione appropriata. AVVERTENZA La guida di luce e il cono protettivo devono essere posizionati singolarmente in un sacchetto ciascuno. Quando si sterilizzano strumenti multipli in un’autoclave, assicurarsi che non venga superato il carico massimo dell’autoclave.
Página 169 8.5.2 Pulizia e disinfezione ATTENZIONE Il manipolo non è protetto contro la penetrazione di liquidi. Non nebulizzare liquidi direttamente sulla superficie e sui contatti di carica del manipolo. Agenti di pulizia e disinfettanti non devono entrare nel manipolo! NON IMMERGERE MAI il manipolo in liquidi. NON PULIRE MAI il manipolo sotto acqua corrente.
Página 170 In questo caso è possibile sostituire i contatti danneggiati dell’unità di carica con contatti nuovi. Per ulteriori informazioni relative alla sostituzione dei contatti dell’unità di ricarica e su come ottenere le parti di ricam- bio rivolgersi esclusivamente ai propri rappresentanti Kulzer e/o ai partner del Servizio assistenza Kulzer autorizzati. Istruzioni: - 22 - Strumento richiesto: cacciavite per viti Phillips, di media dimensione.
Página 171 ATTENZIONE Se le fasi seguenti non risolvono il problema, rivolgersi esclusivamente aKulzer e/o ai partner del Servizio assis- tenza Kulzer autorizzati: NON USARE il Translux 2Wave e NON CERCARE di eseguire la manutenzione sull’unità perché potrebbe causare lesioni gravi. Se si riscontrassero anomalie nel funzionamento del dispositivo, leggere nuovamente il presente manuale per l’utente quindi controllare la tabella seguente:...
Página 172 LED pack è difettoso.Nel caso, contattare esclusivamente Kulzer e/o partner del Servizio assistenza Kulzer autorizzati. Dopo diversi cicli di esposizione Protezione da surriscaldamento. Permettere al manipolo di raffreddarsi consecutivi, l’emissione luminosa non...
Página 173 PROBLEMA CAUSA POSSIBILE SOLUZIONE I quattro cerchi del display lampeggiano Il circuito di carica all’interno del Rivolgersi esclusivamente a Kulzer e/o quando il manipolo è posizionato manipolo è difettoso. ai rappresentanti del Servizio assistenza nell’unità Kulzer autorizzati. di carica. lampeggiante...
Página 174 IP 20 (unità di carica). IP 20 (Translux 2Wave) Unità di carica: Unità di carica Translux 2Wave Alimentazione per l’unità di carica: Alimentazione elettrica di commutazione (Direct Plug-In) prodotto da: Phihong Technology Co Ltd – Modello: PSACO5R-050L6. Ingresso: 100 – 240 V –...
Página 175 Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni elettromagnetiche Translux 2Wave è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux 2Wave deve assicurarsi che sia usato in tale ambiente. Prova di emissione Conformità...
Página 176 Prima di applicare la modulazione. g) Questo livello di prova presuppone una distanza minima tra Translux 2Wave e le fonti del campo magnetico della frequenza di potenza di almeno 15 cm. Se l’ANALISI DEL RISCHIO mostra che Translux 2Wave sarà utilizzato a una distanza inferiore a 15 cm dalle fonti del campo magnetico della frequenza di potenza,...
Página 177 24,99 MHz, 28,0 MHz e 29,7 MHz e 50,0 MHz e 54,0 MHz. o) Applicabile a un dispositivo Translux 2Wave con corrente di ingresso NOMINALE minore o uguale a 16 A/fase e a un dispositivo Translux 2Wave con corrente di ingresso NOMINALE superiore a 16 A/fase.
Página 178 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica Porta di accoppiamento paziente Il dispositivo Translux 2Wave è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux 2Wave deve assicurarsi che sia usato esclusivamente in tale ambiente. Fenomeno Metodo di prova o Livelli prova di immunità...
Página 179 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica Porta componenti ingresso/uscita segnale Il dispositivo Translux 2Wave è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux 2Wave deve assicurarsi che sia usato esclusivamente in tale ambiente. Fenomeno Metodo di prova o Livelli prova di immunità...
Página 180 5785 NOTA Se necessario per raggiungere il LIVELLO DELLA PROVA DI IMMUNITÀ, la distanza tra l’antenna di trasmissione e il dispositivo Translux 2Wave può essere ridotta a 1 m. La distanza di prova di 1 m è consentita dalla norma IEC 61000-4-3.
Página 181 • La composizione, gli optional, l’impostazione, la modifica e la riparazione non sono stati eseguiti esclusivamente da Kulzer e/o da partner del Servizio assistenza Kulzer autorizzati • i rapporti di spazio per la conservazione ed il magazzinaggio dell’apparecchio non corrispondono alle prescrizioni contenute nel paragrafo 12 (Specifiche tecniche).
Página 182 Apprezziamo i vostri commenti, feedback e suggerimenti. I contatti per i diversi paesi e ulteriori informazioni sono disponibili tramite il codice QR qua accantoo sul nostro sito web www.kulzer.com Cronologia dei documenti 2012-08 Versione bozza per i prototipi. 2013-09 Prima edizione.
Página 183 - 35 -...
Página 184 - 36 - Soggetto a modifiche. Aggiornamento al: 2021-08...
Página 185 Inhoud Toepassing ______________________________________________________________________ Algemeen _____________________________________________________________________ EG-conformiteitsverklaring _________________________________________________________ Verklaring van de fabrikant __________________________________________________________ Instructies voor veilig gebruik van het apparaat __________________________________________ Verklaring van symbolen en bijbehorende tekst __________________________________________ Transportschade – Uitpakken en inspecteren ____________________________________________ Plichten van de eigenaar ___________________________________________________________ Logboek ______________________________________________________________________ Beoogd gebruik ___________________________________________________________________ Beschrijving van het apparaat ______________________________________________________ 3.1.1...
Página 186 Bescherming tegen oververhitting ___________________________________________________ 18 INGEBOUWDE temperatuursensor defect _______________________________________________ 18 Signaal accu bijna leeg ___________________________________________________________ 18 Reiniging, desinfectie en sterilisatie ___________________________________________________ 19 Demontage ____________________________________________________________________ 19 LICHTGELEIDER – Reiniging en desinfectie _____________________________________________ 19 8.2.1 LICHTGELEIDER – Inspectie vóór de sterilisatie __________________________________________ 19 BESCHERMKAPJE –...
Página 187 Bij een niet met ons overeengekomen wijziging van het apparaat verliest deze verklaring haar geldigheid. Verklaring van de fabrikant Mectron S.p.A. verklaart hierbij dat de unit Translux 2Wave overeenstemt met het EU-reglement MDR 2017/745 en de normen IEC 60601-1 en IEC 60601-1-2.
Página 188 De unit bevat elektrische componenten en is daarom gevoelig voor schokken. Hanteer de unit voorzichtig tijdens het transport en de opslag. De apparatuur die door Kulzer wordt verzonden, is voor de verzending grondig gecontroleerd. Op het moment van de levering is de unit correct beschermd en verpakt.
Página 189 Lucirin TPO en PPT te activeren. Dit levert uitstekende polymerisatieresultaten op met een lagere warmte-emissie. De Translux 2Wave wordt geleverd met een 360° draaiende lichtgeleider met een diameter van 8 mm. De Translux 2Wave bestaat uit een oplader en een handstuk, dat wordt gevoed door een verwisselbare en oplaadbare lithium-ion-accu.
Página 190 WAARSCHUWING De gebruiker is verantwoordelijk voor het testen van de Translux 2Wave voor het gebruik en geschiktheid voor de beoogde doeleinden. Richt het licht nooit op de ogen. Voorkom te allen tijde dat de ogen direct of indirect worden blootgesteld aan het licht door het dragen van een veiligheidsbril die blauw licht en ultraviolet licht uitfiltert.
Página 191 Laad het handstuk alleen op met de bij het apparaat geleverde Translux 2Wave-oplader en adapter. Probeer nooit de Translux 2Wave-accu op te laden met behulp van een andere oplader. Het gebruik van een andere oplader kan leiden tot schade aan de accu, explosiegevaar en brand! Gebruik de acculader van Translux 2Wave nooit voor het opladen van andere soorten accu’s of andere units...
Página 192 3.2.5 AANSPRAKELIJKHEID Laat reparaties aan de elektronische apparatuur in de unit uitsluitend verrichten door Kulzer en/of door Kulzer erkende servicepartners en uitsluitend nadat de unit in een veilige staat is geplaatst (van de voeding afgescheiden). Er mogen enkel goedgekeurde originele reserveonderdelen en accessoires gebruikt worden.
Página 193 Mectron S.p.A. acht zich niet aansprakelijk voor mogelijke schade als gevolg van een defect/storing aan de unit die te wijten is aan onjuiste reparaties die niet zijn verricht door Kulzer en/of door Kulzer erkende servicepartners of in gevallen dat voor de vervanging van onderdelen geen originele onderdelen/accessoires zijn gebruikt.
Página 194 OPMERKING – Signaal accu bijna leeg Als de acculading na veelvuldig gebruik tot het minimumniveau is gedaald, kunt u de Translux 2Wave nog een aantal belichtingscycli gebruiken zonder dat u de accu hoeft op te laden. Deze status wordt na afloop van elke cyclus aangegeven met “ 2 piepjes ”.
Página 195 12 Verwisselbare contactpunten 4.2.5 Geluidssignalen en aanduidingen op de display – handstuk Functie / Fout Knop op handstuk Geluidssignaal Aanduiding display “SOFT-START” • Druk op de “ TIJD / PROGRAMMA ”-knop • 1 piep wanneer u op de -PROGRAMMA: “ STAND-BY ”-knop drukt. om het “...
Página 196 De volgende secties van deze paragraaf bevatten informatie en instructies die u moet volgen voor een succesvolle - 12 - en foutloze werking van het apparaat. Volg de instructies in onderstaande volgorde voordat u de Translux 2Wave gebruikt. Het medische systeem is alleen in overeenstemming met de veiligheidsnormen als het is geïnstalleerd volgens onderstaande instructies.
Página 197 (anesthesiegassen, zuurstof, lachgas, enzovoort). Installeer het apparaat in een goed geventileerde ruimte. Aansluiting van de oplader op het stopcontact De Translux 2Wave wordt geleverd met een aparte universele adapter ( 6 ) voor 100 tot 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 198 De elektronica van het handstuk kan in dat geval echter niet beschadigd raken. WAARSCHUWING Gebruik uitsluitend originele accu’s. Kulzer GmbH levert uitsluitend originele accu’s die worden geleverd door Mectron S.p.A.. Het gebruik van accu’s van andere fabrikanten of van niet-oplaadbare accu’s en / of - 14 - primaire accu’s vormt een potentieel gevaar en kan het apparaat onherstelbaar beschadigen.
Página 199 WAARSCHUWING – EXPLOSIEGEVAAR Laad de accu alleen op met de bij de Translux 2Wave geleverde oplader. Probeer nooit de accu op te laden met behulp van een andere oplader of voedingsbron, vanwege explosie- en brandgevaar.
Página 200 Onderbreek de behandeling onmiddellijk als tijdens de behandeling afwijkende situaties worden vast- gesteld en neem contact op met Kulzer en/of door Kulzer erkende servicepartners (zie paragraaf 14 Reparaties). Gebruik het apparaat en de toebehoren niet als u beschadigingen constateert. Controleer vóór elk gebruik van de Translux 2Wave of de lichtintensiteit voldoende is voor polymerisatie.
Página 201 De lichtintensiteit meten De oplader van de Translux 2Wave is uitgerust met een geïntegreerde lichtintensiteitsmeter ( 8 ). VOORZICHTIG Controleer vóór elke behandeling de lichtintensiteit met behulp van de lichtintensiteits- meter in de Translux 2Wave-oplader. • Leg de lichtgeleider zonder druk uit te oefenen, plat en direct op het testvlak ( 8 ).
Página 202 Als de acculading na veelvuldig gebruik tot het minimumniveau is gedaald, kunt u in elke uithardingsmodus de Translux 2Wave nog een aantal belichtingscycli gebruiken zonder dat u de accu hoeft op te laden. Deze status wordt na afloop van elke cyclus aangegeven door “ 2 piepjes ”.
Página 203 Reiniging, desinfectie en sterilisatie STEKKER UIT STOPCONTACT Haal de stekker van de oplader uit het stopcontact voordat u de reinigings- en desinfectieprocedures uitvoert! WAARSCHUWING Infectiepreventie De lichtgeleider en het beschermkapje zijn bij levering NIET STERIEL en moeten vóór het eerste gebruik en vervolgens vóór elk volgend gebruik worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd (stoom).
Página 204 LICHTGELEIDER en BESCHERMKAPJE – Verpakking vóór de sterilisatie U kunt de lichtgeleider en het beschermkapje steriliseren in een wegwerpsterilisatiezakje van het juiste formaat. VOORZICHTIG Verpak de lichtgeleider en het beschermkapje ieder afzonderlijk in een zakje. Zorg ervoor dat u de maximale belasting van de autoclaaf niet overschrijdt als u meerdere instrumenten in één autoclaaf steriliseert.
Página 205 8.5.2 Reiniging en desinfectie WAARSCHUWING Het handstuk is niet waterdicht. Spuit geen vloeistof rechtstreeks op het oppervlak en de contactpunten van het handstuk. Zorg ervoor dat er geen reinigings- of ontsmettingsmiddelen in het handstuk kunnen komen! Dompel het handstuk NOOIT onder in vloeistof. Reinig het handstuk NOOIT onder stromend water.
Página 206 Afvalverwerking OPMERKING – BELANGRIJK Gooi het apparaat niet bij het gewone huisvuil. Neem rechtstreeks contact op met de Kulzer-vertegenwoordiger in uw land voor inzameling van het apparaat of van onderdelen ervan. Lever accu’s en lichtgeleiders in als klein chemisch afval.
Página 207 WAARSCHUWING Neem uitsluitend contact op met Kulzer en/of door Kulzer erkende servicepartners als de onderstaande stappen het probleem niet kunnen verhelpen: GEBRUIK Translux 2Wave NIET en PROBEER de unit NIET TE REPAREREN om ernstig letsel te vermijden. Lees deze gebruikershandleiding opnieuw als het apparaat niet goed lijkt te werken en bekijk daarna de informatie...
Página 208 LED-pak defect. Neem in dit geval contact op met Kulzer en/of door Kulzer erkende servicepartners. Na een aantal opeenvolgende De oververhittingsbescherming Laat het handstuk minimaal 4 – 5 minu- belichtingscycli wordt de lichtemissie is geactiveerd.
Página 209 PROBLEEM MOGELIJKE OORZAAK OPLOSSING De vier rondjes op de display knippe- Het oplaadcircuit in het handstuk Neem uitsluitend contact op met Kulzer ren als u het handstuk in de oplader is defect. en/of door Kulzer erkende servicepart- plaatst. ners. knipperend...
Página 210 (derde editie) + AMD1:2012. Classificatie conform IEC 60601-1: Klasse II, Type B, Meegeleverd onderdeel: Lichtgeleider met beschermkapje. IP 20 (oplader). IP 20 (Translux 2Wave) Oplader: Translux 2Wave-oplader Voeding voor oplader: Oplaadstation (directe plug-in) geproduceerd door: Phihong Technology CO LTD – Model: PSACO5R-050L6.
Página 211 Instructie en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie De Translux 2Wave is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Translux 2Wave dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 212 Tijdens de test kan de Translux 2Wave worden gevoed met elke willekeurige NOMINALE ingangsspanning, maar met dezelfde frequentie als het testsignaal. f) Voordat modulatie wordt toegepast. g) Bij dit testniveau wordt uitgegaan van een minimale afstand van ten minste 15 cm tussen de Translux 2Wave en bronnen van magnetische velden met de - 28 - netfrequentie.
Página 213 MHz tot 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz. o) Van toepassing op Translux 2Wave met NOMINALE ingangstroom die lager is dan of gelijk is aan 16 A / fase en Translux 2Wave met NOMINALE ingangstroom van meer dan 16 A / fase.
Página 214 Handleiding Geleiding en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Patiëntkoppelingspoort Het Translux 2Wave-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Translux 2Wave-apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Fenomeen...
Página 215 Poort voor onderdelen voor signaalingang-/uitgang Het Translux 2Wave-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Translux 2Wave-apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 216 217 Hz 0,2 5785 OPMERKING Als dit nodig is om het IMMUNITEITSTESTNIVEAU te bereiken, kan de afstand tussen de zendende antenne en de Translux 2Wave worden teruggebracht tot 1 m. De testafstand van 1 m is toegestaan volgens IEC 61000-4-3.
Página 217 • De elektrische installatie in de ruimten, waarin het apparaat is gebruikt, voldoet niet aan de geldende wettelijke en overig geldende voorschriften. • Montage, toevoeging, instelling, aanpassing of reparatie niet verricht door Kulzer en/of door Kulzer erkende ser- vicepartners. • De omgevingsomstandigheden voor het bewaren en opslaan van het apparaat voldoen niet aan de voorschriften zoals genoemd in de paragraaf 12 (Technische specificaties).
Página 218 Service Wij stellen uw opmerkingen, feedback en suggesties zeer op prijs. Contacten in de verschillende landen en meer informatie kan worden verkregen via de QR-code of op de website www.kulzer.com Documentenhistorie 2012-08 Conceptversie voor prototypes. 2013-09 Eerste editie.
Página 219 - 35 -...
Página 220 - 36 - De informatie in dit document kan gewijzigd worden. Status: 2021-08...
Página 221 Innehållsförteckning Användning ______________________________________________________________________ Allmänt _______________________________________________________________________ EG-konformitetsförklaring _________________________________________________________ Tillverkarens deklaration ___________________________________________________________ Instruktioner om säker användning av enheten __________________________________________ Förklaring av symboler och associerade ord ____________________________________________ Transportskada – uppackning och inspektion ___________________________________________ Ägarens ansvar _________________________________________________________________ Maskinjournal __________________________________________________________________ Avsedd användning ________________________________________________________________ Beskrivning av enheten ___________________________________________________________ 3.1.1 Anvisningar för patientgrupp _______________________________________________________ 3.1.2...
Página 222 Överhettningsskydd ______________________________________________________________ 18 Den INBYGGDA temperaturöverbelastningssensorn defekt __________________________________ 18 Signal för låg batteriladdning _______________________________________________________ 18 Rengöring, desinfektion och sterilisering _______________________________________________ 19 Montera isär ___________________________________________________________________ 19 LJUSLEDARE – Rengöring och desinfektion _____________________________________________ 19 8.2.1 LJUSLEDARE – Inspektion före sterilisering _____________________________________________ 19 LJUSSKYDDSKON –...
Página 223 Om apparaten ändras utan vårt godkännande, eller om den ändras på ett icke godkänt sätt, upphör konformitetsförk- laringen att gälla. Tillverkarens deklaration Vi bekräftar härmed att enheten Translux 2Wave överensstämmer med EU-förordningen om medicintekniska produkter (MDR) 2017/745 och standarderna IEC 60601-1 och IEC 60601-1-2. Vi bekräftar härmed att kvalitetssäkringssystemet uppfyller kraven i EN ISO 13485.
Página 224 Transportskada – uppackning och inspektion Apparaten är känslig för stötar, eftersom den innehåller elektriska komponenter. Iaktta därmed försiktighet vid såväl transport som förvaring. Utrustningen som skickas av Kulzer kontrolleras noggrant före leverans. Vid leverans är appa- raten väl skyddad och förpackad.
Página 225 Translux 2Wave använder en ljuskälla som består av en mycket effektiv duokromatisk lysdiod med en våglängd på mellan 385 och 510 nm. Allt ljus som avges av Translux 2Wave används för att aktivera fotoinitieraren kamferkinon samt Lucirin TPO och PPT. Detta ger utmärkta polymeriseringsresultat med låg värmeavgivning.
Página 226 - 6 - VARNING Användaren ansvarar för testning av Translux 2Wave vad gäller dess användning och lämplighet för avsett ändamål. Rikta aldrig ljuspunkten mot ögonen! Direkt eller indirekt exponering av ljuset i ögonen måste alltid förhindras genom användning av skyddsglasögon som filtrerar bort blått och ultraviolett ljus.
Página 227 Försök aldrig ladda Translux 2Wave-batteriet genom att använda någon annan laddningsen- het. Användning av någon annan laddningsenhet kan leda till skada på batteriet, risk för explosion och brand! Använd aldrig Translux 2Wave laddningsenhet för att ladda andra typer av batterier eller andra enheter med ett uppladdningsbart batteri! Använd endast originalbatterier.
Página 228 Om apparaten inte används under en längre tid, avlägsna då batteriet från handstycket. • Normal livslängd för batteriet: Translux 2Wave-batteriet har en normal livslängd på 300 – 400 laddningscykler beroende på användnings- och omgivningsvillkor. OBS! Batteriet är en kemisk produkt som använder kemisk reaktion så prestanda försämras inte bara genom användning utan även med tiden även om det inte används.
Página 229 När batteriet är fulladdat tänds alla de fyra staplarna. OBS! Om batteriet är helt tomt börjar laddningen med ett ” kontrolläge ” under vilket Translux 2Wave mikroprocessor kontrollerar de funktionella laddningsparametrarna i batteriet. I kontrolläget blinkar den första svarta stapeln i batteriikonen. Om de funktionella laddningsparametrarna är korrekta börjar den egentliga laddningsfasen och alla de svarta staplarna i batteriikonen tänds upp löpande.
Página 230 Dessa program väljs med hjälp av knappen ”Tid / program” En rund punkt tänds bredvid det valda härdningsprogrammen. 4 Indikator LED-ljuskälla Denna indikation blinkar överst till vänster på displayen när Translux 2Wave LED-ljuskälla inte fungerar. blinkar 5 Indikationen ”T” – överhettningsskydd Handenheten har blivit överhettad under användning och temperaturöverbelastningssensorn...
Página 231 4.2.5 Akustiska signaler och indikationer på displayen – handenhet Funktion / feltillstånd Användning av knapp på handenheten Akustisk /-a signal /-er som avges Indikation på displayen ”MJUKSTART” • Tryck på knappen • 1 ljudsignal när knappen PROGRAM: ” STAND-BY ” trycks in. ”T ID / PROGRAM ”...
Página 232 Installation och driftstart Följande delar av detta avsnitt innehåller information och instruktioner som måste följas för att säkerställa framgångsrik och felfri användning av enheten. Följ instruktionerna i sekvensen som beskrivs nedan innan Translux 2Wave används. - 12 - Den medicinska produkten uppfyller säkerhetsstandarden endast om den installerats enligt de anvisningar som beskrivs nedan.
Página 233 Installera inte enheten där det finns explosionsrisk. Enheten får inte användas i en lättantändlig miljö (anestesiblandningar, syrgas, kväveoxidul, etc.). Installera enheten i ett väl ventilerat område. Anslutning av laddningsenheten till huvudströmsuttaget Translux 2Wave levereras med en separat universalingångsenhet ( 6 ) som tar 100 till 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 234 – ljusledaren inte är korrekt placerad i handenheten, – ljusledaren har kompositfläckar. VARNING En skadad ljusledare reducerar ljusintensiteten och måste bytas ut mot en ny omedelbart. Vassa kanter kan leda till allvarlig skada. Använd endast originalljusledare. Kulzer GmbH tillhandahåller endast originalljusledare som levereras av Mectron S.p.A.
Página 235 VARNING – RISK FÖR EXPLOSION Använd endast laddningsenheten som medföljer Translux 2Wave för att ladda batteriet. Försök aldrig att ladda batteriet med någon annan batteriladdningsenhet eller kraftkälla på grund av risken för explosion och brand. Placera handenheten med batteriet i Translux 2Wave-laddningsenheten.
Página 236 Kulzer och/eller auktoriserade Kulzer servicepartner (se kapitel 14 Service). Använd inte enheten eller tillbehören om skada upptäckts. Kontrollera före varje användning av Translux 2Wave att den avgivna ljusintensiteten är tillräcklig för att garantera polymerisering. Kontrollera ljusintensiteten genom att använda ljusmätaren i laddningsenheten (se avsnitt 6.3 Mätning av ljusintensiteten).
Página 237 Mätning av ljusintensiteten Laddningsenheten till Translux 2Wave är utrustad med en integrerad ljusintensitetsmätare ( 8 ). FÖRSIKTIGT! Kontrollera alltid före varje behandling ljusintensiteten genom att använda den inbyggda intensitetsmätaren i Translux 2Wave laddningsenhet. • Utan att använda tryck placerar du ljusledaren plant och direkt på testområdet ( 8 ).
Página 238 Det är inte möjligt att använda härdljuslampan om den är överhettad. Signal för låg batteriladdning När batteriets laddning minskar till lägsta nivån genom användning av enheten kan mikroprocessorn i Translux 2Wave genomföra några cykler till i valfritt exponeringscykler utan att batteriet behöver laddas.
Página 239 Rengöring, desinfektion och sterilisering KOPPLA BORT FRÅN HUVUDSTRÖMMEN Koppla bort laddningsenheten från eluttaget innan du utför rengörings- och desinficeringsprocedurer! VARNING Infektionskontroll Ljusledaren och ljusskyddskonen levereras OSTERILA och måste rengöras, desinficeras och steriliseras (ånga) innan de används för första gången samt före varje användning. Sterilisera inte handenheten och laddningsenheten! Sterilisera inte batteriet! Montera isär...
Página 240 LJUSLEDARE och LJUSSKYDDSKON – Paketering före steriliseringen Ljusledaren och ljusskyddskonen kan steriliseras genom användning av en medicinsk ångsteriliseringspåse för engångsbruk i lämplig storlek. FÖRSIKTIGT! Ljusledaren och ljusskyddskonen måste förpackas individuellt i var sin påse. Kontrollera vid sterilisering av flera instrument i en autoklav att autoklavens maxbelastning inte överskrids. VARNING Kontrollera att innerpåsen är tillräckligt stor för att rymma instrumenten utan att belasta förseglingarna eller göra hål på...
Página 241 8.5.2 Rengöring och desinfektion VARNING Handenheten är inte skyddad mot vätskeintrång. Spreja inte vätska direkt på ytan och laddningskontakterna på handenheten. Rengörings- och desinficeringsmedel får inte tränga in i handenheten! Sänk ALDRIG ned handenheten i vätska. Rengör ALDRIG handenheten under rinnande vatten. Sterilisera inte handenheten.
Página 242 I så fall går det att byta ut de skadade kontakterna på laddningsenheten mot nya. För ytterligare information om utbyte av laddningsenhetens kontakter och om reservdelar, kontakta endast Kulzer och/ eller auktoriserade Kulzer servicepartner.
Página 243 VARNING Om stegen nedan inte löser problemet, kontakta endast Kulzer och/eller auktoriserade Kulzer servicepartner: ANVÄND INTE Translux 2Wave och FÖRSÖK INTE utföra service på enheten eftersom det kan leda till allvarlig skada. Om enheten inte verkar fungera korrekt, läs denna användarmanual igen och kontrollera därefter i följande tabell: PROBLEM MÖJLIG ORSAK...
Página 244 Om ordet ” LED ” återigen blinkar på dis- playen i början av nästa exponeringscykel blinkar och inget ljus exponeras är LED-enheten de- fekt. Kontakta i detta fall endast Kulzer och/ eller auktoriserade Kulzer servicepartner. Efter flera exponeringscykler i följd Överhettningsskydd.
Página 245 PROBLEM MÖJLIG ORSAK ÅTGÄRD De fyra runda punkterna på displayen Laddningskretsen inuti handenheten Kontakta endast Kulzer och/eller aukto- blinkar när handenheten placeras defekt. riserade Kulzer servicepartner. i laddningsenheten. blinkar Den inbyggda sensorn för temperaturö- Kontakta endast Kulzer och/eller aukto- verhettning är defekt.
Página 246 OBS! Patientmiljön definieras som området inom 1,5 m från patien- ten enligt IEC 60601-1 (tredje utgåvan) +AMD1:2012. Klass II, Typ B, Tillbehör: Ljusledarstav med koniskt ljusskydd. Klassificering enligt IEC 60601-1: IP 20 (Laddningsenhet). IP 20 (Translux 2Wave) Translux 2Wave laddningsenhet Laddningsenhet: Strömtillförsel till laddningsenheten: Eladapter (Direct Plug-In) tillverkad av: Phihong Technology CO LTD –...
Página 247 Portabel och mobil radiokommunikationsutrustning kan påverka korrekt funktion för enheten. Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk emission Translux 2Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux 2Wave ska säkerställa att den används i sådan miljö. Strålningskontroll Konformitet Elektromagnetisk omgivning –...
Página 248 Gränssnittet mellan fysiologisk signalsimulering för PATIENT, om sådan används, och Translux 2Wave ska vara inom 0,1 m från det vertikala planet på det enhetliga fältområdet i ena riktningen på Translux 2Wave. b) Translux 2Wave som avsiktligt tar emot RF-elektromagnetisk energi för funktionen ska testas vid frekvensen hos mottagningen. Tester kan utföras vid andra moduleringsfrekvenser som identifieras av RISKHANTERINGSPROCESSEN.
Página 249 Exempelvis betyder 10/12 10 perioder vid 50 Hz eller 12 perioder vid 60 Hz. i) Translux 2Wave med NOMINELL effekt över 16 A/fas ska avbrytas en gång för 250/300 cykler vid valfri vinkel och vid alla faser samtidigt (om det är tillämp- ligt).
Página 250 Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet Patientanslutningsport Translux 2Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux 2Wave ska alltid säkerställa att den används enbart i sådan miljö. Fenomen Grundläggande Immunitetskontrollnivåer...
Página 251 Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet Insignal/utsignal port Translux 2Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux 2Wave ska alltid säkerställa att den används enbart i sådan miljö. Fenomen Grundläggande Immunitetskontrollnivåer...
Página 252 5100–5800 217 Hz 5785 ANMÄRKNING Om det krävs för att uppnå IMMUNITETSKONTROLLNIVÅN, kan avståndet mellan sändarantennen och Translux 2Wave sänkas till 1 m. Ett testavstånd på 1 m är tillåtet enligt IEC 61000-4-3. a) För vissa tjänster ingår endast upplänkfrekvenserna.
Página 253 • Apparaten har inte använts enligt anvisningarna och föreskrifterna i den här bruksanvisningen. • Elnätet i det utrymme där apparaten används har inte installerats enligt gällande regler och förordningar. • Montering, tillägg, inställningar, ändringar och reparation inte har utförts av endast Kulzer och/eller auktoriserade Kulzer servicepartner.
Página 254 Service Vi uppskattar dina kommentarer, feedback och andra funderingar. Kontaktpersoner och mer information finns tillgängliga via bifogad QR-kod eller på vår webbplats www.kulzer.com Dokumentversion 2012-08 Utkastversion för prototyper. 2013-09 Första utgåvan. 2014-03 Redaktionella ändringar i avsnitt 2.1, 3.2.1, 10, 11, 12 och 12.2.
Página 255 - 35 -...
Página 256 - 36 - Kan komma att ändras. Version: 2021-08...
Página 257 Indholdsfortegnelse Anvendelse ______________________________________________________________________ Generelt ______________________________________________________________________ EF-overensstemmelseserklæring ____________________________________________________ Producentens erklæring ____________________________________________________________ Anvisninger i sikker brug af enheden __________________________________________________ Forklaring på symboler og tilhørende ord ______________________________________________ Transportbeskadigelse – Udpakning og inspektion ________________________________________ Ejers forpligtigelser ______________________________________________________________ Maskinjournal __________________________________________________________________ Tilsigtet anvendelse ________________________________________________________________ Beskrivelse af udstyret ____________________________________________________________ 3.1.1 Anvisninger for patientgruppen ______________________________________________________ 3.1.2...
Página 258 Beskyttelse mod overophedning _____________________________________________________ 18 Den INDBYGGEDE sensor for temperaturoverophedning er defekt _____________________________ 18 Signal for lavt batteri _____________________________________________________________ 18 Rengøring, desinfektion og sterilisering ________________________________________________ 19 Afmontering ___________________________________________________________________ 19 LYSLEDER – Rengøring og desinfektion ________________________________________________ 19 8.2.1 LYSLEDER – Eftersyn før steriliseringen ________________________________________________ 19 BESKYTTENDE KEGLE TIL LYSET –...
Página 259 Hvis der foretages ændringer på apparatet, som ikke er afstemt med os, mister denne erklæring sin gyldighed. Producentens erklæring Vi bekræfter hermed, at enheden Translux 2Wave overholder forordningen EU MDR 2017/745 og standarderne IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2. Vi bekræfter hermed, at kvalitetssikringssystemet er garanteret i overensstemmelse med EN ISO 13485.
Página 260 Enheden er følsom over for stød, fordi den indeholder elektriske komponenter. Der skal derfor udvises særlig forsigtig- hed under transport samt opbevaring. Udstyret, der sendes af Kulzer, kontrolleres grundigt før afsendelse. Enheden er korrekt beskyttet og pakket, når den leveres.
Página 261 (f.eks. service eller ændringer) i den. Tilsigtet anvendelse Translux 2Wave er en dental LED-enhed til lyshærdning og er beregnet til brug i mundhulen til polymerisering af lyshærdende dentale materialer, som f.eks. adhæsiver og fyldningsmaterialer, der aktiveres i bølgelængdeområdet 385 – 510 nm.
Página 262 ADVARSEL - 6 - Brugeren er ansvarlig for test af Translux 2Wave mht. dens anvendelse og egnethed til de tilsigtede formål. Ret aldrig lyset mod øjnene! Direkte eller indirekte lyseksponering ind i øjnene skal altid undgås, ved at bruge beskyttelsesbriller, der filtrerer det blå og ultraviolette lys. Ved hærdning skal spidsen af lyslederen placeres direkte over det materiale, der skal hærdes, og eksponering af det bløde væv skal undgås.
Página 263 - 7 - Brug udelukkende originale batterier! Kulzer GmbH leverer kun originale batterier leveret af Mectron S.p.A.. Brug af ikke-originale batterier eller ikke- genopladelige batterier og/eller primærbatterier kan udgøre en potentiel fare og kan beskadige enheden. Opbevar batteriet utilgængeligt for børn! Batteriet må...
Página 264 3.2.5 ERSTATNINGSANSVAR Service på elektronisk udstyr i enheden må kun udføres af Kulzer og/eller autoriserede Kulzer-servicepartnere, og når udstyret er i sikker tilstand (afbrudt). Der må kun anvendes godkendte originale reserve- og tilbehørsdele.
Página 265 For mulig skade som følge af en fejl/funktionsfejl på enheden på grund af forkert reparation, som ikke kun blev udført af Kulzer og/eller autoriserede Kulzer-servicepartnere, eller i tilfælde, hvor originale reservedele/tilbehør ikke blev brugt under udskiftning af delen, er Mectron S.p.A. ikke ansvarlig.
Página 266 Disse programmer vælges ved hjælp af ” Tid / program ”-knappen En rund prik lyser op ud for de valgte hærdningsprogrammer. 4 Indikationen ”LED”-lyskilde Denne indikation blinker øverst til venstre på panelet, når Translux 2Wave-lyskildens LED-lysdiode er defekt. blinker 5 Indikationen ”T” – Beskyttelse mod overophedning Håndstykket er blevet overophedet under brugen, og sensoren for temperaturoverophedning...
Página 267 12 Udskiftelige kontakter til opladerenhed 4.2.5 Lydsignaler og indikationer på skærmen – håndenhed Funktion / fejltilstand Knapfunktion på håndstykket Akustiske signal(er), der afgives Panel- visning ”SOFT-START”- • 1 bip ved tryk på knappen • Tryk på knappen ” TID / PROGRAM ” PROGRAM: ”...
Página 268 Installation og første ibrugtagning Følgende afsnit under dette punkt indeholder oplysninger og anvisninger, der skal følges for at sikre en problem- og fejlfri drift af udstyret. Før Translux 2Wave betjenes skal de anvisninger, der er beskrevet nedenfor, følges i den angivne rækkefølge.
Página 269 (anæstesiblandinger, ilt, lattergas osv.). Installer udstyret i et godt udluftet område. Tilslutning af opladeren til netstrømforsyningen Translux 2Wave leveres med en separat universal strømforsyning ( 6 ), der kan tilsluttes 100 til 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 270 ADVARSEL Brug udelukkende originale batterier. Kulzer GmbH leverer kun originale batterier leveret af Mectron S.p.A.. Brugen af andre batterier fra andre producenter eller ikke-genopladelige batterier / primære batterier udgør en potentiel fare og kan forårsage uoprettelig skade på udstyret.
Página 271 FORSIGTIGT – NYT batteri: første opladning Translux 2Wave-batteriet er delvist opladet fra fabrikken. Batteriet skal derfor oplades helt, før Translux 2Wave tages i brug for første gang. BEMÆRK – NYT batteri: første opladning Første opladning tager ca. 3 timer. Det kan tage længere tid at oplade nye batterier eller batterier, der har været opbevaret længe.
Página 272 Kulzer og/eller autoriserede Kulzer-servicepartnere (se afsnit 14 Service). Hvis der er en skade, må udstyret og dets tilbehør ikke anvendes. Før hver anvendelse af Translux 2Wave skal det kontrolleres, at den afgivne lysintensitet er tilstrækkelig til at garantere polymeriseringen. Kontrollér lysintensiteten ved hjælp af den lysmåler, der er integreret i opladeren (se punkt 6.3 Måling af lysintensiteten).
Página 273 Måling af lysintensiteten Opladeren til Translux 2Wave er udstyret med en integreret lysintensitetsmåler ( 8 ). FORSIGTIG Kontrollér altid lysintensiteten ved hjælp af den lysintensitetsmåler, der er integreret i Translux 2Wave-opladeren, før hver behandling. • Placer lyslederen fladt og direkte på testområdet uden at presse på den ( 8 ).
Página 274 Når håndstykket er placeret i opladeren, deaktiveres dens funktioner. Betjeningen via håndstykkets knapper blokeres. Under lysafgivelsen er knappen ” Tid / program ” inaktiv. Translux 2Wave lysapparatet er udstyret med mikroprocessorer, som kontinuerligt vurderer batteriets tilstand. Efter hver behandling skal håndstykket derfor sættes i opladeren til opbevaring uanset batteriniveauet. Diagnosesignaler Fejlbehæftet batteri blinker Hvis batteriet er defekt, blinker batteriikonet kontinuerligt uden indvendige sorte søjler ( Fig.
Página 275 Rengøring, desinfektion og sterilisering KOBL NETSTRØMFORSYNINGEN FRA Før der udføres rengørings- eller desinfektionsprocedurer, skal opladerbasisenheden kobles fra den elektriske strømkilde! ADVARSEL Infektionskontrol Lyslederen og den beskyttende kegle til lyset leveres som IKKE-STERILE og skal rengøres, desinficeres og steriliseres (damp), før de bruges første gang samt før hver brug. Steriliser ikke håndstykket og opladeren! Steriliser ikke batteriet! Afmontering...
Página 276 LYSLEDER og BESKYTTENDE KEGLE TIL LYSET – emballering før sterilisering Lyslederen og den beskyttende kegle til lyset kan steriliseres ved hjælp af en engangspose i passende størrelse til medicinsk dampsterilisering. FORSIGTIG Lyslederen og den beskyttende kegle til lyset skal pakkes enkeltvist i en enkelt pose. Ved sterilisering af flere instrumenter i én autoklavering, må...
Página 277 8.5.2 Rengøring og desinfektion ADVARSEL Håndstykket er ikke beskyttet mod indtrængning af væske. Sprøjt ikke væske direkte på overfladen og kontakterne til opladeren på håndstykket. Rengørings- og desinfektionsmidler må ikke komme ind i håndstykket! Sænk ALDRIG håndstykket ned i væske. Rengør ALDRIG håndstykket under rindende vand.
Página 278 BEMÆRK – VIGTIGT Enheden må ikke bortskaffes sammen med almindeligt husholdningsaffald. Kontakt det lokale Kulzer-datterselskab for oplysninger om bortskaffelse af reservedele. Bortskaf ubrugelige batterier og lysledere i henhold til de tilsvarende lokale lovkrav. ADVARSEL – Bortskaffelse af beskadiget eller udtjent batteri Bortskaf et beskadiget eller udtjent batteri efter at have udført de nødvendige trin til at forhindre...
Página 279 Hvis nedenstående trin ikke løser problemet, skal du kontakte Kulzer og/eller autoriserede Kulzer-servicepartnere: BRUG IKKE Translux 2Wave og FORSØG IKKE at servicere enheden, da det kan forårsage alvorlige skader. Læs denne brugervejledning igen, hvis enheden ikke ser ud til at fungere korrekt, og se derefter følgende tabel: PROBLEM MULIG ÅRSAG...
Página 280 LED-pakken defekt. I dette tilfælde skal du kontakte Kulzer og/eller autoriserede Kulzer- servicepartnere. Efter flere fortløbende eksponerings- Beskyttelse mod overophedning. Lad håndstykket køle ned i mindst cyklusser, tænder lyset ikke,...
Página 281 PROBLEM MULIG ÅRSAG AFHJÆLPNING De fire runde prikker på panelet Opladerkredsløbet i håndstykket Kontakt Kulzer og/eller autoriserede blinker, når håndstykket er placeret er defekt. Kulzer-servicepartnere. i opladeren. blinker Den indbyggede overophedningssensor Kontakt Kulzer og/eller autoriserede er defekt. Kulzer-servicepartnere. Bemærk: Hvis der under polymerisering,...
Página 282 Bemærk: Patientmiljøet defineres som et område 1,5 m fra patienten i henhold til IEC 60601-1 (tredje udgave) +AMD1:2012. Klassificering i henhold til IEC 60601-1: Klasse II, Type B, Tilbehør: Lyslederstav med beskyttelses-anordning. IP 20 (opladerenhed). IP 20 (Translux 2Wave) Translux 2Wave-opladeren Opladeren: Strømforsyning til opladeren: Stik til direkte tilslutning, fremstillet af: Phihong Technology CO LTD –...
Página 283 Bærbare og mobile radiokommunikationsanordninger kan påvirke den korrekte funktion af udstyret. Producentvejledning og -erklæring – elektromagnetiske emissioner Translux 2Wave er beregnet til brug i de elektromagnetiske omgivelser, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Translux 2Wave skal sørge for, at produktet anvendes i et sådant miljø. Emissionskontrol Konformitet Elektromagnetisk miljø...
Página 284 Grænsefladen mellem den fysiologiske PATIENT signalsimulering, hvis den anvendes, og Translux 2Wave skal befinde sig inden for 0,1 m fra det lodrette plan af det ensartede feltområde i én placering af Translux 2Wave. b) Translux 2Wave, som bevidst modtager RF-elektromagnetisk energi med henblik på driften, skal testes ved modtagelsesfrekvensen. Test kan udføres ved andre modulationsfrekvenser identificeret af RISIKOSTYRINGSPROCESSEN.
Página 285 F.eks. betyder 10/12 10 perioder ved 50 Hz eller 12 perioder ved 60 Hz. i) Translux 2Wave med en NOMINEL indgangsstrøm, som er større end 16 A / fase, skal afbrydes én gang for 250/300 cyklusser ved en vilkårlig vinkel og ved alle faser samtidigt (hvis relevant).
Página 286 Vejledning og producenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Patienttilslutningsport Translux 2Wave-enheden er beregnet til at fungere i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af Translux 2Wave-enheden skal altid sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Fænomen Grundlæggende Immunitetstestniveauer Elektromagnetisk miljø...
Página 287 Vejledning og producenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Port til signalindgangs- / udgangsdele Translux 2Wave-enheden er beregnet til at fungere i det elektromagnetiske miljø, som er specificeret nedenfor. Kunden eller brugeren af Translux 2Wave-enheden skal altid sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Fænomen Grundlæggende Immunitetstestniveauer Elektromagnetisk miljø...
Página 288 217 Hz 5785 BEMÆRK Hvis det er nødvendigt for at opnå IMMUNITETSTESTNIVEAUET, kan afstanden mellem senderantennen og Translux 2Wave reduceres til 1 m. Testafstanden på 1 m er tilladt af IEC 61000-4-3. a) For visse tjenester er kun uplink-frekvenserne inkluderet.
Página 289 • El-installationerne i de rum, hvor apparatet anvendes, er ikke i overensstemmelse med gældende lovgivning og de heraf resulterende forskrifter. • Samling, tilføjelser, indstilling, ændring og reparation, som ikke er udført af Kulzer og/eller autoriserede Kulzer- servicepartnere. • Omgivelsesbetingelserne for opbevaring og lagring af apparatet er ikke i overensstemmelse med forskrifterne anført i afsnit 12 (Tekniske specifikationer).
Página 290 Service Vi modtager gerne dine spørgsmål, kommentarer eller forslag. Kontakt for de forskellige lande og flere oplysninger er tilgængelige ved den viste QR-kode eller på vores hjemmeside www.kulzer.com Dokumenthistorie 2012-08 Udkastsversion for prototyper. 2013-09 Første udgave. 2014-03 Redaktionelle ændringer i punkt 2.1, 3.2.1, 10, 11, 12 og 12.2.
Página 291 - 35 -...
Página 292 - 36 - Kan ændres. Ajourført: 2021-08...
Página 294 4.2.4 8.5.2 8.6.1 8.6.2...
Página 296 Distributed in USA/Canada exclusively by: Importado e Distribuído no Brasil por Kulzer, LLC Kulzer South América Ltda. Mectron S.p.A. 4315 South Lafayette Blvd. CNPJ 48.708.010/0001-02 Via Loreto 15/A South Bend, IN 46614-2517 Rua Cenno Sbrighi, 27 – cj. 42 16042 Carasco (Ge) Italy 1-800-431-1785 São Paulo –...

Kulzer Translux 2Wave Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Kulzer Translux 2Wave

Resumen de contenidos para Kulzer Translux 2Wave