Amiea Med EXCEED Instrucciones De Uso página 109

Frequentemente:
dores e desconforto no primeiro dia após o tratamento
O
reações inflamatórias, eritemas e/ou edemas de curta
O
duração até 6 dias após o tratamento
Irritações da pele (por ex. prurido ou sensação de calor),
O
que desaparecem normalmente nas primeiras 12 a
72 horas após o tratamento
Formação de crostas que, normalmente, desaparecem
O
nos primeiros cinco dias;
descamação temporária da pele que, normalmente, de-
O
saparece dentro de oito dias.
Raramente:
formação de pequenas bolhas do vírus herpes simples
O
tipo I (HSV-I)
formação de pequenas pústulas ou bolhas em casos de
O
uma limpeza descuidada da pele antes do tratamento
Hiperpigmentação com pigmentos endógenos, especial-
O
mente em tipos de pele mais escura, que, no entanto,
volta a desaparecer totalmente após algumas semanas
reações de inflamação, hematomas, eritemas ou edemas
O
reação a retinóides (ligeira vermelhidão até descamação
O
da pele);
Por princípio, zonas de pele recentemente tratadas devem
ser protegidas contra a radiação UV e solar.
2.5 Requisitos do usuário (qualificações)
O equipamento, incluindo seus acessórios só pode ser utili-
zado por pessoas, que possuam as seguintes qualificações:
Formação médica
O
Conhecimentos aprofundadas sobre o tratamento de mi-
O
croagulhamento (veja o capítulo "6.4 Ajustar a frequên-
cia de perfuração" na página 118 e "6.3 Ligação e desli-
gamento da pen" na página 118)
Conhecimentos dos regulamentos de higiene e segu-
O
rança (veja o capítulo "2.3 Indicações de higiene e segu-
rança importantes" na página 107)
Conhecimentos dos riscos e efeitos secundários (veja
O
os capítulos "2.4.1 Contraindicações" na página 108 e
"2.4.2 efeitos secundários" na página 108)
2.6 Finalidade, indicações e uso conforme
à finalidade
2.6.1 Finalidade
A finalidade do equipamento é a indução percutânea de co-
lagéno (IPC) mediante a lesão minimamente invasiva da
epiderme e derme através de microperfurações por agulhas
finas (microagulhamento).
EXCEED
Devido às punções minimamente invasivas da epiderme e
derme, a pele não sofre lesões abertas. Assim, a pele preci-
sa somente de uma breve fase regenerativa durante a qual
a função epitelial é rapidamente restabelecida.
2.6.2 Indicações
Tratamento de cicatrizes de acne na cara para o melhora-
mento clínico de cicatrizes, especialmente uma redução da
profundidade da cicatriz e uma normalização da estrutura
cutânea.
Após um total de quatro tratamentos, cada um com 30 dias
de intervalo, um estudo clínico realizado pela MT.DERM
mostrou uma melhoria significativa nas cicatrizes da acne
com base no sistema de classificação de cicatrizes de acne
de Goodman e Baron.
2.6.3 Utilização conforme a finalidade prevista
O tratamento tem que ser efetuado em um ambiente seco,
limpo e isento de fumaça, bem como sob condições higiêni-
cas. Este equipamento deve ser preparado, utilizado e trata-
do conforme descrito no presente manual de instruções.
Em particular, devem ser observadas as disposições aplicá-
veis à configuração do local de trabalho, e os materiais que
serão utilizados devem estar esterilizados.
A utilização conforme a finalidade prevista também implica
que este manual de instruções e, em particular, o capítu-
lo "2 Indicações de segurança importantes" na página 106
foram lidos e compreendidos integralmente.
A utilização conforme a finalidade inclui exclusivamente os
seguintes grupos de consumidores: Homens e mulheres
adultos saudáveis.
Será considerada uma utilização discordante da finalidade
prevista quando o equipamento ou os seus acessórios fo-
rem utilizados de maneira diferente da descrita no presente
manual de instruções ou quando as condições de operação
não forem observadas. São proibidos especialmente os tra-
tamentos de contraindicações (veja o capítulo "2.4.1 Con-
traindicações" na página 108).
O equipamento destina-se, por isso, a ser colocado sobre
uma superfície plana. Durante a utilização, a pen é segurada
na mão pelo usuário para tratar pacientes que estão senta-
dos ou deitados. Nesse processo, o usuário pode operar o
equipamento com uma distância máxima de 70 cm.
2.7 Símbolos no produto
Neste manual de instruções, no equipamento, nos acessó-
rios ou na embalagem podem ser encontrados os símbolos
descritos a seguir:
PT 109