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Häufig:
Schmerzen und Unbehagen am ersten Tag nach der Be-
O
handlung
kurzanhaltende Entzündungsreaktionen, Erytheme und/
O
oder Ödeme bis zur 6 Tagen nach der Behandlung
Hautirritationen (z. B. Juckreiz oder Erwärmung), die nor-
O
malerweise in den ersten 12 bis 72 Stunden nach der
Behandlung abklingen
Bildung von Schorf, der sich üblicherweise in den ersten
O
5 Tagen zurückbildet
vorübergehendes Abschuppen der Haut, welches übli-
O
cherweise innerhalb von 8 Tagen abklingt
Selten:
Bildung von Bläschen des Herpes-Simplex-Virus Typ I
O
(HSV-I)
Bildung von kleinen Pusteln oder Milien als Folge einer
O
unsorgfältigen Hautreinigung vor der Behandlung
Hyperpigmentierung mit körpereigenen Pigmenten; ins-
O
besondere bei dunkleren Hauttypen, die jedoch inner-
halb weniger Wochen wieder vollständig verschwindet
Entzündungsreaktionen, Hämatome, Erytheme und
O
Ödeme
Retinoid-Reaktion (leichte Rötung bis hin zum Schälen
O
der Haut)
Grundsätzlich sollten frisch behandelte Hautareale vor UV-
und Sonneneinstrahlung geschützt werden.
2.5 Benutzeranforderungen
(Qualifikationen)
Das Gerät einschließlich seines Zubehörs darf ausschließ-
lich von Personen verwendet werden, die folgende Qualifi-
kationen erworben haben:
medizinische Ausbildung
O
Grundlegende Kenntnisse zur Microneedlingbehandlung
O
(siehe Kapitel "6.4 Stechfrequenz einstellen" auf
Seite 20 und "6.3 Handstück ein- und ausschalten" auf
Seite 20)
Kenntnisse zu Hygiene- und Sicherheitsvorschriften
O
(siehe Kapitel "2.3 Wichtige Hygiene- und Sicherheits-
vorschriften" auf Seite 9)
Kenntnisse zu Risiken und Nebenwirkungen (siehe Ka-
O
pitel "2.4.1 Kontraindikationen" auf Seite 10 und
"2.4.2 Nebenwirkungen" auf Seite 10)
EXCEED
2.6 Zweckbestimmung, Indikationen und
bestimmungsgemäßer Gebrauch
2.6.1 Zweckbestimmung
Die Zweckbestimmung des Geräts ist die perkutane Kol-
lagen-Induktion (PCI) durch die minimalinvasive Verletzung
der Epidermis und Dermis mittels feiner Nadelpunktionen
(Microneedling).
Durch die minimalinvasive Punktierung der Epidermis und
Dermis trägt die Haut keine offenen Wunden davon. Dem-
nach benötigt die Haut nur eine sehr kurze Regenerations-
phase, in der die epitheliale Funktion schnell wiederherge-
stellt wird.
2.6.2 Indikationen
Behandlung von Aknenarben im Gesicht zur klinischen Ver-
besserung der Narben, insbesondere eine Reduktion der
Narbentiefe und eine Normalisierung der Hautstruktur.
Nach insgesamt vier Behandlungen im Abstand von jeweils
30 Tagen konnte in einer von der MT.DERM durchge-
führten klinischen Studie eine signifikante Verbesserung
der Aknenarben anhand des Goodman-Baron-Aknenarben-
Scores gezeigt werden.
2.6.3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die Behandlung muss in trockener, sauberer und rauch-
freier Umgebung sowie unter hygienischen Bedingungen
erfolgen. Das Gerät muss so vorbereitet, verwendet und ge-
pflegt werden, wie in dieser Gebrauchsanweisung be-
schrieben. Insbesondere müssen die geltenden Bestim-
mungen zur Arbeitsplatzgestaltung beachtet werden und
die zu verwendenden Materialien steril vorliegen.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch schließt auch ein, dass
die vorliegende Gebrauchsanweisung, insbesondere das
Kapitel "2 Wichtige Sicherheitshinweise" auf Seite 8, voll-
ständig gelesen und verstanden wurde.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch schließt ausschließlich
die folgenden Konsumentengruppen ein: Volljährige
Männer und Frauen, welche sich in einem guten Gesund-
heitszustand befinden.
Als nicht-bestimmungsgemäßer Gebrauch gilt, wenn das
Gerät oder sein Zubehör, anders als in der vorliegenden Ge-
brauchsanweisung beschrieben, eingesetzt wird, oder wenn
die Betriebsbedingungen nicht eingehalten werden. Ver-
boten sind insbesondere Behandlungen von Kontraindika-
tionen (siehe Kapitel "2.4.1 Kontraindikationen" auf
Seite 10).
Das Gerät ist dafür bestimmt auf einem ebenen Untergrund
aufgestellt zu werden. Während der Anwendung wird das
Handstück vom Anwender in der Hand gehalten, um einen
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