Frecuentes:
Dolores y malestar al día siguiente del tratamiento
O
Reacciones inflamatorias de corta duración, eritemas o
O
edemas en los primeros 6 días después del tratamiento
Irritaciones cutáneas (p. ej., picores o calor) que, normal-
O
mente, se alivian en las primeras 12 a 72 horas después
del tratamiento
Formación de costras que suelen desaparecer en los
O
primeros 5 días
Descamación temporal de la piel que suele aliviarse en
O
un periodo de 8 días
Poco frecuentes:
Formación de ampollas del virus del herpes simple tipo I
O
(HSV-I)
Formación de pequeñas pústulas o escaras debidas a
O
una limpieza insuficiente de la piel antes del tratamiento
Pigmentación excesiva con los propios pigmentos del
O
cuerpo, en especial en pieles morenas, la cual, sin em-
bargo, desaparece por completo pocas semanas des-
pués
Reacciones de inflamación, hematomas, eritemas y ede-
O
mas
Reacción retinoide (desde ligero enrojecimiento hasta
O
descamación de la piel)
Generalmente, las áreas de piel afectadas, recién tratadas,
deben protegerse de los rayos UV y del sol.
2.5 Requisitos del usuario
(cualificaciones)
El dispositivo y sus accesorios solo pueden ser utilizados
por personas que cuenten con las siguientes cualificacio-
nes:
Formación médica
O
Conocimientos básicos acerca del tratamiento con mi-
O
croagujas (véase el capítulo "6.4 Ajustar la frecuencia
de punción" en la página 93 y "6.3 Conectar y desco-
nectar la unidad de mano" en la página 92)
Conocimientos sobre las normativas de higiene y seguri-
O
dad (véase el capítulo "2.3 Normativas de seguridad e
higiene importantes" en la página 81)
Conocimientos sobre riesgos y efectos secundarios
O
(véanse los capítulos "2.4.1 Contraindicaciones" en la
página 82 y "2.4.2 Efectos secundarios" en la pági-
na 82)
EXCEED
2.6 Finalidad prevista, indicaciones y
utilización conforme al uso
2.6.1 Finalidad prevista
La finalidad del dispositivo es la inducción percutánea de
colágeno por medio de una lesión mínimamente invasiva de
la epidermis y de la dermis a través de punciones con una
aguja fina (micropunción).
Una punción mínimamente invasiva de la epidermis y de la
dermis no produce heridas abiertas en la piel. Por tanto, la
piel solo necesita una fase de regeneración muy corta en la
que se recupera el funcionamiento epitelial rápidamente.
2.6.2 Indicaciones
Tratamiento de cicatrices de acné para la mejora clínica de
las cicatrices, sobre todo la reducción de la profundidad de
la cicatriz y una consiguiente normalización de la estructura
cutánea.
Después de cuatro tratamientos a intervalos de, respectiva-
mente, 30 días se demostró en un estudio clínico realizado
por MT.DERM una mejora significativa de las cicatrices de
acné por medio del sistema de clasificación de cicatrices de
acné de Goodman y Baron.
2.6.3 Uso conforme a lo previsto
El tratamiento debe tener lugar en un ambiente seco, limpio
y sin humo, en condiciones higiénicas. El dispositivo debe
prepararse, utilizarse y cuidarse tal y como se describe en
estas instrucciones de uso. En especial, se deben cumplir
las normas vigentes para la organización del lugar de traba-
jo y los materiales a utilizar deben ser estériles.
Un uso conforme a lo previsto también incluye que se hayan
leído y entendido por completo las presentes instrucciones
de uso, en especial el capítulo "2 Advertencias de seguridad
importantes" en la página 80.
Un uso conforme a lo previsto incluye únicamente los si-
guientes grupos de consumidores: Hombres y mujeres ma-
yores de edad que se encuentren en buen estado de salud.
Se considera uso no conforme a lo previsto utilizar el dispo-
sitivo o sus accesorios de forma diferente a lo descrito en
las presentes instrucciones de uso o si no se cumplen las
condiciones de funcionamiento. Se prohíben, en especial,
los tratamientos de contraindicaciones (véase el capítu-
lo "2.4.1 Contraindicaciones" en la página 82).
El dispositivo se debe montar en una superficie plana. Du-
rante la aplicación, el usuario debe tener siempre la unidad
de mano en la mano, a la hora de tratar a un paciente que
esté sentado o acostado. Para ello, el usuario debe operar
el dispositivo a una distancia máxima de 70 cm.
ES
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