Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Zelden:
Vorming van blaasjes van het herpes-simplex-virus type I
O
(HSV-I)
Vorming van kleine puistjes of milia bij onzorgvuldige
O
huidreiniging voor de behandeling
Hyperpigmentatie met lichaamseigen pigmenten; met
O
name bij donkere huidtypes, die echter binnen enkele
weken weer volledig verdwijnen
Ontstekingsreacties, hematomen, erythema en oedemen
O
Retinoïdereactie (licht rood worden tot huidschilfers)
O
In principe moeten fris behandelde huidgedeeltes worden
beschermd tegen UV- en zonlicht.
2.5 Gebruikersvereisten (kwalificaties)
Het apparaat inclusief de accessoires mag uitsluitend wor-
den gebruikt door personen die beschikken over de volgen-
de kwalificaties:
Medische opleiding
O
Basiskennis betreffende de behandeling met mi-
O
croneedling (zie hoofdstuk "6.4 Slagfrequentie instellen"
op pagina 68 en "6.3 Handstuk in- en uitschakelen" op
pagina 68)
kennis van de hygiëne- en veiligheidsvoorschriften (zie
O
hoofdstuk "2.3 Belangrijke hygiëne- en veiligheidsvoor-
schriften" op pagina 57)
Kennis van de risico's en bijwerkingen (zie hoofdstuk
O
"2.4.1 Contra-indicaties" op pagina 58 en "2.4.2 Bijwer-
kingen" op pagina 58)
2.6 Doelmatig gebruik, indicaties en
beoogd gebruik
2.6.1 Doelmatig gebruik
Het doelmatig gebruik van het apparaat is de percutane col-
lageen inductie (PCI) door minimaalinvasief letsel van de
epidermis en dermis door middel van fijne naaldpuncties
(microneedling).
Door de minimaal invasieve punctie van de epidermis en
dermis onstaan in de huid geen open wonden. Dienovereen-
komstig heeft de huid slechts een zeer korte regeneratiefa-
se nodig waarin de epitheliale functie weer snel wordt her-
steld.
2.6.2 Indicaties
Behandeling van acnelittekens in het gezicht met het oog
op klinische verbetering van de littekens, met name vermin-
dering van de littekendiepte en normalisering van de huids-
tructuur.
EXCEED
Na in totaal vier behandelingen met een interval van 30 da-
gen, kon in een klinische studie uitgevoerd door MT.DERM
een significante verbetering van acnelittekens op basis van
de Goodman-Baron-acnelitteken-score worden aange-
toond.
2.6.3 Beoogd gebruik
De behandeling moet in een droge, schone en rookvrije om-
geving, evenals onder hygiënische omstandigheden plaats-
vinden. Het apparaat moet worden voorbereid, gebruikt en
onderhouden zoals in deze gebruiksaanwijzing is beschre-
ven. Vooral de geldende richtlijnen voor de inrichting van de
werkplek moeten worden opgevolgd en de te gebruiken
materialen moeten steriel zijn.
Het bedoeld gebruik betekent ook dat deze gebruiksaanwij-
zing en vooral hoofdstuk "2 Belangrijke veiligheidsinstruc-
ties" op pagina 56, volledig moet zijn gelezen en begrepen.
Het bedoeld gebruik omvat uitsluitend de volgende consu-
mentengroepen: Volwassen mannen en vrouwen, die in
goede gezondheid verkeren.
Als niet bedoeld gebruik geldt elk ander gebruik van het ap-
paraat of bijbehorende accessoires, dan in deze gebruiks-
aanwijzing wordt beschreven of als de gebruiksvoorwaarden
niet worden opgevolgd. Met name verboden zijn behandelin-
gen van contra-indicaties (zie hoofdstuk "2.4.1 Contra-indi-
caties" op pagina 58).
Het apparaat mag alleen op een vlakke ondergrond worden
geplaatst en gebruikt. Tijdens gebruik wordt het handstuk
door de gebruiker in de hand gehouden om een zittende of
liggende patiënt te behandelen. De gebruiker mag het ap-
paraat hierbij met een maximale afstand van 70 cm bedie-
nen.
2.7 Symbolen op het product
In deze gebruiksaanwijzing, op het apparaat, de bijbehoren-
de accessoires of de verpakking zijn de hieronder beschre-
ven symbolen mogelijk te vinden:
SYM-
BETEKENIS
BOOL
Het apparaat voldoet aan de vereisten van de
richtlijn inzake medische hulpmiddelen 93/42/
EWG.
Let op!
NL
59
Publicidad
