Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 11

Nederlands
HemoSphere oximetriekabel
Lees deze gebruiksinstructies zorgvuldig door
voordat u dit product gebruikt, inclusief de
waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
Beschrijving
De HemoSphere oximetriekabel is een herbruikbaar
hulpmiddel waarvan het ene uiteinde ① wordt
aangesloten op een compatibele Edwards monitor
en het andere uiteinde ② op een goedgekeurde
Edwards oximetriekatheter om continu de veneuze
zuurstofsaturatie te kunnen meten door middel
van reflectiespectrofotometrie. Het licht van de
ledlampjes in de oximetriekabel wordt via optische
vezels naar het distale uiteinde van de katheter
gestuurd. De hoeveelheid geabsorbeerd, gebroken
en gereflecteerd licht hangt af van de relatieve
hoeveelheden zuurstofrijk en zuurstofarm
hemoglobine in het bloed. Deze optische
intensiteitsgegevens worden verzameld door de
oximetriekatheter, verwerkt door de HemoSphere
oximetriekabel en weergegeven op een compatibel
bewakingsplatform. De weergegeven parameter is
de gemengde veneuze zuurstofsaturatie (SvO
de centraal-veneuze zuurstofsaturatie (ScvO
Opmerking: de verwachte gebruiksduur van de
HemoSphere oximetriekabel is 1,5 jaar vanaf
de fabricagedatum. Hierna moet de kabel
worden vervangen en geretourneerd naar
Edwards Lifesciences. Neem voor hulp contact op
met de technische dienst of uw plaatselijke
Edwards vertegenwoordiger.
Compatibele katheters
De HemoSphere oximetriekabel is bedoeld voor
gebruik in combinatie met compatibele monitors
en oximetriekatheters van Edwards voor het meten
van veneuze zuurstofsaturatie (SvO
HemoSphere oximetriekabel is compatibel met alle
arteriapulmonaliskatheters en centraalveneuze
katheters van Edwards die een compatibele
fiberoptische aansluiting hebben.
Indicaties voor gebruik
Bij gebruik in combinatie met de HemoSphere
oximetriekabel en Edwards oximetriekatheters is
de geavanceerde HemoSphere monitor geïndiceerd
voor gebruik bij volwassen en pediatrische
patiënten op de intensive care voor de bewaking
van de veneuze zuurstofsaturatie (SvO
en het verkrijgen van afgeleide hemodynamische
parameters in een ziekenhuisomgeving. Raadpleeg
de verklaring met de gebruiksindicaties voor de
Edwards oximetriekatheter voor meer informatie
over de specifieke doelpopulatie van patiënten bij
wie de katheter kan worden gebruikt.
Raadpleeg de verklaring met het beoogde gebruik
voor een volledige lijst met gemeten en afgeleide
parameters per patiëntpopulatie.
Edwards, Edwards Lifesciences, het logo met de
gestileerde E, HemoSphere, Swan en Swan-Ganz
zijn handelsmerken van Edwards Lifesciences
Corporation. Alle andere handelsmerken zijn
eigendom van de respectieve eigenaren.
①
Beoogd gebruik
Het geavanceerde HemoSphere bewakingsplatform
is bedoeld voor gebruik door gekwalificeerd
personeel en getrainde artsen in omgevingen voor
kritieke zorg in ziekenhuizen. Het geavanceerde
HemoSphere bewakingsplatform is bedoeld voor
gebruik met compatibele oximetrie- en Swan-Ganz
katheters van Edwards. De onderstaande tabellen
bevatten uitgebreide lijsten met beschikbare
parameters voor volwassenen en kinderen voor
) of
2
bewaking met de geavanceerde HemoSphere
).
2
monitor en een aangesloten HemoSphere
oximetriekabel of een aangesloten HemoSphere
oximetriekabel en Swan-Ganz module.
Waarschuwingen
Naleving van IEC 60601-1 is alleen gewaarborgd als
de HemoSphere oxymetriekabel (accessoire voor
toegepast onderdeel, defibrillatiebestendig) is
aangesloten op een compatibel
bewakingsplatform. Externe apparatuur aansluiten
of het systeem configureren op een wijze die niet in
deze instructies beschreven staat voldoet niet aan
deze standaard. Als het instrument niet volgens de
instructies wordt gebruikt, kan dit het risico op
/ScvO ). De
2 2
elektrische schokken voor de patiënt of bediener
verhogen.
Bedek het hoofddeel van de oxymetriekabel niet
met stof en plaats deze niet direct op de huid van
de patiënt. Het oppervlak wordt warm en moet de
warmte af kunnen geven om de interne
temperatuur op peil te houden. Er ontstaat een
softwarefout als de interne temperatuur te hoog
wordt.
Het product mag op geen enkele wijze worden
gewijzigd, gerepareerd of aangepast. Reparaties,
en ScvO )
2 2
aanpassingen of wijzigingen kunnen de veiligheid
van de patiënt of bediener in gevaar brengen en/of
een negatief effect hebben op de werking van het
product.
Voorzorgsmaatregelen
De HemoSphere oximetriekabel is gevoelig voor
elektrostatische ontlading (ESD). Probeer niet de
kabelbehuizing te openen of de kabel te gebruiken
als de behuizing beschadigd is.
Niet gebruiken als de verpakking of de
oxymetriekabel beschadigd is. Onder schade vallen
bijvoorbeeld scheuren, krassen, deuken of tekenen
dat de behuizing niet volledig in orde is.
Rol de kabel voorzichtig af nadat u hem uit de
verpakking heeft genomen. Trek niet aan de kabel
om deze af te rollen.
HemoSphere oximetriekabel
aansluiten
Raadpleeg de bedieningshandleiding voor de
geavanceerde HemoSphere monitor (deze vindt
u op eifu.edwards.com) voor uitgebreide
bewakingsprocedures met deze monitor.
1. Sluit het uiteinde van de HemoSphere
2. Stel de compatibele monitor in en start deze.
3. Open de afsluiter van een compatibele katheter
4. Sluit de optische connector van de
5. Volg alle instructies in de gebruiksaanwijzing
Kalibratie
Volg de aanwijzingen op het scherm voor de
oximetriekalibratieprocedure voor het
kalibratietype dat is gespecificeerd in de
gebruiksaanwijzing voor de oximetriekatheter. De
HemoSphere oximetriekabel kan voor het
inbrengen van de katheter worden gekalibreerd
door een in vitro kalibratie uit te voeren. Als een
in vitro kalibratie wordt uitgevoerd, moet dit
gebeuren voordat de katheter wordt geprepareerd
(dus nog in de verpakking met de kalibratiebeker).
Let op: laat de kathetertip of kalibratiebeker niet
nat worden voordat een in vitro kalibratie wordt
uitgevoerd.
Als er geen in vitro kalibratie wordt uitgevoerd, is
een in vivo kalibratie vereist. Om de kabel periodiek
opnieuw te kalibreren kunt u gebruikmaken van
in vivo kalibratie. Raadpleeg de
bedieningshandleiding van de compatibele
monitor en het specificatieblad van de katheter
voor gedetailleerde instructies over de kalibratie.
11
oximetriekabel dat in de afbeelding is
aangegeven met ① aan op een compatibele
monitor.
gedeeltelijk zodat u bij de optische connector
van de katheter kunt.
oximetriekatheter aan op de oximetriekabel
met "TOP" op beide connectoren naast elkaar
en klik de behuizing dicht (in de afbeelding
aangegeven met ②).
voor de oximetriekatheter voor de procedures
voor de preparatie en het inbrengen van de
katheter. De HemoSphere oximetriekabel moet
worden gekalibreerd voordat met bewaking
wordt gestart.
CC1121
②