Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 3

Français
Câble d'oxymétrie HemoSphere
Lire attentivement ce mode d'emploi et l'ensemble
des avertissements et mises en garde qu'il contient
avant d'utiliser ce produit.
Description
Le câble d'oxymétrie HemoSphere est un dispositif
réutilisable qui se connecte à un moniteur Edwards
compatible à une extrémité ① et à tout cathéter
d'oxymétrie Edwards homologué à l'autre
extrémité ②. Il permet de mesurer en continu la
saturation en oxygène du sang veineux à l'aide
d'un spectromètre de mesure en réflexion. Des DEL
au sein du câble d'oxymétrie transmettent de la
lumière par fibre optique à l'extrémité distale du
cathéter. La quantité de lumière absorbée,
réfractée et réfléchie dépend des quantités relatives
d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée dans le
sang. Ces données d'intensité optique sont réunies
par le cathéter d'oxymétrie, traitées par le câble
d'oxymétrie HemoSphere et affichées sur une
plateforme de surveillance compatible. Le
paramètre produit est la saturation en oxygène du
sang veineux mêlé (SvO ) ou la saturation en
2
oxygène du sang veineux central (ScvO
Remarque : la durée de vie attendue du câble
d'oxymétrie HemoSphere est de 1,5 an à compter
de la date de fabrication. Une fois cette période
échue, le câble doit être remplacé et renvoyé à
Edwards Lifesciences. Pour obtenir de l'aide,
contacter l'assistance technique ou le représentant
Edwards local.
Cathéters compatibles
Le câble d'oxymétrie HemoSphere est destiné à
être utilisé en association avec les moniteurs et
cathéters d'oxymétrie Edwards compatibles afin de
mesurer la saturation en oxygène du sang veineux
(SvO /ScvO ). Le câble d'oxymétrie HemoSphere
2 2
est compatible avec tous les cathéters veineux
d'artère pulmonaire et de voie centrale Edwards
munis d'un connecteur à fibre optique compatible.
Mode d'emploi
Lorsqu'il est utilisé avec le câble d'oxymétrie
HemoSphere et les cathéters d'oxymétrie Edwards,
le moniteur avancé HemoSphere est indiqué pour
une utilisation chez des patients adultes et
pédiatriques admis en soins intensifs et nécessitant
une surveillance de la saturation en oxygène du
sang veineux (SvO et ScvO ) et des paramètres
2 2
hémodynamiques dérivés au sein d'un
environnement hospitalier. Consulter la section
« Mode d'emploi » relative au cathéter d'oxymétrie
Edwards pour plus d'informations sur la population
de patients cible correspondant au cathéter utilisé.
Consulter la section « Utilisation prévue » pour
obtenir une liste complète des paramètres mesurés
et dérivés disponibles pour chaque population
de patients.
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé,
HemoSphere, Swan et Swan-Ganz sont des
marques de commerce d'Edwards Lifesciences
Corporation. Toutes les autres marques
de commerce appartiennent à leurs
propriétaires respectifs.
①
Utilisation prévue
La plateforme de surveillance avancée HemoSphere
est destinée à être utilisée par du personnel qualifié
ou des cliniciens formés, dans un environnement
de soins intensifs en milieu hospitalier. La
plateforme de surveillance avancée HemoSphere
est destinée à être utilisée avec les cathéters
d'oxymétrie Edwards et Swan-Ganz compatibles.
Les tableaux ci-dessous répertorient de façon
exhaustive les paramètres disponibles pour les
patients adultes et pédiatriques lors de la
).
surveillance à l'aide du moniteur avancé
2
HemoSphere et d'un câble d'oxymétrie
HemoSphere branché, ou à l'aide d'un module
Swan-Ganz et d'un câble d'oxymétrie
HemoSphere branché.
Mises en garde
La conformité à la norme CEI 60601-1 est assurée
uniquement si le câble d'oxymétrie HemoSphere
(accessoire de pièce appliquée, protection contre
les chocs de défibrillation) est connecté à une
plateforme de surveillance compatible. Toute
connexion à un équipement externe ou toute
configuration non décrite dans les présentes
instructions dérogeront à cette norme. Le
non-respect des consignes d'utilisation de
l'appareil peut augmenter le risque de décharge
électrique pour le patient ou l'utilisateur.
Ne pas entourer le corps du câble d'oxymétrie de
tissu ni placer le câble directement sur la peau du
patient. Sa surface devient chaude et doit évacuer
la chaleur pour maintenir le niveau de empérature
interne. Une erreur logicielle est déclenchée si la
température interne dépasse les limites définies.
Ne pas modifier, réparer ni altérer le produit de
quelque manière que ce soit. Toute réparation,
altération ou modification peut porter atteinte à la
sécurité du patient ou de l'utilisateur, ou avoir des
répercussions sur le fonctionnement du produit.
Précautions
Le câble d'oxymétrie HemoSphere est sensible aux
décharges électrostatiques (DES). Ne pas tenter
d'ouvrir la gaine de câble ou d'utiliser le câble si la
gaine a été endommagée.
Ne pas utiliser si l'emballage ou le câble
d'oxymétrie est endommagé. Les signes de
dommage peuvent inclure des fissures, des rayures,
des bosses ou tout autre signe suggérant que le
boîtier a peut-être été compromis.
Dérouler le câble soigneusement lors de son retrait
de l'emballage. Ne pas tirer sur le câble pour le
dérouler.
Préparation du câble d'oxymétrie
HemoSphere
Consulter le manuel de l'opérateur du moniteur
avancé HemoSphere, disponible sur le site
eifu.edwards.com, pour obtenir les procédures de
surveillance complètes avec ce moniteur.
1. Relier le câble d'oxymétrie HemoSphere à un
2. Préparer et démarrer le moniteur compatible.
3. Retirer une partie du couvercle du kit de
4. Relier le connecteur optique du cathéter
5. Suivre toutes les instructions du mode d'emploi
Étalonnage
Exécuter la procédure d'étalonnage d'oxymétrie en
suivant les instructions à l'écran et en utilisant le
type d'étalonnage spécifié dans le mode d'emploi
du cathéter d'oxymétrie. Le câble d'oxymétrie
HemoSphere peut être étalonné préalablement à
l'insertion du cathéter en réalisant un étalonnage
in vitro. Effectuer l'étalonnage in vitro avant la
préparation du cathéter (c'est-à-dire lorsqu'il est
encore emballé avec la cupule d'étalonnage).
Avertissement : l'extrémité du cathéter et la
cupule d'étalonnage ne doivent pas être humides
avant la réalisation d'un étalonnage in vitro.
Un étalonnage in vivo est nécessaire si un
étalonnage in vitro n'a pas été effectué.
Un étalonnage in vivo peut être utilisé pour
réétalonner périodiquement le câble. Consulter
le manuel de l'opérateur du moniteur compatible
et le tableau des caractéristiques techniques
du cathéter pour toute instruction détaillée sur
l'étalonnage.
3
moniteur compatible à l'extrémité indiquée par
le chiffre ① sur le schéma.
cathéter afin d'exposer le connecteur optique
d'un cathéter compatible.
d'oxymétrie au câble d'oxymétrie en faisant
correspondre la mention « TOP » (HAUT) sur les
deux connecteurs, et fermer le boîtier
(chiffre ② sur la figure).
du cathéter d'oxymétrie pour les procédures de
préparation et d'insertion de cathéter. Le câble
d'oxymétrie HemoSphere doit être étalonné
avant la surveillance.
CC1121
②