Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 29

Norsk
HemoSphere oksymetrikabel
Les denne bruksanvisningen og alle advarsler og
forsiktighetsregler nøye før du bruker produktet.
Beskrivelse
HemoSphere oksymetrikabelen er en gjenbrukbar
enhet som kobles til en kompatibel Edwards
monitor på den ene enden ① og et godkjent
Edwards oksymetrikateter på den andre enden ②
for kontinuerlig måling av venøs oksygenmetning
via reflektansbasert spektrofotometri. LED-er i
oksymetrikabelen overfører lys via fiberoptikk til
den distale enden på kateteret. Mengden av lys
som absorberes, brytes og reflekteres avhenger av
de relative mengdene oksygenert og deoksygenert
hemoglobin i blodet. Denne informasjonen om
optisk intensitet samles inn av oksymetrikateteret,
behandles av HemoSphere oksymetrikabelen
og vises på en kompatibel overvåkingsplattform.
Parameterutdata er blandet venøs oksygenmetning
(SvO ) eller sentral venøs oksygenmetning (ScvO
2
Merk: Den forventede levetiden til HemoSphere
oksymetrikabelen er 1,5 år fra produksjonsdato.
Etter dette må kabelen skiftes ut og returneres til
Edwards Lifesciences. Ta kontakt med teknisk
støtte eller din lokale Edwards representant
for å få mer hjelp.
Kompatible katetre
HemoSphere oksymetrikabelen er tiltenkt å brukes
sammen med kompatible Edwards monitorer
og oksymetrikatetre for måling av venøs
oksygenmetning (SvO /ScvO ). HemoSphere
2 2
oksymetrikabelen er kompatibel med alle
Edwards lungearterie- og sentralvenøse katetre
som har et kompatibelt fiberoptisk koblingsstykke.
Indikasjoner for bruk
HemoSphere avansert monitor, når den brukes
sammen med HemoSphere oksymetrikabel og
Edwards oksymetrikatetre, er indisert for bruk
på voksne og pediatriske pasienter med behov
for akutt pleie og overvåking av venøs
oksygenmetning (SvO og ScvO ) og deriverte
2 2
hemodynamiske parametre i et sykehusmiljø.
Informasjon om pasientgruppen som kateteret
skal brukes på, finnes i indikasjonene for bruk for
Edwards oksymetrikateteret.
Se erklæringen om tiltenkt bruk for en komplett
liste over målte og deriverte parametre som
er tilgjengelige for hver pasientgruppe.
Tiltenkt bruk
Den avanserte overvåkingsplattformen
HemoSphere er tiltenkt å brukes av kvalifisert
personale eller opplærte leger i et
intensivmedisinsk miljø på et sykehus.
Den avanserte overvåkingsplattformen
HemoSphere er tiltenkt å brukes sammen med
kompatible oksymetrikatetere fra Edwards og
Swan-Ganz katetre. Omfattende lister over
parametre som er tilgjengelige for den voksne
Edwards, Edwards Lifesciences, den stiliserte
E-logoen, HemoSphere, Swan og Swan-Ganz
er varemerker for Edwards Lifesciences Corporation.
Alle andre varemerker tilhører sine respektive eiere.
①
populasjonen og barnepopulasjonen ved
overvåking ved bruk av den avanserte
HemoSphere monitoren og en tilkoblet
HemoSphere oksymetrikabel eller en tilkoblet
HemoSphere oksymetrikabel med Swan-Ganz
modul, finnes i tabellene nedenfor.
Advarsler
).
2
Samsvar med IEC 60601-1 opprettholdes kun når
HemoSphere oksimetrikabelen (anvendt del,
defibrilleringssikker) er koblet til en kompatibel
overvåkingsplattform. Tilkobling av eksternt utstyr
eller konfigurering av systemet på en måte som
ikke er beskrevet i disse anvisningene, overholder
ikke denne standarden. Hvis du unnlater å bruke
enheten som anvist, kan det øke risikoen for
elektrisk støt for pasienten/operatøren.
Ikke pakk hoveddelen av oksymetrikabelen inn
i stoff eller plasser den rett på pasientens hud.
Overflaten blir varm, og varmen må kunne spres for
at den interne temperaturen skal kunne
opprettholdes. Hvis den interne temperaturen
overskrider grensene, vil det føre til en
programvarefeil.
Ikke modifiser, vedlikehold eller endre produktet
på noen måte. Vedlikehold, endringer eller
modifiseringer kan påvirke pasientens/operatørens
sikkerhet og/eller produktets ytelse.
Forholdsregler
HemoSphere oksymetrikabelen er følsom for
elektrostatisk utladning (ESD). Ikke prøv å åpne
kabelhuset eller bruke kabelen hvis huset er skadet.
Må ikke brukes hvis pakningen eller
oksymetrikabelen er skadet. Skade kan omfatte
sprekker, riper, bulker eller andre tegn på at huset
kan ha blitt skadet.
Vikle kabelen forsiktig ut når du tar den ut av
emballasjen. Ikke trekk i kabelen for å vikle den ut.
Oppsett for HemoSphere
oksymetrikabel
Se brukerhåndboken for HemoSphere avansert
monitor, som er tilgjengelig fra eifu.edwards.com,
for omfattende instruksjoner om overvåking med
denne monitoren.
1. Koble HemoSphere oksymetrikabelen til en
2. Sett opp og start den kompatible monitoren.
3. Fjern en del av lokket på kateterbrettet for
4. Koble oksymetrikateterets optiske
5. Følg alle instruksjonene i oksymetrikateterets
Kalibrering
Følg prosedyren for oksymetrikalibrering som vises
på skjermen. Bruk kalibreringstypen som er
spesifisert i oksymetrikateterets bruksanvisning.
HemoSphere oksymetrikabelen kan kalibreres før
innføring av kateteret ved å foreta en in vitro-
kalibrering. Når det foretas en in vitro-kalibrering,
må dette gjøres før kateteret blir forberedt (dvs.
mens det fremdeles i er emballasjen med
kalibreringskoppen).
Forsiktig: Kateterspissen eller kalibreringskoppen
må ikke bli våte før en in vitro-kalibrering
gjennomføres.
En in vivo-kalibrering er nødvendig hvis en in vitro-
kalibrering ikke er utført. In vivo-kalibrering kan
brukes til jevnlig rekalibrering av kabelen. Se den
kompatible monitorens bruksanvisning og
kateterets spesifikasjonsark for detaljerte
kalibreringsinstruksjoner.
MR-informasjon
HemoSphere oksymetrikabelen må ikke brukes i et
MR-miljø. Oksymetrikabelen er MR-usikker fordi
enheten inneholder metallkomponenter, som kan
være gjenstand for RF-indusert oppvarming i
MR-miljøet.
29
kompatibel monitor i enden som er indikert
med ① i figuren.
å avdekke det optiske koblingsstykket til
et kompatibelt kateter.
koblingsstykke til oksymetrikabelen, slik at TOP
(«TOPP»)-merket på begge koblingsstykkene
stemmer overens, og lukk innkapslingen
(indikert med ② i figuren).
bruksanvisning for prosedyrer om forberedelse
og innføring av kateter. HemoSphere
oksymetrikabelen må kalibreres før
overvåkning.
MR-usikker
CC1121
②