Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 35

Română
Cablu de oximetrie HemoSphere
Înainte de a utiliza acest produs, citiţi cu atenţie
aceste instrucţiuni de utilizare, precum şi toate
avertismentele şi atenționările incluse.
Descriere
Cablul de oximetrie HemoSphere este un dispozitiv
reutilizabil, care se conectează cu un capăt ①
la orice monitor Edwards compatibil şi cu celălalt
capăt ② la orice cateter de oximetrie Edwards
omologat, pentru măsurarea continuă a saturaţiei
în oxigen a sângelui venos prin spectrofotometrie
de reflectanţă. LED-urile din cablul de oximetrie
transmit lumina prin fibră optică la capătul distal
al cateterului. Cantitatea de lumină absorbită,
refractată şi reflectată depinde de cantităţile
relative de hemoglobină oxigenată şi dezoxigenată
din sânge. Datele privind intensitatea optică sunt
colectate de cateterul de oximetrie, sunt procesate
de cablul de oximetrie HemoSphere şi apoi sunt
afişate pe o platformă de monitorizare compatibilă.
Parametrul determinat este saturaţia în oxigen a
sângelui venos mixt (SvO ) sau saturaţia în oxigen a
2
sângelui venos central (ScvO ).
2
Notă: durata de viaţă utilă preconizată a cablului
pentru oximetrie HemoSphere este de 1,5 ani de
la data fabricaţiei, moment în care cablul trebuie
înlocuit şi returnat companiei Edwards Lifesciences.
Pentru asistenţă suplimentară, contactaţi
Departamentul de asistenţă tehnică sau
reprezentantul local al companiei Edwards.
Catetere compatibile
Cablul de oximetrie HemoSphere este destinat
utilizării în combinaţie cu monitoarele şi cateterele
de oximetrie Edwards compatibile, pentru
măsurarea saturaţiei în oxigen a sângelui venos
(SvO /ScvO ). Cablul de oximetrie HemoSphere
2 2
este compatibil cu toate cateterele arteriale
pulmonare şi venoase centrale Edwards care
au un conector compatibil cu fibră optică.
Indicaţii de utilizare
Monitorul modern HemoSphere, atunci când
este folosit împreună cu cablul de oximetrie
HemoSphere şi cateterele de oximetrie Edwards,
este indicat pentru utilizare la pacienţii adulţi şi
pediatrici în stare critică, care necesită
monitorizarea în mediu spitalicesc a saturaţiei în
oxigen a sângelui venos (SvO şi ScvO
2
parametrilor hemodinamici derivaţi. Consultaţi
declaraţia privind indicaţiile de utilizare a
cateterelor de oximetrie Edwards pentru informaţii
referitoare la grupurile ţintă de pacienţi specifice
pentru cateterul utilizat.
Consultaţi declaraţia privind indicaţiile de utilizare
pentru o listă detaliată a parametrilor măsuraţi şi
derivaţi disponibili pentru fiecare grup de pacienţi
în parte.
Edwards, Edwards Lifesciences, sigla cu litera
E stilizată, HemoSphere, Swan şi
Swan-Ganz sunt mărci comerciale ale
Edwards Lifesciences Corporation. Toate celelalte
mărci comerciale constituie proprietatea
deținătorilor respectivi.
①
Domeniu de utilizare
Platforma de monitorizare avansată HemoSphere
este destinată utilizării de către personal calificat
sau clinicieni instruiţi în mediu clinic spitalicesc
specific îngrijirii intensive. Platforma de
monitorizare avansată HemoSphere este destinată
utilizării împreună cu catetere de oximetrie
Edwards şi catetere Swan-Ganz compatibile. Listele
complete cu parametrii disponibili pentru
populaţiile de pacienţi adulţi şi pediatrici în timpul
monitorizării efectuate cu monitorul avansat
HemoSphere şi un cablu pentru oximetrie
HemoSphere conectat sau cu un cablu pentru
oximetrie HemoSphere conectat şi un modul
Swan-Ganz conectat sunt prezentate în tabelele de
mai jos.
Avertismente
Conformitatea cu IEC 60601-1 este menţinută
numai când cablul de oximetrie HemoSphere
(accesoriu componentă aplicată, rezistent la
defibrilare) este conectat la o platformă
compatibilă de monitorizare. Conectarea
echipamentelor externe sau configurarea
sistemelor într-un mod care nu este descris în
prezentul manual nu va îndeplini cerințele acestui
standard. Neutilizarea dispozitivului conform
instrucţiunilor poate creşte riscul de electrocutare a
pacientului/operatorului.
Nu înfăşuraţi corpul principal al cablului de
oximetrie în material textil şi nu îl amplasaţi direct
pe pielea pacientului. Suprafaţa se încălzeşte şi
trebuie să disipeze căldura pentru a-şi menţine
nivelul de temperatură internă. Dacă temperatura
internă depăşeşte limitele permise, se va declanşa
o eroare de software.
) şi a
2
A nu se modifica, depana sau transforma în niciun
fel produsul. Depanarea, transformarea sau
modificarea poate afecta siguranţa pacientului/
operatorului sau performanţele produsului.
Precauţii
Cablul de oximetrie HemoSphere este sensibil la
descărcările electrostatice (DES). Nu încercați să
desfaceți carcasa cablului sau să utilizați cablul în
cazul în care carcasa a fost deteriorată.
A nu se utiliza dacă ambalajul sau cablul de
oximetrie este deteriorat. Deteriorarea poate
include fisuri, zgârieturi, îndoiri sau orice semne
care arată că ar putea fi compromisă carcasa.
Desfăşurați cablul cu atenție în timp ce îl scoateți
din ambalaj. Nu trageți de cablu pentru a-l
desfăşura.
Pregătirea cablului de oximetrie
HemoSphere
Pentru proceduri complete de monitorizare cu
monitorul respectiv, consultați manualul de
utilizare al monitorului modern HemoSphere,
disponibil la adresa: eifu.edwards.com.
1. Conectați cablul de oximetrie HemoSphere
2. Pregătiți şi inițializați monitorul compatibil.
3. Îndepărtați o parte a capacului tăvii cateterului
4. Conectați conectorul optic al cateterului
5. Urmați toate instrucțiunile găsite în
Calibrare
Urmați procedura de calibrare arătată în mesajele
de pe ecran folosind tipul de calibrare specificat în
instrucțiunile de utilizare ale cateterului de
oximetrie. Cablul de oximetrie HemoSphere poate
fi calibrat înainte de introducerea cateterului prin
executarea unei calibrări in vitro. Când executați
o calibrare in vitro, faceți acest lucru înainte de a
pregăti cateterul (adică, atunci când este încă în
ambalaj cu recipientul de calibrare).
Atenție: vârful cateterului sau recipientul de
calibrare nu trebuie să fie umezit înainte de
efectuarea unei calibrări in vitro.
Este obligatorie o calibrare in vivo dacă nu se
efectuează calibrarea in vitro. Calibrarea in vivo
poate fi folosită pentru recalibrarea periodică a
cablului. Pentru instrucţiuni detaliate de calibrare,
consultaţi manualul de utilizare al monitorului
compatibil şi fişa de specificaţii a cateterului.
Informaţii despre IRM
Nu utilizați cablul de oximetrie HemoSphere
într-un mediu cu rezonanță magnetică (RM). Cablul
35
la un monitor compatibil după cum indică ①
în figură.
pentru a expune conectorul optic al unui
cateter compatibil.
de oximetrie la cablul de oximetrie potrivind
partea cu indicaţia „TOP" („SUS") de la ambele
conexiuni şi închideți incinta (indicată de ②
în figură).
instrucțiunile de utilizare ale cateterului de
oximetrie pentru procedurile de pregătire şi
introducere a cateterului. Cablul de oximetrie
HemoSphere trebuie să fie calibrat înainte
de monitorizare.
Incompatibil IRM
CC1121
②