Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 5

Deutsch
HemoSphere Oxymetrie-Kabel
Vor der Verwendung dieses Produkts alle
Gebrauchsanweisungen, Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen gründlich lesen.
Beschreibung
Das HemoSphere Oxymetrie-Kabel ist ein
wiederverwendbares Produkt, das zur Verbindung
eines kompatiblen Edwards Monitors an einem
Ende ① mit einem zugelassenen Edwards
Oxymetriekatheter am anderen Ende ② dient,
sodass eine kontinuierliche Messung der venösen
Sauerstoffsättigung mittels
Reflexionsspektrometrie durchgeführt werden
kann. Über LEDs im Oxymetrie-Kabel wird Licht
faseroptisch an das distale Ende des Katheters
übertragen. Die Menge an absorbiertem,
gebrochenem und reflektiertem Licht hängt von
der relativen Menge an oxygeniertem und
desoxygeniertem Hämoglobin im Blut ab. Die
Daten zur optischen Intensität werden über den
Oxymetriekatheter erfasst, vom HemoSphere
Oxymetrie-Kabel verarbeitet und auf einer
kompatiblen Überwachungsplattform angezeigt.
Die Parameterausgabe gibt die gemischtvenöse
Sauerstoffsättigung (SvO ) oder die zentralvenöse
2
Sauerstoffsättigung (ScvO ) an.
2
Hinweis: Die erwartete Lebensdauer des
HemoSphere Oxymetriekabels beläuft sich auf
1,5 Jahre ab Herstellungsdatum. Nach diesem
Zeitraum sollte das Kabel an Edwards Lifesciences
zurückgesandt und durch ein neues Kabel ersetzt
werden. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an den
technischen Kundendienst oder Ihren örtlichen
Vertreter von Edwards.
Kompatible Katheter
Das HemoSphere Oxymetrie-Kabel dient zur
Messung der venösen Sauerstoffsättigung (SvO
ScvO ) bei gemeinsamer Verwendung mit einem
2
kompatiblen Edwards Monitor und einem
Oxymetriekatheter. Das HemoSphere Oxymetrie-
Kabel kann mit allen Edwards Pulmonalarterien-
und zentral-venösen Kathetern verwendet werden,
die über einen kompatiblen faseroptischen
Anschluss verfügen.
Anwendungsgebiete
Der HemoSphere Multifunktionaler Monitor in
Verbindung mit dem HemoSphere Oxymetrie-Kabel
und Edwards Oxymetriekathetern ist zur
Anwendung bei erwachsenen und pädiatrischen
Intensivpatienten bestimmt, bei denen in einer
Klinikumgebung eine Überwachung der venösen
Sauerstoffsättigung (SvO und ScvO
2
davon abgeleiteten hämodynamischen Parameter
erforderlich ist. Im Abschnitt zu den
Anwendungsgebieten des Edwards
Oxymetriekatheters ist angegeben, für welche
Zielpatientenpopulation der verwendete Katheter
geeignet ist.
Edwards, Edwards Lifesciences, das stilisierte
E-Logo, HemoSphere, Swan und Swan-Ganz sind
Marken der Edwards Lifesciences Corporation.
Alle anderen Marken sind Eigentum der
jeweiligen Inhaber.
①
Der Abschnitt zum bestimmungsgemäßen
Gebrauch enthält eine vollständige Liste der
gemessenen und abgeleiteten Parameter, die für
die beiden Patientenpopulationen verfügbar sind.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Die erweiterte HemoSphere
Überwachungsplattform ist zur Verwendung durch
qualifiziertes Personal oder entsprechend geschulte
Ärzte bei der medizinischen Intensivversorgung in
einer Klinikumgebung bestimmt. Die erweiterte
HemoSphere Überwachungsplattform wird in
Verbindung mit kompatiblen Edwards Oxymetrie-
und Swan-Ganz Kathetern eingesetzt. In den
Tabellen weiter unten werden die Parameter
aufgeführt, die bei der Überwachung mit dem
erweiterten HemoSphere Monitor und einem
angeschlossenen HemoSphere Oxymetrie-Kabel
bzw. einem angeschlossenen HemoSphere
Oxymetrie-Kabel und einem Swan-Ganz Modul
für Patientenpopulationen im Erwachsenen-
und Kindesalter zur Verfügung stehen.
Warnhinweise
Die Anforderungen gemäß IEC 60601-1 werden nur
dann erfüllt, wenn das HemoSphere
/
2 Oxymetrie-Kabel (Zubehör für Anwendungsteile,
defibrillationsgeschützt) an eine kompatible
Überwachungsplattform angeschlossen wird. Die
Anforderungen der Norm werden nicht erfüllt,
wenn nicht zulässige externe Geräte angeschlossen
werden oder das System auf eine Art und Weise
konfiguriert wird, die nicht den hier aufgeführten
Anweisungen entspricht. Bei Nichtbeachtung der
Anweisungen zur Verwendung des Produkts
besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko eines
elektrischen Schlags für den Patienten/Bediener.
Das Hauptgehäuse des Oxymetrie-Kabels nicht in
Stoff einhüllen oder direkt auf die Haut des
Patienten legen. Die Oberfläche erwärmt sich und
muss die Wärme ableiten können, um die
Temperatur im Innern konstant zu halten. Sollte
) und der
2
die interne Temperatur ihre Grenzwerte
überschreiten, meldet die Software einen Fehler.
Das Produkt in keiner Weise modifizieren, warten
oder verändern. Eine Wartung, Veränderung oder
Modifizierung kann die Sicherheit des Patienten/
Bedieners und/oder die Produktleistung
beeinträchtigen.
Vorsichtsmaßnahmen
Das HemoSphere Oxymetrie-Kabel ist empfindlich
gegenüber elektrostatischer Entladung. Das
Kabelgehäuse nicht öffnen und das Kabel nicht
verwenden, wenn das Gehäuse beschädigt ist.
Das Kabel nicht verwenden, wenn die Verpackung
oder das Kabel selbst beschädigt ist.
Beschädigungen umfassen Risse, Kratzer,
Druckstellen und alle weiteren Anzeichen für eine
Beeinträchtigung des Gehäuses.
Das Kabel nach dem Herausnehmen aus der
Verpackung vorsichtig abwickeln. Beim Abwickeln
nicht am Kabel ziehen.
Einrichtung des HemoSphere
Oxymetrie-Kabels
Eine umfassende Beschreibung der
Überwachungsverfahren mit dem HemoSphere
Multifunktionaler Monitor finden Sie im
Benutzerhandbuch des Monitors, das unter
eifu.edwards.com zur Verfügung steht.
1. Schließen Sie das in der Abbildung mit ①
2. Führen Sie die Einrichtung und Initiierung des
3. Öffnen Sie einen Teil der Abdeckung des
4. Verbinden Sie den optischen Anschluss des
5. Befolgen Sie alle Anweisungen zum
5
gekennzeichnete Ende des HemoSphere
Oxymetrie-Kabels an einen kompatiblen
Monitor an.
Monitors durch.
Katheter-Schachts, um den optischen
Anschluss des kompatiblen Katheters
freizulegen.
Oxymetriekatheters mit dem Oxymetrie-Kabel
und achten Sie darauf, dass die Markierungen
„TOP" (OBEN) aufeinander ausgerichtet sind.
Lassen Sie dann die Klappe einrasten (in der
Abbildung oben mit ② gekennzeichnet).
Vorbereiten und Einführen des Katheters in der
Gebrauchsanweisung des Oxymetriekatheters.
Führen Sie vor dem Beginn der Überwachung
eine Kalibrierung des HemoSphere Oxymetrie-
Kabels durch.
CC1121
②