Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 53

日本語
HemoSphereオキシメトリーケーブル
本製品をご使用になる前に、本書
に記載の内容、ならびに警告や注
意等をよくお読みください。
概要
HemoSphereオキシメトリーケーブル
は繰り返し使用できる器具です。
片方の端①に互換性のあるEdwards製
モニターに、もう片方の端②に正
規のEdwards製オキシメトリーカテー
テルを接続して、反射分光法によ
り静脈血酸素飽和度の連続測定を
行います。オキシメトリーケーブ
ル内部のLEDが、カテーテルの遠位
端まで光ファイバーを通じて光を
伝送します。吸収光量、屈折光
量、反射光量は、血液中の酸素化
ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロ
ビンの相対量に応じて変化しま
す。オキシメトリーカテーテルが
この光強度データを収集し、
HemoSphereオキシメトリーケーブル
による処理を経て、互換性のある
モニタリングプラットフォームに
表示されます。表示されるパラメ
ータは、混合静脈血酸素飽和度
（SvO ）、または中心静脈血酸素飽
2
和度（ScvO ）です。
2
注：HemoSphereオキシメトリーケーブ
ルの予測耐用年数は製造日から
1.5年です。耐用年数に達した時点
でケーブルを交換し、Edwards
Lifesciences株式会社まで返却してくだ
さい。詳細については、Edwardsのサ
ービスセンターまたは営業担当ま
でお問い合わせください。
互換性のあるカテーテル
HemoSphereオキシメトリーケーブル
は、互換性のあるEdwards製モニター
およびオキシメトリーカテーテル
と併用して、静脈血酸素飽和度
/ScvO
（SvO ）を測定することを想定
2 2
しています。 HemoSphereオキシメト
リーケーブルは、互換性のある光
ファイバーコネクターを備えた
Edwards製の肺動脈カテーテルおよび
中心静脈カテーテルのすべてと互
換性があります。
用途
HemoSphereアドバンスドモニター
は、HemoSphereオキシメトリーケーブ
ルおよびEdwardsオキシメトリーカ
テーテルと併用し、病院内環境に
おける静脈血酸素飽和度（SvO
ScvO
）のモニタリングや血行動態パ
2
ラメータの導出を必要とする成人
および小児救急医療患者への使用
を想定しています。使用するカテー
Edwards、Edwards Lifesciences、図案化さ
れたE logo、HemoSphere、Swan、
Swan-Ganzは、Edwards Lifesciences Corporation
の商標です。 その他すべての商標
は個々の所有者に帰属します。
①
テルに特有の対象患者に関する情報
については、Edwardsオキシメトリー
カテーテルの適応の説明を参照して
ください。
それぞれの患者向けに利用可能な測
定パラメータおよび導出パラメータ
の完全なリストについては、用途を
参照してください。
用途
HemoSphereアドバンスドモニタリング
プラットフォームは、病院の救命
医療環境で有資格者やトレーニン
グを受けた臨床医による使用を想
定しています。HemoSphereアドバンス
ドモニタリングプラットフォーム
は、互換性のあるEdwards製オキシメ
トリーおよびSwan-Ganzカテーテルと
併用することを想定していま
す。HemoSphereアドバンスドモニター
とHemoSphereオキシメトリーケーブル
またはHemoSphereオキシメトリーケー
ブルとSwan-Ganzモジュールを接続し
た状態でモニタリングを行う場
合、成人および小児患者向けに利
用可能なすべてのパラメータは以
下の表のとおりです。
警告
HemoSphereオキシメトリーケーブル
（装着部アクセサリー、耐除細
動）を互換性のあるモニタリング
プラットフォームに接続した場合
に限り、IEC 60601-1に適合します。外
部機器を接続する場合や、本書に
記載されない方法でシステムを設
定する場合は、この規格を満たさ
ないことになります。本書に記載
される方法で製品を使用しない場
合は、患者さんやオペレータが感
電する危険性が高まるおそれがあ
ります。
オキシメトリーケーブルの本体を
と
布地で覆ったり、患者の肌に直接
2
当てたりしないでください。表面
は過熱するため、内部温度レベル
を一定に保つために放熱させる必
要があります。内部温度が限度を
超えると、ソフトウェアエラーが
発生します。
いかなる形であっても、本製品を
修正、修理、改変しないでくださ
い。修理、改変、修正すると、患
者さんやオペレータの安全、また
は製品の性能に影響を及ぼすおそ
れがあります。
使用上の注意
HemoSphereオキシメトリーケーブル
は、静電気放電（ESD）敏感性で
す。ケーブルのハウジングを開け
ないでください。また、ハウジン
グに損傷がある場合は、ケーブル
を使用しないでください。
包装やオキシメトリーケーブルが
破損している場合は、使用しない
でください。破損の例として、亀
裂、傷、へこみ、あるいは、ハウ
ジングが損傷したと思われる何ら
かの形跡が挙げられます。
包装から取り出す際は、ケーブル
を丁寧に解いてください。ケーブ
ルを引っ張って解かないでくださ
い。
HemoSphereオキシメトリーケー
ブルのセットアップ
モニターを使用したモニタリング
手順全文については、
eifu.edwards.comに掲載されている
HemoSphereアドバンスドモニターの
取扱説明書を参照してください。
1. HemoSphereオキシメトリー
2. 互換性のあるモニターをセット
3. カテーテルトレイの蓋部分を外
4. オキシメトリーカテーテルの光コ
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ケーブルの端部（図中の①）を
互換性のあるモニターに接続し
ます。
アップし、起動します。
して、互換性のあるカテーテル
の光コネクターを露出させま
す。
ネクターをオキシメトリーケーブ
ルに接続して、両方の接続部の
TOP（上部）が対応するようにし
ます。エンクロージャーをパチン
と音がするまで閉めます（図中の
②）。
CC1121
②