Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 19

Português
Cabo de oximetria HemoSphere
Leia cuidadosamente estas instruções de uso e todos
os avisos e precauções antes de usar este produto.
Descrição
O cabo de oximetria HemoSphere é um dispositivo
reutilizável que se conecta com um monitor
compatível da Edwards em uma extremidade ① e
qualquer cateter de oximetria da Edwards na outra
extremidade ② para medir continuamente a
saturação venosa de oxigênio por
espectrofotometria de reflectância. Os LEDs dentro
do cabo de oximetria transmitem a fibra de luz de
forma óptica para a extremidade distal do cateter.
A quantidade de luz absorvida, refratada e refletida
depende das quantidades relativas de hemoglobina
oxigenada e desoxigenada no sangue. Esses dados
de intensidade óptica são coletados pelo cateter
de oximetria, processados pelo cabo de oximetria
HemoSphere e exibidos em uma plataforma de
monitoramento compatível. A saída do parâmetro
é a saturação venosa mista de oxigênio (SvO
a saturação central venosa de oxigênio (ScvO
Observação: A vida útil esperada para o cabo de
oximetria HemoSphere é de 1,5 anos a partir da data
de fabricação, passado este tempo, o cabo deve ser
substituído e devolvido à Edwards Lifesciences. Entre
em contato com o Suporte Técnico ou com seu
representante local da Edwards para obter assistência.
Cateteres compatíveis
O cabo de oximetria HemoSphere deve ser utilizado
em conjunto com monitores compatíveis e cateteres
de oximetria da Edwards para medir a saturação
venosa de oxigênio (SvO /ScvO ). O cabo de oximetria
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HemoSphere é compatível com todos os cateteres de
artéria pulmonar e cateter venoso central da Edwards
que tenham um conector de fibra óptica compatível.
Indicações de uso
O monitor avançado HemoSphere, quando usado
com o cabo de oximetria HemoSphere e com os
cateteres de oximetria da Edwards, é indicado para
uso em pacientes adultos e pediátricos de cuidados
intensivos que precisem de monitoramento de
saturação venosa de oxigênio (SvO
parâmetros hemodinâmicos derivados em
ambiente hospitalar. Consulte a declaração de
indicações de uso do cateter de oximetria da
Edwards para obter informações sobre a população
de pacientes alvo específica ao cateter que está
sendo usado.
Consulte a declaração de uso pretendido para obter
uma lista completa de parâmetros medidos e
derivados disponíveis para cada população de
pacientes.
Edwards, Edwards Lifesciences, o logo E estilizado,
HemoSphere, Swan e Swan-Ganz são marcas
comerciais da Edwards Lifesciences Corporation.
Todas as outras marcas comerciais pertencem
aos respectivos proprietários.
①
Uso previsto
A plataforma de monitoramento avançado
HemoSphere deve ser utilizada por pessoal
qualificado ou médicos com treinamento em
ambiente de cuidados intensivos em ambiente
hospitalar. A plataforma de monitoramento
avançado HemoSphere deve ser utilizada com
cateteres Swan-Ganz e de oximetria da Edwards.
) ou
Uma lista abrangente de parâmetros disponíveis
2
).
para as populações de pacientes adultos e
2
pediátricos durante o monitoramento realizado por
um monitor avançado HemoSphere e um cabo de
oximetria HemoSphere conectado ou um cabo de
oximetria HemoSphere conectado e o módulo
Swan-Ganz, está disponível na tabela abaixo.
Advertências
A conformidade com IEC 60601-1 é mantida apenas
quando o cabo de oximetria HemoSphere
(acessório departe aplicada, prova de desfibrilação)
é conectado a uma plataforma de monitoramento
compatível. A conexão de equipamentos externos
ou configuração do sistema de forma não descrita
nestas instruções poderá não estar de acordo com
esta norma. O uso do dispositivo de modo diferente
do indicado pode aumentar o risco de choque
elétrico ao paciente/operador.
Não envolva o cabo de oximetria em um tecido
nem o coloque diretamente em contato com a pele
do paciente. A superfície do cabo se aquece e
precisa dissipar calor para manter seus níveis
internos de temperatura. Um erro de software será
acionado caso o limite de temperatura interna seja
e ScvO ) e
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excedido.
Não modifique, conserte ou altere o produto de
qualquer forma. O conserto, alteração ou
modificação podem afetar a segurança do paciente/
operador e/ou desempenho do produto.
Precauções
O cabo de oximetria HemoSphere é sensível a
descargas eletrostáticas (ESD). Não tente abrir
o alojamento do cabo ou usá-lo se o alojamento
estiver danificado.
Não use se a embalagem ou o cabo de oximetria
estiverem danificados. Os danos podem incluir
rachaduras, riscos, mossas ou qualquer sinal de que
o alojamento possa estar comprometido.
Desenrole o cabo com cuidado ao retirá-lo da sua
configuração embalada. Não puxe o cabo para
desenrolá-lo.
Configurações do cabo de oximetria
HemoSphere
Consulte o manual do operador do monitor
avançado HemoSphere, disponível em
eifu.edwards.com, para os procedimentos
detalhados de monitoramento com esse monitor.
1. Conecte o cabo de oximetria HemoSphere a um
2. Configure e inicie o monitor compatível.
3. Remova uma parte da tampa da bandeja do
4. Conecte o conector óptico do cateter de
5. Siga todas as instruções incluídas nas instruções
Calibração
Siga o procedimento de calibração de oximetria
mostrado nos avisos na tela usando o tipo de
calibração especificada nas instruções de uso do
cateter de oximetria. O cabo de oximetria
HemoSphere pode ser calibrado antes da inserção
do cateter ao realizar uma calibração in vitro. Se
realizar uma calibração in vitro, faça isso antes de
preparar o cateter (ou seja, enquanto ainda estiver
na embalagem com o copo de calibração).
Precaução: A ponta do cateter ou o copo
de calibração não devem ser molhados antes
de realizar uma calibração in vitro.
Uma calibração in vivo é necessária se não tiver sido
feita uma calibração in vitro. A calibração in vivo
pode ser usada para recalibrar periodicamente
o cabo. Consulte o manual do operador de monitor
compatível e a folha de especificações do cateter
para instruções detalhadas de calibração.
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monitor compatível na extremidade indicada
por ① na figura.
cateter para expor o conector óptico de um
cateter compatível.
oximetria ao cabo de oximetria na parte "TOP"
correspondente nos dois conectores e encaixe
o compartimento fechado (indicado por ②
na figura).
de uso do cateter de oximetria relativas aos
procedimentos de preparação e inserção do
cateter. O cabo de oximetria HemoSphere deve
ser calibrado antes do monitoramento.
CC1121
②