Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 13

Dansk
HemoSphere oximetrikabel
Læs nøje disse brugsanvisninger og alle indeholdte
advarsler og forholdsregler inden brug af produktet.
Beskrivelse
HemoSphere oximetrikablet er en genanvendelig
enhed, der tilsluttes til en kompatibel
Edwards monitor i den ene ende ① og et
godkendt Edwards oximetrikateter i den anden
ende ② og kontinuerligt måler den venøse
oxygenmætning via reflektansspektrofotometri.
Lysdioder inde i oximetrikablet transmitterer optisk
lysfiberet til katetrets distale ende. Mængden af
lys, der absorberes, refrakteres og reflekteres,
afhænger af de relative mængder oxygeneret og
deoxygeneret hæmoglobin i blodet. Disse optiske
intensitetsdata samles af oximetrikatetret,
behandles af HemoSphere oximetrikablet og vises
på en kompatibel monitoreringsplatform.
Parameteroutputtet er blandet venøs
oxygenmætning (SvO ) eller central venøs
2
oxygenmætning (ScvO ).
2
Bemærk: Den forventede brugstid for
HemoSphere oximetrikablet er 1,5 år fra
produktionsdatoen, hvorefter kablet skal udskiftes
og returneres til Edwards Lifesciences. Kontakt
venligst teknisk support eller den lokale Edwards
repræsentant for yderligere assistance.
Kompatible katetre
HemoSphere oximetrikablet er beregnet til at blive
anvendt sammen med Edwards kompatible
monitorer og oximetrikatetre til at måle venøs
oxygenmætning (SvO /ScvO ). HemoSphere
2 2
oximetrikablet er kompatibelt med alle Edwards
lungearteriekatetre og centrale venekatetre,
der har en kompatibel fiberoptisk konnektor.
Indikationer for brug
HemoSphere avanceret monitor, anvendt
med HemoSphere oximetrikabel og Edwards
oximetrikatetre, er indiceret til brug hos voksne
og pædiatriske intensivpatienter med behov for
monitorering af venøs oxygenmætning (SvO
ScvO ) og udledte hæmodynamiske parametre.
2
Se Edwards oximetrikatetrets meddelelse om
indikationer for brug for oplysninger om den
patientpopulation, der er tilsigtet for anvendelse
af det enkelte kateter.
Se meddelelse vedrørende tilsigtet anvendelse for en
komplet liste over de målte og udledte parametre,
der er tilgængelige for hver patientpopulation.
Edwards, Edwards Lifesciences, det
stiliserede E-logo, HemoSphere, Swan
og Swan-Ganz er varemærker tilhørende
Edwards Lifesciences Corporation. Alle andre
varemærker tilhører deres respektive ejere.
①
Tilsigtet anvendelse
HemoSphere avanceret overvågningsplatform er
beregnet til at blive anvendt af uddannet personale
eller uddannet klinisk personale på
intensivafdelinger i et hospitalsmiljø. HemoSphere
avanceret overvågningsplatform er beregnet til at
blive anvendt sammen med kompatible Edwards
oximetrikatetre og Swan-Ganz katetre. En udførlig
liste over parametre, der er tilgængelige for voksne
og pædiatriske patientpopulationer ved
overvågning med HemoSphere avanceret monitor
og et tilsluttet HemoSphere oximetrikabel eller
tilsluttet HemoSphere oximetrikabel og Swan-Ganz
modul, er opstillet i tabellerne herunder.
Advarsler
Overholdelse af IEC 60601-1 bevares kun, når
HemoSphere oximetrikablet (anvendt
delforbindelse, defibrilleringssikker) er koblet til en
kompatibel monitoreringsplatform. Tilslutning af
eksternt udstyr eller konfiguration af systemet på
en måde, som ikke er beskrevet i denne vejledning,
opfylder ikke denne standard. Hvis ikke
anordningen bruges som anvist, kan det øge
risikoen for elektrisk stød for patienten/brugeren.
Oximetrikablets hoveddel må ikke pakkes ind i stof
eller placeres direkte på patientens hud. Overfladen
bliver varm og skal kunne aflede varme for at
opretholde delens indvendige temperaturniveau.
En softwarefejl vil blive aktiveret, hvis den
og
indvendige temperatur overstiger denne grænse.
2
Produktet må på ingen måde modificeres,
serviceres eller ændres. Servicering, ændring eller
modificering kan påvirke patientens/brugerens
sikkerhed og/eller produktets ydeevne.
Forholdsregler
HemoSphere oximetrikablet er følsomt over for
elektrostatisk afladning (ESD). Forsøg ikke at åbne
kabelkabinettet, og undlad brug, hvis kabinettet
er blevet beskadiget.
Må ikke anvendes, hvis emballagen eller
oximetrikablet er beskadiget. Beskadigelse kan
omfatter revner, ridser, buler eller tegn på, at
kabinettet kan være blevet kompromitteret.
Rul kablet forsigtigt ud, når det fjernes fra dets
emballerede konfiguration. Træk ikke i kablet for
at rulle det ud.
Opsætning af HemoSphere
oximetrikabel
Se brugervejledningen til HemoSphere avanceret
monitor, som er at finde på eifu.edwards.com, for
omfattende monitoreringsprocedurer med den
pågældende monitor.
1. Kobl HemoSphere oximetrikablet til en
2. Opsæt og start den kompatible monitor.
3. Fjern en del af kateterbakkens lag for at afdække
4. Kobl oximetrikateterets optiske konnektor til
5. Følg alle vejledninger, som er at finde
Kalibrering
Følg produceren for oximetrikalibrering vist ved
skærmprompterne med den kalibreringstype,
der er specificeret i brugsanvisningerne til
oximetrikateteret. HemoSphere oximetrikablet
kan kalibreres forud for kateteranlæggelse ved at
foretage en in vitro-kalibrering. Når der foretages
en in vitro-kalibrering, skal det gøres inden
klargøring af kateteret (dvs. mens det stadig
er i emballagen med kalibreringskoppen).
Forsigtig: Kateterspidsen eller kalibreringskoppen
må ikke blive våd, inden der foretages en in vitro-
kalibrering.
En in vivo-kalibrering er påkrævet, hvis der ikke er
foretaget en in vitro-kalibrering. In vivo-kalibrering
kan anvendes til at genkalibrere monitoren
periodisk. Se brugervejledningen til monitoren
og kateterets specifikationsblad for detaljerede
kalibreringsvejledninger.
13
kompatibel monitor i den ende, der er angivet
med ① i figuren.
den optiske konnektor på et kompatibelt kateter.
oximetrikablet, idet "TOP" på begge forbindelser
står ud for hinanden, og lad indkapslingen klikke
lukket (angivet med ② i figuren).
i brugsanvisningerne til oximetrikateteret, for
kateterklargøring og anlæggelsesprocedurer.
HemoSphere oximetrikablet skal være
kalibreret inden monitorering.
CC1121
②