Edwards HemoSphere Instrucciones De Uso página 17

Ελληνικά
Καλώδιο οξυμετρίας HemoSphere
Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης και
όλες τις προειδοποιήσεις και επισημάνσεις
προσοχής που περιλαμβάνουν πριν
χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν.
Περιγραφή
Το καλώδιο οξυμετρίας HemoSphere είναι μια
επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή η οποία συνδέεται
με ένα συμβατό μόνιτορ της Edwards από το ένα
άκρο ① και με οποιονδήποτε εγκεκριμένο
καθετήρα οξυμετρίας της Edwards από το άλλο
άκρο ② για τη συνεχή μέτρηση του κορεσμού
οξυγόνου φλεβικού αίματος με
φασματοφωτομετρία ανάκλασης. Οι λυχνίες LED
εντός του καλωδίου οξυμετρίας εκπέμπουν φως
μέσω οπτικών ινών στο περιφερικό άκρο του
καθετήρα. Η ποσότητα του φωτός που
απορροφάται, διαθλάται και ανακλάται εξαρτάται
από τις σχετικές ποσότητες οξυγονωμένης και
αποξυγονωμένης αιμοσφαιρίνης στο αίμα. Αυτά τα
δεδομένα οπτικής έντασης συλλέγονται από τον
καθετήρα οξυμετρίας, υποβάλλονται σε
επεξεργασία από το καλώδιο οξυμετρίας
HemoSphere και εμφανίζονται σε μια συμβατή
πλατφόρμα παρακολούθησης. Η παράμετρος που
προκύπτει είναι ο κορεσμός οξυγόνου μικτού
φλεβικού αίματος (SvO ) ή ο κορεσμός οξυγόνου
2
κεντρικού φλεβικού αίματος (ScvO
Σημείωση: Η αναμενόμενη ωφέλιμη διάρκεια ζωής
του καλωδίου οξυμετρίας HemoSphere είναι 1,5 έτη
από την ημερομηνία κατασκευής, κατά την οποία
χρονική στιγμή το καλώδιο θα πρέπει να
αντικαθίσταται και να επιστρέφεται στην
Edwards Lifesciences. Επικοινωνήστε με το Τμήμα
Τεχνικής Υποστήριξης ή με τον τοπικό αντιπρόσωπο
της Edwards για περισσότερη βοήθεια.
Συμβατοί καθετήρες
Το καλώδιο οξυμετρίας HemoSphere προορίζεται
για χρήση σε συνδυασμό με συμβατά μόνιτορ και
καθετήρες οξυμετρίας της Edwards, με σκοπό τη
μέτρηση του κορεσμού οξυγόνου φλεβικού αίματος
(SvO /ScvO ). Το καλώδιο οξυμετρίας HemoSphere
2 2
είναι συμβατό με όλους τους καθετήρες
πνευμονικής αρτηρίας και τους κεντρικούς
φλεβικούς καθετήρες της Edwards που διαθέτουν
συμβατό σύνδεσμο οπτικών ινών.
Ενδείξεις χρήσης
Το προηγμένο μόνιτορ HemoSphere, όταν
χρησιμοποιείται με το καλώδιο οξυμετρίας
HemoSphere και τους καθετήρες οξυμετρίας της
Edwards, ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικους και
παιδιατρικούς ασθενείς που νοσηλεύονται σε
μονάδες εντατικής φροντίδας και χρειάζονται
παρακολούθηση του κορεσμού οξυγόνου φλεβικού
αίματος (SvO και ScvO ) και των δευτερογενών
2 2
αιμοδυναμικών παραμέτρων σε νοσοκομειακό
περιβάλλον. Ανατρέξτε στη δήλωση ενδείξεων
χρήσης των καθετήρων οξυμετρίας της Edwards για
Τα Edwards, Edwards Lifesciences, το
τυποποιημένο λογότυπο E, HemoSphere, Swan
και Swan-Ganz αποτελούν εμπορικά σήματα της
Edwards Lifesciences Corporation. Όλα τα άλλα
εμπορικά σήματα αποτελούν ιδιοκτησία των
αντίστοιχων κατόχων τους.
①
πληροφορίες σχετικά με τον στοχευόμενο πληθυσμό
ασθενών ειδικά για τον καθετήρα που
χρησιμοποιείται.
Ανατρέξτε στη δήλωση προβλεπόμενης χρήσης για
μια πλήρη λίστα των μετρούμενων και
δευτερογενών παραμέτρων που είναι διαθέσιμες για
κάθε πληθυσμό ασθενών.
Προβλεπόμενη χρήση
Η προηγμένη πλατφόρμα
παρακολούθησης HemoSphere προορίζεται για
χρήση από καταρτισμένο προσωπικό ή
εκπαιδευμένο ιατρικό/νοσηλευτικό προσωπικό σε
περιβάλλον εντατικής φροντίδας εντός
νοσοκομείου. Η προηγμένη πλατφόρμα
).
2
παρακολούθησης HemoSphere προορίζεται για
χρήση με συμβατούς καθετήρες οξυμετρίας και
καθετήρες Swan-Ganz της Edwards. Οι αναλυτικές
λίστες των διαθέσιμων παραμέτρων για ενήλικους
και παιδιατρικούς πληθυσμούς ασθενών κατά την
παρακολούθηση με το προηγμένο μόνιτορ
HemoSphere και συνδεδεμένο καλώδιο οξυμετρίας
HemoSphere ή συνδεδεμένο καλώδιο οξυμετρίας
HemoSphere και μονάδα Swan-Ganz παρατίθενται
στους πίνακες, παρακάτω.
Προειδοποιήσεις
Η συμμόρφωση με το πρότυπο IEC 60601-1
διατηρείται μόνο όταν το καλώδιο οξυμετρίας
HemoSphere (βοηθητικό εξάρτημα εφαρμοζόμενου
εξαρτήματος, ανθεκτικό σε απινίδωση) συνδέεται
σε συμβατή πλατφόρμα παρακολούθησης. Η
σύνδεση εξωτερικού εξοπλισμού ή η διαμόρφωση
του συστήματος με τρόπο που δεν περιγράφεται σε
αυτές τις οδηγίες δεν θα πληροί αυτό το πρότυπο. Η
μη χρήση της συσκευής σύμφωνα με τις οδηγίες
ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης
ηλεκτροπληξίας στον ασθενή/χειριστή.
Μην τυλίγετε το κύριο σώμα του καλωδίου
οξυμετρίας σε ύφασμα και μην το τοποθετείτε
απευθείας στο δέρμα του ασθενούς. Η επιφάνεια
θερμαίνεται και η θερμότητα πρέπει να διαχυθεί
προκειμένου να διατηρηθεί το επίπεδο εσωτερικής
θερμοκρασίας του καλωδίου. Εάν η εσωτερική
θερμοκρασία υπερβεί τα επιτρεπόμενα όρια,
ενεργοποιείται ένα σφάλμα λογισμικού.
Μην τροποποιείτε, εκτελείτε εργασίες σέρβις ή
αλλοιώνετε το προϊόν με κανέναν τρόπο. Η εκτέλεση
εργασιών σέρβις, η αλλοίωση ή η τροποποίηση
ενδέχεται να έχει επιπτώσεις στην ασφάλεια του
ασθενούς/χειριστή ή/και στην απόδοση του
προϊόντος.
Προφυλάξεις
Το καλώδιο οξυμετρίας HemoSphere είναι
ευαίσθητο στην ηλεκτροστατική εκφόρτιση (ESD).
Μην επιχειρήσετε να ανοίξετε το περίβλημα του
καλωδίου ή να χρησιμοποιήσετε το καλώδιο εάν το
περίβλημα έχει υποστεί ζημιά.
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία ή το καλώδιο
οξυμετρίας έχει υποστεί ζημιά. Στις ζημιές μπορεί
να περιλαμβάνονται ρωγμές, γρατσουνιές,
βαθουλώματα ή οποιαδήποτε σημάδια
υποδεικνύουν πως το περίβλημα μπορεί να έχει
επηρεαστεί.
Ξετυλίξτε προσεκτικά το καλώδιο καθώς το βγάζετε
από τη διαμόρφωση με την οποία βρίσκεται στη
συσκευασία του. Μην τραβάτε το καλώδιο για να
αποσυσπειρωθεί.
Προετοιμασία του καλωδίου
οξυμετρίας HemoSphere
Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης του προηγμένου
μόνιτορ HemoSphere, που διατίθεται στον ιστότοπο
eifu.edwards.com, για αναλυτικές διαδικασίες
παρακολούθησης με αυτό το μόνιτορ.
1. Συνδέστε το καλώδιο οξυμετρίας HemoSphere
2. Προετοιμάστε και εκκινήστε το συμβατό
3. Αφαιρέστε ένα τμήμα του καλύμματος δίσκου
4. Συνδέστε τον οπτικό σύνδεσμο του καθετήρα
5. Ακολουθήστε όλες τις οδηγίες που θα βρείτε
17
σε ένα συμβατό μόνιτορ από το άκρο που
υποδεικνύεται από το ① στην εικόνα.
μόνιτορ.
του καθετήρα για να αποκαλύψετε τον οπτικό
σύνδεσμο του συμβατού καθετήρα.
οξυμετρίας στο καλώδιο οξυμετρίας
αντιστοιχίζοντας τα τμήματα «TOP» (ΕΠΑΝΩ)
των δύο συνδέσμων και πατήστε το περίβλημα
για να κλείσει (υποδεικνύεται από το ② στην
εικόνα).
στις οδηγίες χρήσης του καθετήρα οξυμετρίας
σχετικά με τις διαδικασίες προετοιμασίας και
εισαγωγής του καθετήρα. Το καλώδιο
οξυμετρίας HemoSphere πρέπει να
βαθμονομηθεί πριν από την παρακολούθηση.
CC1121
②