Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 143

TAULUKKO 3: Lopulliset HeRO-siirteen päätetapahtumaa ja suorituskykyä koskevat tiedot
yhdysvaltalaisten keskeisten kliinisten monikeskustutkimusten perusteella
Laitteeseen ja toimenpiteeseen
liittyvien bakteremioiden osuus
per 1 000 päivää
I
Primaarinen avoimuus
6 kk:n jälkeen (%) (n/N)
Avustettu primaarinen avoimuus
6 kk:n jälkeen (%) (n/N)
Sekundaarinen avoimuus
6 kk:n jälkeen (%) (n/N)
Primaarinen avoimuus
12 kk:n jälkeen (%) (n/N)
Avustettu primaarinen avoimuus
12 kk:n jälkeen (%) (n/N)
Sekundaarinen avoimuus
12 kk:n jälkeen (%) (n/N)
Kt/V
Dialyysin
riittävyys ± keskihaj.
[min, maks]
URR
I. Toimenpiteeseen liittyväksi bakteremiaksi määritettiin jostain potilaan aiemmasta tunneloidusta dialyysikatetrista määritetty bakteremia (viljely tehty HeRO-siirteen
implantointihetkellä), jokin bakteremia, joka voi olla peräisin olemassa olevasta infektiosta muualla potilaan kehossa, mikä tekee potilaan kehosta mahdollisesti alttiimman bakteremialle
leikkausta edeltävänä ja sen jälkeisenä aikana, tai tilanne, jossa bakteremialle ei ole tunnistettu mitään muuta lähdettä kuin implantointitoimenpide. Bakteremia luokiteltiin laitteeseen
liittyväksi, kun infektiolle ei pystytty määrittämään mitään muuta lähdettä.
TAULUKKO 4: Lopulliset HeRO-siirteen vakavat laitteeseen ja/tai implantointitoimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset tyypin
Verenvuoto tai hematooma
Sydämen rytmihäiriö
Kuolema
Ödeema
(mukaan lukien turvotus)
Keuhkoembolia
Infektio
(ei bakteremia)
Aivohalvaus
Verisuonten riittämättömyys
steal-oireyhtymän vuoksi
(mukaan lukien iskemia)
Asetuskohdan kipu
Päälaskimojen, -valtimoiden
-hermojen vaurio
Haavaongelmat
(mukaan lukien haavan
avautuminen)
Rikkoutuminen tai mekaaninen
vaurio (proteesin tekninen vika)
Muu
VI
Tässä taulukossa luetellaan kaikki tutkimukseen osallistuvat HeRO-siirteen saaneet potilaat, mukaan lukien neljä, jotka eivät saaneet laitetta.
Taulukon 4 alaviitteet: I. Tapahtumien kokonaismäärä II. Potilaat, joilla oli vähintään yksi tapahtuma III. Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi tapahtuma IV. Kirjallisuudessa
ilmoitetaan kaikki kuolemat eikä vain laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä kuolemia V. Siirteitä käsittelevässä kirjallisuudessa ilmoitetaan kaikki infektiot, mukaan lukien bakteremia
tai sepsis VI. "Muita" vakavia laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyviä tapahtumia olivat oikean eteisen hyytymä, hypotensio ja siihen liittyvä kuume, ei-pysyvä lievä ja kammioon
liittyvä takykardia, keuhkokuume, kardiogeeninen sokki, hypoksia, hyperkalemia, hypoksemia, valkosolujen määrän kasvu.
Joissain tapauksissa HeRO-siirteen tietojen ja kirjallisuuden tietoja ei voi vertailla suoraan, koska ainoat saatavissa olevat kirjallisuustiedot ilmoitetaan ESRD-kokonaispopulaatiota
kohtaan verrattuna tiettyihin katetri- tai siirrepopulaatioihin. Lisäksi osa katetreja koskevista kirjallisuustiedoista on sopivaa ilmoittaa vain katetria kohti eikä potilasta kohti, kuten
toimenpiteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Magneettikuvauksen turvallisuustiedot
Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että HeRO-siirrejärjestelmä on tietyin edellytyksin MR-turvallinen. Potilas, jolla on tämä laite, voidaan kuvata
turvallisesti magneettikuvausjärjestelmässä, joka täyttää seuraavat vaatimukset:
• staattinen magneettikenttä vain 1,5 tai 3,0 teslaa
• magneettikentän suurin spatiaalinen gradientti enintään 4 000 gaussia/cm (40 T/m)
• magneettikuvausjärjestelmän koko kehon keskiarvoistetun ominaisabsorptionopeuden (SAR) ilmoitettu enimmäisarvo: 2 W/kg (normaali
toimintatila).
Yllä määritellyissä kuvausolosuhteissa HeRo-siirrejärjestelmän odotetaan aiheuttavan lämpötilannousu, joka on enintään 4,8 °C 15 minuutin
jatkuvan kuvauksen jälkeen.
Ei-kliinisessä testauksessa laitteen aiheuttama kuva-artefakta yltää enintään 10 mm:n päähän HeRo-siirrejärjestelmästä, kun kuvaus tehdään
gradienttikaikupulssisekvenssiä ja 3 T:n magneettikuvausjärjestelmää käyttäen. Artefakta ei peitä laitteen luumenia.
FINNISH / SUOMI
HeRO-siirteen HeRO-siirteen
bakteremiatutkimus avoimuustutkimus
(N = 36)
5
0,70 / 1 000 päivää 0,13 / 1 000 päivää
(1,45 ylempi
luottamusraja (YLL)) luottamusraja (YLL))
47,2 (17/36)
94,4 (34/36)
77,8 (28/36)
33,3 (12/36)
88,9 (32/36)
77,8 (28/36)
1,7 ± 0,3 (N = 25) 1,6 ± 0,3 (N = 33)
[1,2, 2,4]
74,3 ± 3,8 (N = 24) 72,8 ± 6,0 (N = 21)
[65,3, 83,0]
mukaan yhdysvaltalaisten kliinisten monikeskustutkimusten perusteella
HeRO-siirteen
bakteremiatutkimuksen
tapahtumien määrä I /
potilaiden määrä II (%) III
(N = 38)
5
2/2 (5,3 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (2,6 %)
Katetreja koskeva
kirjallisuus
(N = 50)
5
(0,39 ylempi 2,3/1 000
48,0 (24/50) 50 %
8
88,0 (44/50) 92 %
8
78,0 (39/50) 55 %
8
36,0 (18/50) 36 %
8
84,0 (42/50) Ei ilmoitettu
70,0 (35/50) 37 %
8
1,29–1,46
[0,9, 2,3]
65–70
[61,0, 83,8]
HeRO-siirteen
avoimuustutkimuksen
Katetreja koskeva
tapahtumien määrä /
potilaiden määrä (%)
(N = 52)
5
6/6 (11,5 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
0/0 (0,0 %)
1/1 (1,9 %)
2/2 (3,8 %)
0,08–0,088 vuotta kohti
1/1 (1,9 %)
2/2 (3,8 %)
1/1 (1,9 %)
1/1 (1,9 %)
0/0 (0 %)
2/1 (1,9 %)
8/5 (9,6 %)
143
ePTFE-siirrettä KDOQI:n hemodialyysin
koskeva
kirjallisuus
0,11/1 000
8 9
58 %
8
68 %
8
76 %
8
42 %
8
52 %
8
65 %
8
1,37–1,62
5 8
70–73
5 8
ePTFE-siirrettä koskeva
kirjallisuus
5
79/4 209 (1,9 %)
katetria kohti
30/432 (6,9 %)
ESRD-potilaista
21 % (249/1 200) 18,6 %
IV
5/86 (5,8 %)
katetria kohti
28/686 (4,1 %)
ESRD-potilaista
1,6 / 1 000 päivää 9,8 %
0,08–0,088 vuotta kohti
ESRD-potilailla
Ei sovellu
Ei ilmoitettu
101/2 823 (3,6 %)
katetria kohti
Ei ilmoitettu
278/2 214 (12,6 %)
potilasta kohti
Ei ilmoitettu
riittävyyttä koskevat
ohjeet10
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
Ei sovellu
tavoite 1,4
tavoite 70
kirjallisuus
5
76/1 587 (4,8 %)
30/432 (6,9 %)
ESRD-potilaista
(327/1 754)
IV
32/222 (14,4 %)
28/686 (4,1 %)
ESRD-potilaista
(260/2 663)
V
ESRD-potilailla
47/1 229 (3,8 %)
Ei ilmoitettu
7/93 (7,5 %)
3/129 (2,3 %)
Ei ilmoitettu
Ei ilmoitettu