Instruções De Utilização; Descrição Do Dispositivo - Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um clínico.
A colocação, manipulação, remoção de coágulos, revisão ou explantação do dispositivo apenas devem ser realizadas por prestadores de cuidados
de saúde qualificados.
Leia cuidadosamente todas as instruções antes da utilização.
Aquando da inserção, manutenção ou explantação do dispositivo, respeite as precauções universais.
ESTERILIZADO (EO) – PARA UTILIZAÇÃO ÚNICA
Todos os componentes do HeRO® Graft são fornecidos numa embalagem com barreira esterilizada dupla e esterilizados por óxido de etileno (EO).
ARMAZENAMENTO
Para proporcionar a máxima proteção, armazene os componentes do HeRO Graft nas respetivas embalagens originais fechadas à temperatura
ambiente. Manter seco e fora do alcance da luz solar direta. Todos os componentes devem ser utilizados antes do prazo de validade impresso nas
etiquetas individuais.
Atenção: consulte os documentos anexos
Prazo de validade
Utilização única
Esterilizado com óxido de etileno
Número de catálogo
Código de lote
Representante Autorizado na Comunidade
Europeia
Não é feito com látex de borracha natural
Kit de revisão
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow) Graft é uma solução de acesso a longo prazo para pacientes dependentes de cateteres e com dificuldades de
acesso. O HeRO Graft é um implante cirúrgico totalmente subcutâneo. Este proporciona acesso arteriovenoso (AV) com fluxo de saída contínuo para o
sistema venoso central. O HeRO Graft atravessa a estenose venosa central, permitindo o acesso para hemodiálise a longo prazo.
O HeRO Graft é constituído por um componente de fluxo de saída venoso exclusivo e um adaptador:
O componente de fluxo de saída venoso (pode estar incluído) apresenta um diâmetro interior (DI) de 5 mm, um diâmetro exterior (DE) de 19F
e um comprimento de 40 cm. É feito em silicone radiopaco com reforço em nitinol entrançado (para resistência contra deformação e compressão) e
uma faixa do marcador radiopaco na ponta.
O adaptador liga um enxerto vascular com diâmetro interior de 6 mm (não incluído na embalagem Merit) ao componente de fluxo de saída venoso.
O adaptador (liga de titânio) apresenta um diâmetro interior cónico (6 mm a 5 mm) para proporcionar uma transição sem problemas de um enxerto
vascular com diâmetro interior de 6 mm para o componente de fluxo de saída venoso com diâmetro interior de 5 mm. É fornecido um expansor
do enxerto descartável para ajudar a ligar um enxerto vascular com diâmetro interior de 6 mm ao adaptador. A vedação de suporte apenas é
necessária para enxertos selecionados de modo a permitir o reforço da vedação e resistência contra deformação junto ao adaptador. Consulte a secção
MONTAR O ADAPTADOR ou o cartão de referência do enxerto para obter mais informações sobre enxertos que necessitam da vedação de suporte.
NOTA: Para determinar quando a vedação de suporte é necessária, consulte as Tabelas 1 e 2 na secção MONTAR O ADAPTADOR do
documento e também na embalagem do adaptador.
Expansor de enxerto
Extremidade de
expansão do enxerto
Extremidade de
fluxo de entrada
PORTUGUESE / PORTUGUÊS
Componente de fluxo de saída venoso
DI de 5 mm
DE de 19F
Entrançado de reforço
de nitinol resistente a
deformação e compressão
Ressalto do expansor
do enxerto
Adaptador
Coberturas
do enxerto
Componente de fluxo de saída de
40 cm com revestimento de silicone
Banda do
marcador
radiopaco
Vedação de suporte
Ressalto do
adaptador
74
Condicional para RM
Apirogénico
Não volte a esterilizar
Fabricante
Manter seco
Manter afastado da luz solar
Não utilizar caso a embalagem esteja
danificada
Para obter uma cópia eletrónica, faça a leitura
do Código QR ou aceda a www.merit.com/ifu
e introduza a ID de IFU. Para obter uma cópia
impressa, contacte o Serviço de Apoio ao
Cliente dos EUA ou da UE.
Espiral
Manga de silicone
Extremidade do
componente de
fluxo de saída
venoso