Avsedd Användning; Indikationer För Användning - Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso

A: Adaptern (med stödtätning)
Tillbehörskomponentkittet (som kanske inte ingår) innehåller instrument och tillbehör som kan hjälpa med placeringen av HeRO Graft.
FDA-klassificeringsnamnet för HeRO Graft är kärlgraftsprotes.
AVSEDD ANVÄNDNING
HeRO Graft är avsedd att användas för att upprätthålla långvarig kärlåtkomst för kroniska hemodialyspatienter som har uttömt de perifera platserna
för venös åtkomst som lämpar sig för fistlar eller transplantat.
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
HeRO Graft är indicerat för patienter med terminal njursvikt som genomgår hemodialys och har uttömt alla andra åtkomstalternativ. Dessa
kateterberoende patienter kan lätt identifieras med hjälp av KDOQI-riktlinjer
• De har blivit kateterberoende eller närmar sig kateterberoende (dvs. de har uttömt alla andra åtkomstalternativ, såsom arteriovenösa fistlar
och grafter).
• De är inte kandidater för fistlar eller grafter i övre extremiteter på grund av dåligt venöst utflöde, vilket bestäms på grundval av en historik av
tidigare misslyckad åtkomst eller venografi.
• De har misslyckats med fistlar eller grafter på grund av dåligt venöst utflöde, vilket bestäms på grundval av misslyckad åtkomst eller venografi
(t.ex. fistel-/graftbärgning).
• De har dåligt med återstående platser för venös åtkomst som lämpar sig för skapande av en fistel eller graft, vilket bestäms på grundval av
ultraljud eller venografi.
• De har nedsatt funktion i det centrala vensystemet eller central venös stenos (CVS), vilket bestäms på grundval av en historik av tidigare
misslyckad åtkomst, symptomatisk CVS (dvs. via arm, hals, eller svullnad i ansiktet), eller venografi.
• De får otillräcklig dialysclearance (dvs. låg Kt/V) via katetrar. KDOQI-riktlinjer rekommenderar en lägsta Kt/V på 1,4.
KONTRAINDIKATIONER
Implantation av HeRO Graft kontraindiceras i följande fall:
• Brakial- eller målartärens innerdiameter (ID) är mindre än 3 mm.
• Den inre halsvenen (VJI) eller målvaskulaturen kan inte dilateras för att rymma HeRO-graftens komponent för venöst utflöde.
• Det föreligger en betydande arteriell ocklusiv sjukdom som skulle förhindra säker placering av en åtkomstanordning i övre
extremiteter.
• Det finns en känd eller misstänkt allergi mot anordningens material (t.ex. ePTFE, silikon, titanlegeringar, nickel).
• Patienten har en topisk eller subkutan infektion i anslutning till implantationsstället.
• Patienten har känd eller misstänkt systemisk infektion, bakteriemi eller blodförgiftning.
ALLMÄNA VARNINGAR
• FÖRSIKTIGHET VID ÅTERANVÄNDNING
Endast avsedd för en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning
eller omsterilisering kan skada enhetens strukturella integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan leda
till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan också skapa en
risk för att anordningen kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektioner, inklusive, men inte begränsat
till, överföring av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av enheten kan leda till att patienten
skadas, insjuknar eller avlider.
• Användningen av HeRO Graft har studerats kliniskt i inre halsvenen (Vena Jugularis Interna, VJI). Implantation av enheten i
andra vener har INTE studerats och kan öka risken för negativa händelser som inte förekommer i den kliniska prövningen.
• ANVÄND INTE produkten om förpackningen har skadats, öppnats eller sista förbrukningsdag har passerats, eftersom sterilitet
kan äventyras vid sådan användning.
• HeRO Graft är endast till för engångsbruk. Omsterilisera eller återanvänd INTE någon komponent.
• Vectra®-grafter ska INTE användas med adaptern.
• Grafter som innehåller förstärkningsstrukturer i regionen som kommer att samverka med adaptern ska INTE användas.
• Grafter som innehåller en beläggning/bindning (t.ex. heparin, geler, kol, etc.) vid de inre och/eller yttre ytorna (med undantag
för katalognumren för GORE® ACUSEAL och GORE® PROPATEN® i tabellerna 1 och 2) och som inte har inte testats tillsammans med
adaptern ska INTE användas.
• Grafter som innehåller vävnad har inte testats tillsammans med adaptern och ska INTE användas.
• Endast grafter som som indikeras för arteriovenös åtkomst bör användas med adaptern.
• Adaptern bör endast användas med grafterna som listas i tabell 1 och 2. Om du använder grafter som inte listas i tabeller 1 eller
2 kan detta leda till fel på anordningen och patientskador, p.g.a. otillräcklig tätning eller lösgöring av graften.
• När ändringar genomförs bör grafter som implanterats tidigare ej användas med adaptern. Endast en ny graft som listas i
tabell 1 eller 2 bör fästas vid adaptern enligt instruktionerna i avsnittet MONTERING AV ADAPTERN.
• Under monteringen av adaptern, säkerställ att stödtätningen (i förekommande fall) och graften är i jämnhöjd med adapterns
axel innan adapterns klämskal stängs.
GENERELLA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Endast kvalificerade vårdgivare bör placera, manipulera, kanylera, ändra eller explantera enheten.
• HeRO Graft är avsedd att användas av läkare med utbildning och erfarenhet inom endovaskulära och kirurgiska ingrepp och tekniker.
• Följ universella försiktighetsåtgärder vid implantation, kanylering, underhåll eller explantation av enheten.
• Placera INTE HeRO Graft i samma kärl som en kateter, defibrillator eller pacemaker.
• För att undvika skador ska fluoroskopi användas när du placerar HeRO Graft i det centrala vensystemet.
• Övervaka patienten för tecken på arytmi under förfarandet. För att minimera risken för arytmi, placera INTE styrtrådens spets
i den högra hjärtkammaren.
• Försiktighet bör vidtas vid placering eller avlägsnande av komponenten för venöst utflöde i fall där stentkontakt kan
förekomma på grund av risken att skada komponenten för venöst utflöde eller kärl.
• Vid anslutning av komponenten för venöst utflöde till adaptern bör du bekräfta att komponenten för venöst utflöde ligger i
jämnhöjd med adapterns axel.
• Adapterns klämskal kan inte öppnas när de väl har stängs. STÄNG INTE adapterns klämskal för tidigt.
• Vid montering av adaptern, bekräfta fullständig stängning av klämskalen genom att klämma ordentligt med en rak sågtandad
kärlklämma (t.ex. Kocher).
• Kläm INTE ner direkt på gångjärnen på adapterns klämskal.
• Använd INTE trombektomienheter som är mekaniska eller roterar (t.ex. Arrow-Trerotola PTD®) i komponenten för venöst utflöde
och/eller adaptern eftersom inre skador kan uppstå på dessa komponenter.
SWEDISH / SVENSKA
B: Adaptern (utan stödtätning)
och tillhör följande kategorier:
1
146
2