Gebrauchsanweisung - Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso

GEBRAUCHSANWEISUNG

Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf eine ärztliche Anordnung hin
abgegeben werden.
Das Gerät darf nur durch qualifizierte Gesundheitsdienstleister eingesetzt, manipuliert, gereinigt, überprüft oder explantiert werden.
Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung sorgfältig lesen.
Halten Sie sich bei Einsetzen, Wartung oder Explantation des Gerätes an die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen.
STERIL (EO) - NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH
Jede Komponente des HeRO® Graft wird in einer doppelten sterilen Barriereverpackung geliefert und wurde EO-sterilisiert.
LAGERUNG
Lagern Sie die HeRO Graft-Komponenten bei Zimmertemperatur in ihren ungeöffneten Originalverpackungen, um einen maximalen Schutz
sicherzustellen. Trocken halten und direkte Sonneneinstrahlung vermeiden. Jede Komponente muss vor Ablauf des auf der Rückseite des jeweiligen
Etiketts aufgedruckten Verfallsdatums verwendet werden.
Vorsicht: Begleitdokumente beachten
Verfallsdatum
Einmalgebrauch
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Katalognummer
Chargennummer
Autorisierter Vertreter in der Europäischen
Gemeinschaft
Bei der Herstellung wurde kein
Naturkautschuklatex verwendet
Überprüfungskit
GERÄTEBESCHREIBUNG
HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow) Graft ist eine Lösung für den Langzeitzugang bei katheterabhängigen Patienten und Patienten mit erschwertem
Zugang. HeRO Graft ist eine voll subkutane chirurgische Gefäßprothese. Sie stellt einen arteriell-venösen (AV) Zugang mit kontinuierlichem Ausfluss in
das zentrale venöse System bereit. Das HeRO Graft durchläuft zentralvenöse Stenosen, wodurch ein Hämodialyse-Langzeitzugang ermöglicht wird.
HeRO Graft besteht aus einer patentrechtlich geschützten venösen Ausflusskomponente und dem Adapter:
Die venöse Ausflusskomponente (gegebenenfalls im Lieferumfang enthalten) hat einen Innendurchmesser (ID) von 5 mm, einen
Außendurchmesser (AD) von 19 F und eine Länge von 40 cm. Sie besteht aus röntgenpositivem Silikon mit nitinolbeschichteter Verstärkung (für
Knick- und Stauchschutz) und einem röntgenpositiven Markierungsband an der Spitze.
Der Adapter verbindet eine 6 mm ID Gefäßprothese (nicht in der Merit Verpackung enthalten) mit der venösen Ausflusskomponente
Ausflusskomponente. Der Adapter (Titanlegierung) hat einen konisch zulaufenden ID (6 mm auf 5 mm), um einen sanften Übergang von einer
Gefäßprothese mit 6 mm ID auf den 5 mm ID der venösen Ausflusskomponente zu ermöglichen. Es wird ein Einweg-Implantatexpander
bereitgestellt, um den Anschluss einer 6 mm ID-Gefäßprothese an den Adapter zu erleichtern. Die Unterlagendichtung wird nur für bestimmte
Gefäßprothesen benötigt, um nahe am Adapter eine Verstärkung der Unterlagendichtung und Knickfestigkeit bereitzustellen. Beziehen Sie sich auf
den Abschnitt ZUSAMMENBAU DES ADAPTERS oder die Implantats-Referenzkarte, um weitere Details zu Gefäßprothesen zu erhalten, für die die
Unterlagendichtung erforderlich ist.
HINWEIS: Um zu bestimmen, wann die Unterlagendichtung benötigt wird, beziehen Sie sich auf Tabelle 1 und 2 im Abschnitt
ZUSAMMENBAU DES ADAPTERS im Dokument und auf die Adapter-Verpackung.
Prothesen-Expander
Gefäßprothesen-Expan-
der-Ende
GERMAN / DEUTSCH
Venöser Abfluss
5 mm ID
19F AD
Knick- und
quetschfestes Nitinol-
Verstärkungsgeflecht
Gefäßprothesen-
Expander-Ansatz
Adapter
Schalen
Einfluss-
Gefäßpro-
these
Ende
40cm silikonbeschichtete
Abflusskomponente
röntgendichtes
Markierungsband
Unterlagendichtung
Adapteransatz
26
Bedingt MR-tauglich
Nicht-pyrogen
Nicht erneut sterilisieren
Hersteller
Trocken lagern
Vor Sonne schützen
Nicht verwenden, wenn Packung
beschädigt ist
Für eine elektronische Kopie QR-Code scannen,
oder www.merit.com/ifu aufsuchen und IFU-
ID-Nummer eingeben. Eine gedruckte Kopie
können Sie telefonisch aus den USA oder der
E.U. vom Kundendienst anfordern.
Spule
Silikonhülle
Venöses
Ausfluss-
komponenten-
Ende