Instrukcja Użytkowania; Opis Wyrobu - Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Zgodnie z prawem federalnym USA niniejszy wyrób może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie
lekarza.
Tylko wykwalifikowane osoby świadczące opiekę zdrowotną mogą zakładać, poprawiać lub eksplantować ten wyrób, manipulować przy nim, usuwać
skrzepy lub umieszczać kaniulę.
Przed użyciem należy dokładnie przeczytać instrukcje.
Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności podczas umieszczania kaniuli, wszczepiania, utrzymywania i eksplantowania produktu.
STERYLNE (TLENEK ETYLENU) – TYLKO DO JEDNORAZOWEGO UŻYTKU
Wszystkie elementy protezy HeRO® dostarczane są w opakowaniach z podwójną sterylną barierą i są wysterylizowane metodą EO.
PRZECHOWYWANIE
Aby zapewnić maksymalną ochronę, elementy implantu HeRO należy przechowywać w ich oryginalnych, nieotwartych opakowaniach w temperaturze
pokojowej. Przechowywać w suchym i zacienionym miejscu. Każdy element musi być użyty przed terminem przydatności podanym na etykiecie.
Przestroga: należy zapoznać się z załączonymi
dokumentami
Data ważności
Wyrób jednorazowego użytku
Sterylizowano przy użyciu tlenku etylenu
Numer katalogowy
Kod partii
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie
Europejskiej
Niewykonane z lateksu naturalnego
Zestaw kontrolny

OPIS WYROBU

Implant HeRO (Hemodialysis Reliable Outflow) to długoterminowe rozwiązanie dla pacjentów mających utrudniony dostęp do hemodializy lub
pacjentów cewnikowanych. HeRO to w pełni podskórny implant chirurgiczny. Zapewnia dostęp tętniczo-żylny (AV) z ciągłym odpływem centralnego
układu żylnego. Implant HeRO przecina zwężenie centralnego układu żylnego, co pozwala na długoterminowy dostęp na potrzeby hemodializy.
Implant HeRO składa się z opatentowanego elementu odpływu żylnego i adaptera:
Element odpływu żylnego (może być w zestawie) ma 5 mm średnicy wewnętrznej (ID), 19F średnicy zewnętrznej (OD) oraz długość 40 cm. Składa
się z nieprzepuszczającego promieniowania rentgenowskiego silikonu z oplotem wzmacniającym z nitinolu (zapewniającego odporność na zginanie
i zgniatanie) oraz nieprzepuszczającego promieniowania rentgenowskiego paska wskaźnikowego na końcówce.
Adapter łączy protezę naczyniową o wewnętrznej średnicy 6 mm (nie załączoną do opakowania Merit) z żylnym elementem odprowadzającym.
Adapter (tytanowy) ma stożkową średnicę wewnętrzną (6 mm do 5 mm), co zapewnia płynne przejście od implantu naczyniowego o średnicy
6 mm do elementu odpływu żylnego. Jednorazowy rozszerzacz implantu pomaga podłączyć implant naczyniowy o ID 6 mm do adaptera.
Uszczelnienie pomocnicze jest wymagane tylko do niektórych implantów w celu zapewnienia wzmocnienia uszczelnienia i odporności na
zginanie w pobliżu adaptera. Patrz punkt MONTAŻ ADAPTERA lub Karta referencyjna implantu, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat
implantów wymagających uszczelnienia pomocniczego.
UWAGA: Aby określić zapotrzebowanie na uszczelnienie pomocnicze, należy zapoznać się z tabelą 1 oraz 2 w punkcie w punkcie
MONTAŻ ADAPTERA oraz opakowaniem adaptera.
Ramię rozszerzacza
Strona rozszerzenia
implantu
POLISH / POLSKI
Żylny element odprowadzający
ID 5 mm
19F OD
Element jest
wyposażony
Ramię rozszerzacza implantu
Sworzeń zawiasu
Zaciski
Koniec
implantu
Od strony
wpływu
żylnego
w 40-centymetrową
radiocieniującą
powłokę silikonową z
nitinolowym oplotem
wzmacniającym.
Dodatkowy element uszczelniający
Pierścień ograniczający
adaptera
109
Wyrób warunkowo bezpieczny podczas
badania MRI
Wyrób niepirogenny
Nie sterylizować ponownie
Producent
Przechowywać w suchym miejscu
Przechowywać w zacienionym miejscu
Nie używać, jeśli opakowanie jest
uszkodzone
Aby uzyskać dostęp do dokumentu
elektronicznego, należy zeskanować
kod QR lub wejść na stronę www.merit.
com/ifu i wprowadzić numer ID instrukcji
użytkowania. Aby uzyskać kopię drukowaną,
należy zadzwonić do biura obsługi klienta
w USA lub UE.
Zwój
Silikonowy rękaw
Koniec implantu
od strony
elementu
odpływu
żylnego