Tiltenkt Bruk; Generelle Advarsler; Generelle Forholdsregler - Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso

A: Adapteren (med støttehylsen)
Komponentsettet (kanskje ikke inkludert) inneholder instrumenter og tilbehør som kan være til hjelp ved plassering av HeRO Graft.
Klassifiseringsnavnet på HeRO graft i henhold til FDA, er vaskulær graftprotese.

TILTENKT BRUK

HeRO Graft er beregnet for å opprettholde en langsiktig vaskulær tilgang hos kroniske hemodialysepasienter som ikke har perifer venøs tilgang til
områder som er egnet for fistler eller grafter.
BRUKSINDIKASJONER
HeRO Graft er indisert for pasienter med terminal nyresykdom som er på hemodialyse, og som ikke lenger har andre alternativer for tilgang. Disse
kateteravhengige pasientene kan lett identifiseres ved hjelp av KDOQI-retningslinjene
• Har blitt kateteravhengig eller som nærmer seg kateteravhengighet (dvs. ikke lenger har andre alternativer for tilgang, for eksempel
arteriovenøse fistler og grafter).
• Ikke er kandidater for fistler eller grafter i overekstremitetene på grunn av dårlig venøs utstrømning, som kan fastslås av historikk med tidligere
tilgangsproblemer eller venografi.
• Har problemer med fistler eller grafter på grunn av dårlig venøs utstrømning, som kan fastslås av tilgangsproblemer eller venografi (f.eks.
fistel/graftutbedring).
• Har dårlig gjenværende venøs tilgang til områder for etablering av en fistel eller graft, som kan fastslås ved ultralyd eller venografi.
• Har et kompromittert sentralvenesystem eller sentral venestenose (CVS), som kan fastslås av historikk med tidligere tilgangsproblemer,
symptomatisk CVS (dvs. via hevelser i arm, hals eller ansikt), eller venografi.
• Får utilstrekkelig dialyseclearance (dvs. lav Kt/V) via kateter. KDOQI-retningslinjene anbefaler minimum Kt/V på 1,4.
KONTRAINDIKASJONER
Implantasjon av HeRO Graft er kontraindisert hvis:
• Brakial- eller målarteriens indre diameter (ID) er mindre enn 3 mm.
• Indre halsvene (IJV) eller målvaskulatur ikke kan utvides for å imøtekomme 19F HeRO Graft venøs utstrømningskomponent.
• Det foreligger betydelig arteriell okklusiv lidelse som ville være til hinder for sikker plassering av hemodialysetilgang i øvre
ekstremitet.
• Det er kjent eller mistenkt allergi mot materialer i enheten (f.eks. ePTFE, silikon, titanlegeringer, nikkel).
• Pasienten har en topisk eller subkutan infeksjon assosiert med implantasjonsstedet.
• Pasienten har kjent eller mistenkt systemisk infeksjon, bakteriemi eller septikemi.

GENERELLE ADVARSLER

• ADVARSLER OM GJENBRUK
Kun for bruk på én pasient. Skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller resteriliseres. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering
kan gå utover den strukturelle integriteten av enheten og/eller føre til utstyrssvikt, som i sin tur kan føre til pasientskade, sykdom
eller død. Gjenbruk, reprosessering eller resterilisering kan også utgjøre en risiko for kontaminering av utstyret og/eller føre til
infeksjoner eller kryssinfeksjoner hos pasienten, inkludert men ikke begrenset til, overføring av smittsomme sykdommer fra én
pasient til en annen. Kontaminering av enheten kan føre til skade, sykdom eller død for pasienten.
• Bruken av HeRO Graft er klinisk testet ved bruk på indre halsvene. Det er IKKE gjort studier på implantasjon av enheten i annen
vaskulatur, og dette kan øke risikoen for bivirkninger som ikke er påvist i den kliniske studien.
• IKKE bruk produktet hvis emballasjen er skadet, åpnet eller utløpsdatoen er overskredet, ettersom steriliteten kan bli påvirket.
• HeRO Graft er et produkt for engangsbruk. IKKE resteriliser eller gjenbruk noen av komponentene.
• Vectra®-grafter skal IKKE brukes med adapter.
• Grafter med forsterkningsstrukturer i området som vil samvirke med adapteren, skal IKKE brukes.
• Graft med belegg/bindingsmiddel (f.eks. heparin, gel, karbon osv.) på innvendig og/eller utvendig overflate (med unntak av
GORE® ACUSEAL og GORE® PROPATEN® katalognummer finnes i tabell 1 og 2), har ikke blitt testet i forbindelse med adapteren og
bør således ikke brukes.
• Grafter med vev har ikke blitt testet sammen med adapteret, og bør således ikke brukes.
• Kun grafter indisert for AV-tilgang som bør brukes med adapteret.
• Adapteren skal kun brukes sammen med graftene som er nevnt i tabell 1 og 2. Bruk av graft som ikke er nevnt i tabell 1 eller 2
kan resultere i enhetsfeil og pasientskade på grunn av utilstrekkelig forsegling eller graftavstøting
• Ved kontroll bør ikke grafter som er implantert tidligere brukes sammen med adapteren. Bare et nytt graft som er nevnt i
tabell 1 og 2 skal tilknyttes adapteren slik det står beskrevet under avsnittet SETTE SAMMEN ADAPTEREN.
• Under montering av adapteret må du sørge for at støttehylsen (dersom montert) og graftet er på linje med flensen på adapteret
før du lukker låseklemmene på adapteret.

GENERELLE FORHOLDSREGLER

• Bare kvalifisert helsepersonell skal plassere, endre, kanylere, fjerne koagulert blod fra, kontrollere eller eksplantere enheten.
• HeRO Graft er beregnet for bruk av leger som er opplært og erfaren i endovaskulære og kirurgiske inngrep og teknikker.
• Følg alle generelle forholdsregler når du implanterer, kanylerer, vedlikeholder eller eksplanterer enheten.
• IKKE plasser HeRO Graft i samme blodåre som et kateter, defibrillator eller pacemaker-leder.
• For å unngå skade på blodårene må det anvendes gjennomlysning når du setter HeRO Graft inn i sentralvenesystemet.
• Overvåk pasienten for tegn på arytmi gjennom hele prosedyren. For å minimere risikoen for arytmi må du IKKE plassere tuppen
av ledevaieren inn i høyre hjertekammer.
• Det bør utvises forsiktighet når du plasserer eller fjerner venøs utstrømningskomponent hvor stent-kontakt kan oppstå på
grunn av potensialet for skade på venøs utstrømningskomponent eller blodåre.
• Når du kobler venøs utstrømningskomponent til adapteret, må du kontrollere at den venøse utstrømningskomponenten er på
linje med flensen på adapteret.
• Låseklemmene på adapteret kan ikke åpnes igjen når de er lukket. IKKE lukk låseklemmene på adapteret for tidlig.
• Når adapteren settes sammen, må du sørge for at låseklemmene lukkes skikkelig ved å bruke en rett, taggete vaskulærklemme
(f.eks. Kocher).
• IKKE klem direkte på hengselet til adapterens låseklemmer.
• Ikke bruk mekaniske/roterende trombektomienheter (f.eks. Arrow-Trerotola PTD®) i denvenøse utstrømningskomponenten og/
eller kontakten eller adapteren, ettersom det kan oppstå indre skader på disse komponentene.
NORWEGIAN / NORSK
B: Adapteren ( uten støttehylsen)
som pasienter som:
1
87
2