Merit Medical Hero Graft Instrucciones De Uso página 51

NOTA: Las abrazaderas tipo almeja siempre se encuentran en el extremo de injerto de flujo de entrada del adaptador.
Opción A o B:
A: El adaptador (con el sello de soporte)
El kit de componentes accesorios (que puede no estar incluido) cuenta con instrumentos y accesorios que pueden resultar útiles para la colocación
de HeRO Graft.
Según la clasificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), el nombre de HeRO Graft es prótesis de
injerto vascular.
USO PREVISTO
HeRO Graft está diseñado para utilizarse en el mantenimiento del acceso vascular a largo plazo en pacientes en hemodiálisis crónica que han agotado
los sitios de acceso venoso periférico adecuados para fístulas o injertos.
INDICACIONES DE USO
HeRO Graft está indicado para pacientes en hemodiálisis con enfermedad renal en etapa terminal que han agotado todas las demás opciones de
acceso. Estos pacientes con dependencia al catéter se identifican fácilmente a través de las pautas KDOQI
• tienen o están por desarrollar dependencia al catéter (es decir, aquellos que han agotado todas las demás opciones de acceso, tales como
fístulas e injertos arteriovenosos).
• no son candidatos para tener fístulas ni injertos en las extremidades superiores debido al flujo venoso de salida deficiente, según lo
determinado por antecedentes de fracasos del acceso previos o venografía.
• fracasan con fístulas o injertos debido al flujo venoso de salida deficiente, según lo determinado por el fracaso del acceso o la venografía (p. ej.,
rescate de la fístula/del injerto).
• les quedan sitios de acceso venoso deficiente para crear una fístula o un injerto, según lo determinado por el ultrasonido o la venografía.
• tienen el sistema venoso central comprometido o estenosis venosa central (CVS, por sus siglas en inglés), según lo determinado por
antecedentes de fracasos del acceso previos, CVS sintomática (es decir, hinchazón del brazo, del cuello o de la cara) o venografía.
• tienen un aclaramiento de diálisis inadecuado (es decir, Kt/V bajo) a través de los catéteres. Las pautas KDOQI recomiendan un Kt/V mínimo de 1,4.
CONTRAINDICACIONES
El implante de HeRO Graft está contraindicado en los siguientes casos:
• el diámetro interior (DI) de la arteria braquial o diana es inferior a 3 mm.
• la vena yugular interna (IJV, por sus siglas en inglés) o la vasculatura diana no se pueden dilatar para colocar el componente de
flujo venoso de salida de HeRO Graft de 19 F.
• existe una enfermedad arterial oclusiva significativa que impediría la colocación segura de un acceso para hemodiálisis en las
extremidades superiores.
• existe una alergia conocida o presunta a los materiales del dispositivo (es decir, PTFE-e, silicona, aleaciones de titanio, níquel).
• el paciente tiene una infección tópica o subcutánea asociada con el sitio de implante.
• el paciente tiene una infección sistémica, bacteriemia o septicemia conocidas o presuntas.
ADVERTENCIAS GENERALES
• DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN SOBRE LA REUTILIZACIÓN
Para usar en un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría verse comprometida la integridad
estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del
paciente. Volver a utilizar, procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos de contaminación del dispositivo
y ocasionar infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas, entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades
contagiosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
• El uso de HeRO Graft se estudió clínicamente en la IJV. NO se ha estudiado el implante del dispositivo en otra vasculatura y ello
puede aumentar el riesgo de que se produzcan sucesos adversos no detectados en el ensayo clínico.
• NO utilice el producto si el envase está dañado o abierto, o después de la fecha de vencimiento, ya que la esterilidad podría
verse afectada.
• HeRO Graft es un producto para un solo uso únicamente. NO vuelva a esterilizar ni reutilice ningún componente.
• Los injertos Vectra® NO deben ser utilizados con el adaptador.
• NO deben utilizarse injertos con estructuras de refuerzo en la región que se conectará con el adaptador.
• No se han evaluado injertos que contengan un revestimiento/una unión (p. ej., de heparina, geles, carbono, etc.) en las
superficies internas y/o externas (a excepción de los números de catálogo de GORE® ACUSEAL y GORE® PROPATEN® incluidos en las
Tablas 1 y 2) conjuntamente con el adaptador, por lo que NO deben utilizarse.
• No se han evaluado injertos que contengan tejido conjuntamente con el adaptador, por lo que NO deben utilizarse.
• Solo deben utilizarse los injertos indicados para acceso AV con el adaptador.
• El adaptador solo debe usarse con los injertos mencionados en las Tablas 1 y 2. Si usa otros injertos no mencionados en las
Tablas 1 y 2, el dispositivo puede fallar y el paciente puede lesionarse debido a un sellado inadecuado o a la desconexión del injerto.
• En casos de revisión, los injertos previamente implantados no deben ser utilizados con el adaptador. Solo un nuevo injerto
mencionado en las Tablas 1 y 2 debe conectarse con el adaptador según se describe en la sección MONTAJE DEL ADAPTADOR.
• Durante el montaje del adaptador, asegúrese de que el sello de soporte (si corresponde) y el injerto estén alineados con el
hombro del adaptador antes de ajustar las abrazaderas tipo almeja del adaptador.
PRECAUCIONES GENERALES
• La colocación, manipulación, canulación, eliminación de coágulos, revisión o extracción del dispositivo deben ser realizadas
únicamente por profesionales de atención médica calificados.
• HeRO Graft está previsto para ser utilizado por médicos capacitados y experimentados en intervenciones y técnicas
endovasculares y quirúrgicas.
• Tome las precauciones universales al momento de implantar, canular, mantener o extraer el dispositivo.
• NO coloque el HeRO Graft en el mismo vaso sanguíneo que el cable de un catéter, desfibrilador o marcapasos.
• Para evitar lesiones en los vasos sanguíneos, debe realizarse una fluoroscopía al momento de insertar el HeRO Graft en el
sistema venoso central.
• Supervise al paciente durante todo el procedimiento para detectar signos de arritmia. Para minimizar el riesgo de arritmia, NO
coloque la punta del alambre guía en el ventrículo derecho.
• Tenga cuidado al momento de colocar o retirar el componente de flujo venoso de salida, ya que puede producirse un contacto
con el implante debido a los posibles daños del componente de flujo venoso de salida o a las posibles lesiones en los vasos
sanguíneos.
SPANISH / ESPAÑOL
B: El adaptador (sin el sello de soporte)
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como pacientes que:
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