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KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: info@karlstorz.com
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FR
MANUEL D'UTILISATION
Kit de tuyau d'insufflation,
chauffable
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pour ENDOFLATOR
®
50 de KARL STORZ
des appareils et des dispositifs, conformément aux
réglementations nationales applicables.
Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées
et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical :
Stérilisation à la vapeur par prévaporisation
fractionnée
1
REMARQUE : Les composants graissés
doivent être démontés pour la stérilisation.
Pour stériliser le dispositif médical à l'état assemblé,
appliquer la stérilisation par prévaporisation fractionnée
(DIN EN ISO 17665-1) avec les paramètres suivants :
• 132 °C à 137 °C pendant une durée minimum de
4 minutes à 18 minutes au maximum
1
REMARQUE : Cette validation est valable
pour les kits de tuyau réutilisables ouverts des
deux côtés d'une longueur maximale de 300 cm.
• Ou 134 °C – 137 °C pendant une durée minimum de
3 minutes à 18 minutes au maximum.
9. 9
Limites du retraitement
La fin du cycle de vie du dispositif dépend
essentiellement du degré d'usure, de la méthode de
traitement, des produits chimiques utilisés et du degré
éventuel de détérioration due à l'emploi.
3
AVERTISSEMENT : La durée de vie du kit de
tuyau d'insufflation est de 5 ans maxi. ou de
100 retraitements dans le respect de la méthode
validée. Il est interdit, pour des raisons de
sécurité, de stériliser le kit de tuyau d'insufflation
chauffable plus de 100 fois.
Ne plus utiliser le dispositif en cas de présence
de traces d'usure ou de dommages visibles.
10
Conditions d'utilisation/
de stockage
Conserver dans l'emballage d'origine. Craint l'humidité.
Conserver à l'abri de la lumière directe et indirecte du
soleil et de tout autre rayonnement UV.
Stockage : température entre 0 et 40 °C.
3
AVERTISSEMENT : La durée de stockage
et la vie utile du dispositif sont indiquées sur
l'étiquette.
2
AVIS : Ne poser aucun objet sur le dispositif ou
sur l'emballage contenant le dispositif.
2
AVIS : Ne pas stocker à proximité de produits
chimiques, de produits de désinfection ou de
rayonnement radioactif.
11
Élimination
Éliminer le dispositif après utilisation en se conformant
aux dispositions applicables. Respecter les lois et
réglementations nationales en vigueur.
IT
MANUALE D'ISTRUZIONI
Set di tubi di insufflazione,
riscaldabile
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per KARL STORZ ENDOFLATOR
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tive specifiche del Paese vigenti e in accordo con i produt-
tori delle apparecchiature e dei prodotti.
Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state
validate e approvate per questo prodotto medicale da
KARL STORZ:
Sterilizzazione a vapore con procedura a prevuoto
frazionato
1
NOTA: Sterilizzare i componenti lubrificati con
grasso da smontati.
Per la sterilizzazione del prodotto medicale montato
utilizzare una procedura a prevuoto frazionato
(DIN EN ISO 17665-1) con i seguenti parametri:
• 132 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo
di 4 minuti fino a max 18 minuti
1
NOTA: Questa convalida si applica ai set tubi
riutilizzabili, aperti su entrambi i lati, con una
lunghezza massima di 300 cm.
• Oppure 134 °C – 137 °C con un tempo di esposizione
minimo di 3 minuti fino a massimo 18 minuti
9. 9
Limitazione del ritrattamento
Usura, procedure di trattamento, sostanze chimiche
impiegate ed eventuali danni derivanti dall'utilizzo
determineranno in modo sostanziale la durata del
prodotto.
3
CAUTELA: La durata del set di tubi
di insufflazione è di massimo 5 anni o
100 trattamenti effettuati secondo la
procedura validata. Per ragioni di sicurezza,
non è consentito sterilizzare il set di tubi di
insufflazione riscaldabile più di 100 volte.
Non utilizzare più il prodotto qualora siano
visibili tracce di usura o danneggiamenti.
10
Condizioni di impiego/
stoccaggio
Conservare nell'imballaggio originale. Tenere lontano
da umidità e raggi solari diretti e indiretti o da altre
radiazioni UV.
Almacenar el producto a una temperatura de entre 0 y 40°C.
3
CAUTELA: La durata e la conservazione sono
indicate sull'etichetta.
2
AVVERTENZA: Non collocare oggetti sul
prodotto o sulla confezione contenente il
prodotto.
2
AVVERTENZA: Non conservare nelle vicinanze
di sostanze chimiche, disinfettanti o radiazioni
radioattive.
11
Smaltimento
Dopo l'utilizzo smaltire il prodotto secondo le norme.
Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei
rispettivi Paesi.
PT
MANUAL DE INSTRUÇÕES
Kit de tubo flexível de insuflação,
aquecível
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para KARL STORZ ENDOFLATOR
®
regulamentos nacionais e discutida com os fabricantes
do aparelho e dos produtos.
Para este dispositivo médico, foram validados e autorizados
pela KARL STORZ os seguintes processos de esterilização:
Esterilização a vapor no processo de pré-vácuo
fracionado
1
NOTA: Esterilize os componentes lubrificados
no estado desmontado.
Para uma esterilização do dispositivo médico em estado
montado deve ser utilizado um processo de pré-vácuo fracio-
nado (DIN EN ISO 17665-1) com os seguintes parâmetros:
• 132 °C – 137 °C com um tempo de atuação mínimo
de 4 até 18 minutos no máximo
1
NOTA: Esta validação é válida para kits de tubos
flexíveis abertos de ambos os lados, reutilizáveis,
com um comprimento máx. até 300 cm.
• ou 134 °C – 137 °C com um tempo de atuação
mínimo de 3 até 18 minutos no máximo
9. 9
Limite do reprocessamento
O fim da vida útil do produto é substancialmente
determinado pelo desgaste, pelos processos de
preparação, pelos produtos químicos utilizados e pelos
eventuais danos causados pela utilização.
3
AVISO: A vida útil do kit de tubo flexível
de insuflação é de no máximo 5 anos ou
100 preparações de acordo com o processo
validado. Por motivos de segurança, não é
permitido esterilizar o kit de tubo flexível de
insuflação aquecível mais de 100 vezes.
Não use mais o produto se houver sinais
visíveis de desgaste ou danos.
10
Condições de utilização/
armazenamento
Armazene na embalagem original. Proteja contra
humidade e luz solar direta e indireta ou outra
radiação UV.
Guardar o produto a uma temperatura de 0 °C a 40 °C.
3
AVISO: Consulte o prazo para armazenamento
e a validade no rótulo.
2
CUIDADO: Não coloque quaisquer objetos
sobre o produto ou a respetiva embalagem.
2
CUIDADO: Não armazene próximo de
químicos, desinfetantes ou radiação radioativa.
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Eliminação
Elimine o produto de acordo com as normas após a
utilização. Aplicam-se as respetivas diretivas e leis
nacionais em vigor.
V 1.1 – 04/2020
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