Elementos Necesarios, No Suministrados Con El Producto; Estándar Y Normativas; Clasificaciones - Myray hyperion X5 Manual De Operador

Solo para máquina versión 3D.
En conformidad con la normativa sobre la confidencialidad de los datos personales, en vigor en numerosos
países, se recomienda proteger de manera adecuada los datos sensibles; además, antes del envío a través
de medios informáticos de imágenes o datos personales relativos a los pacientes, es necesario obtener el
consentimiento de dichos pacientes. En caso de que las normas vigentes lo exijan, el médico tiene la
obligación de proteger los datos mediante el uso de una contraseña de protección; consultar el manual del
sistema operativo Microsoft® Windows para más información sobre los métodos de protección del acceso a
los datos mediante contraseña.
Se recomienda realizar de manera periódica (al menos una vez por semana) copias de reserva de los
archivos. Esto permite responder a eventuales daños del disco duro del PC en uso o de los archivos mismos.

1.3. ELEMENTOS NECESARIOS, NO SUMINISTRADOS CON EL PRODUCTO

Para su correcto funcionamiento el producto necesita una conexión a un ordenador personal (indicado como PC) y de
su software correspondiente. Para los requisitos mínimos del PC, consultar el apartado "DATOS TÉCNICOS".
El PC no está incluido en el aparato. Le aconsejamos utilizar exclusivamente un PC conforme con la norma
de los dispositivos para la tecnología de la información IEC 60950-1:2007.
1.4. ESTÁNDAR Y NORMATIVAS
El sistema ha sido diseñado para cumplir con las siguientes normativas:
- Directiva 93/42/CEE y sucesivas modificaciones e integraciones
(dir. 2007/47/CE) - Directiva productos sanitarios;
- Directiva 2006/42/CEE - Directiva máquinas.
Normas técnicas:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
La marca CE asegura la conformidad del producto descrito con la Directiva de la Unión Europea sobre los
productos sanitarios 93/42/CEE y sucesivas modificaciones.

1.5. CLASIFICACIONES

El sistema está clasificado en Clase I y Tipo B por lo que se refiere a la seguridad, según la norma IEC 60601-1.
El sistema está clasificado como un aparato electromédico de rayos X de clase IIB, según la Directiva de la Comunidad
Europea para los dispositivos médicos 93/42/CEE y siguientes modificaciones intervenidas.
ES INSTRUCCIONES DE USO
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