Éléments Nécessaires, Non Fournis Avec Le Produit; Standard Et Réglementations; Classifications - Myray hyperion X5 Manual De Operador

Exclusivement pour la machine version 3D.
Dans le respect des normes de la loi sur la confidentialité des données personnelles en vigueur dans de
nombreux Pays, il est conseillé de protéger convenablement les données de nature sensible ; en outre, avant
l'expédition, par des moyens informatiques, d'images ou de données personnelles sur les patients, il faut
obtenir l'autorisation des patients mêmes. Si les normes en vigueur l'exigent, le praticien est obligé de
protéger les données en utilisant des mots de passe de protection ; voir le manuel du système d'exploitation
Microsoft® Windows pour connaître les méthodes de protection contre l'accès aux données par mot de passe.
Il est conseillé d'effectuer régulièrement (soit au moins une fois par semaine) des copies de réserve des
archives. Cela permet de faire face aux dommages éventuels du disque fixe du PC utilisé ou des archives
mêmes.
1.3. ÉLÉMENTS NÉCESSAIRES, NON FOURNIS AVEC LE PRODUIT
Pour le fonctionnement correct, le produit a besoin d'être connecté à un Ordinateur Personnel (ou PC) et du logiciel
correspondant. Pour les caractéristiques minimums de l'ordinateur, se reporter au paragraphe « DONNÉES
TECHNIQUES ».
L'ordinateur n'est pas fourni avec l'appareil. On recommande d'utiliser exclusivement un ordinateur conforme
à la norme concernant les dispositifs pour la technologie de l'information IEC 60950-1:2007.
1.4. STANDARD ET RÉGLEMENTATIONS
Ce système a été conçu pour répondre aux standards suivants :
- Directive 93/42/CEE et modifications successives apportées
(dir. 2007/47/CE) - Directive Dispositifs Médicaux ;
- Directive 2006/42/CEE - Directive Machines.
Normes techniques :
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
La marque CE assure la conformité du produit comme il a été décrit à la Directive de la Communauté
Européenne pour dispositifs médicaux 93/42/CEE et modifications successives apportées.

1.5. CLASSIFICATIONS

Ce système a été classé dans la Classe I et de Type B en ce qui concerne la sécurité suivant les prescriptions de la
norme IEC 60601-1.
Ce système est classé comme un appareil électro-médical à rayons X de classe IIB suivant la Directive de la
Communauté Européenne pour dispositifs médicaux 93/42/CEE et modifications successives apportées.
FR INSTRUCTIONS D'UTILISATION
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