Merit Medical Prelude IDeal Instrucciones De Uso página 21

ERKLÆRING OM FORHOLDSREGLER ANG. GENBRUG:
Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges, rengøres eller resteriliseres. Genbrug, ombearbejdning, eller resterilisation
kan kompromittere den strukturelle integritet af instrumentet og/eller føre til svigt af instrumentet, hvilket kan
resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisation kan også skabe risiko
for kontamination af instrumentet og/eller forårsage infektion eller krydsinfektion, herunder, men ikke begrænset
til, overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en anden. Kontamination af instrumentet kan føre til
patientskade, -sygdom eller -død.
MULIGE KOMPLIKATIONER:
Potentielle komplikationer omfatter, men er ikke begrænsede til: luftembolisme, infektion, hæmatom, blødning,
perforering eller laceration af karvæggen, trombedannelse, dannelse af pseudoaneurisme, embolisering af guidewire,
karspasme og risici, der normalt er forbundet med perkutan diagnostik og/eller interventionelle procedurer.
BRUGSANVISNING:
Følgende vejledninger giver tekniske retningslinjer, men gør det ikke mindre nødvendigt at modtage formel
undervisning i brugen af instrumentet. De beskrevne teknikker og procedurer udgør ikke alle medicinsk acceptable
protokoller, og de er heller ikke beregnet som erstatning for lægens erfaring og bedømmelse ved behandling af
nogen specifik patient.
1. Bestem indføringsstedet og klargør det med korrekt aseptisk teknik og lokalanæstesi efter behov.
2. Tag komponenterne i Prelude IDeal hydrofile sheath ud af pakken med korrekt aseptisk teknik.
3. Skyl alle komponenter med hepariniseret saltvand eller en passende isotonisk opløsning. Sørg for at væde den
udvendige overflade på sheathintroduceren for at aktivere den hydrofile coating. Sheath'en må ikke anvendes i
tør tilstand.
Advarsel: Efter skylning af sideporten skal stophanen drejes til lukket position for at opretholde skylningen i side-
porten og forhindre tilbageløb ved indføringen i karret.
Advarsel: Den udvendige overflade på sheathintroduceren må ikke tørres af med tør gaze.
4. Før kardilatatoren ind i Prelude IDeal hydrofile sheath gennem hæmostaseventilen, og tryk den på plads.
Advarsel: Dilatatoren skal være trykket godt på plads for at undgå at beskadige karret.
5. Før den korrekte adgangskanyle ind i karret.
a. Hold fast i adgangskanylen, hvis der anvendes en adgangskanyle af metal, og før den fleksible ende eller
J-enden af guidewiren gennem adgangskanylen ind i karret.
b. Hvis der anvendes en adgangskanyle med indvendig metalnål og udvendig plastickanyle, fjernes den indven-
dige metalnål, efter der er opnået korrekt adgang. Mens der holdes fast i plastickanyledelen af adgangskanylen,
føres den fleksible ende eller J-enden af guidewiren gennem plastickanylen ind i karret.
Bemærk – Se produktmærkaterne angående guidewires kompatibilitet med systemets komponenter.
Advarsel: Den indvendige metalnål må ikke på noget tidspunkt sættes tilbage i plastickanylen.
Advarsel: Guidewiren må ikke føres frem, hvis der mødes modstand. Årsagen til modstanden skal findes, før der
fortsættes.
6. Hold guidewiren på plads, mens adgangskanylen fjernes. Der skal påføres manuelt tryk over punkturstedet under
fjernelse af kanylen, og indtil introducer-/ dilatatorsamlingen er på plads.
Advarsel: Hvis der anvendes en nål med en metalkanyle, må guidewiren ikke trækkes tilbage, efter den er blevet
indført, da guidewiren kan blive beskadiget.
7. Indfør introducer-/dilatatorsamlingen over guidewiren ind i karret. Før introducer-/dilatatorsamlingen gennem
vævet og ind i karret med en roterende bevægelse.
Advarsel: Kontrollér, at overfladen på sheath'en er våd inden indføringen. Sheath'en må ikke anvendes i tør tilstand.
Advarsel: Under indføringen skal samlingen holdes nær den distale spids, mens den føres over guidewiren og ind i
karret for at undgå krumning.
8. Efter introducer-/dilatatorsamlingen er blevet placeret i karret, skal dilatatoren tages af introduceren ved at bøje
dilatatormuffen let nedad (det vil frigøre dilatatormuffen fra introducerhætten). Fjern dilatatoren og guidewiren
sammen, og lad introducersheathen blive siddende i karret, mens der holdes fast i sheath'en.
9. Aspirer fra sideportens forlænger for at fjerne al potentiel luft og alle urenheder. Efter aspirationen skal sideporten
skylles med en velegnet væske.
Advarsel: Stophanens håndtag skal drejes til slukket position (mod sheath'ens muffe) for at forhindre utilsigtet
blodtab.
10. Udvis forsigtighed ved indføring og fjernelse af de(t) udvalgte instrument(er) (guidewirer, katetre, osv.) ind i
Prelude IDeal hydrofile sheath.
Bemærk: Hold sheath'en på plads ved indføring, placering og fjernelse af instrumenterne. Instrumenterne skal altid
udskiftes og fjernes langsomt gennem sheath'en.
11. FJERNELSE: Sheath'en skal fjernes inden 24 timer. Så snart sheath'en er langsomt fjernet, skal der lægges kompres-
sion på karret over punkturstedet. Der skal anvendes ikke-okkluderende kompression for at opnå hæmostase,
efter sheathen er fjernet.
Bemærk: Akkumuleret fibrin på spidsen af sheath'en kan aspireres via sidearmsslangen inden fjernelse af sheath'en.
12. Bortskaf sheath'en på korrekt vis.
Maks. ledetråd diameter
EtO-steriliseret.