Merit Medical Prelude IDeal Instrucciones De Uso página 7

CONSIGLI DI PRUDENZA PER IL RIUTILIZZO:
Da usare esclusivamente su singolo paziente. Non riutilizzare, ricondizionare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ricon-
dizionamento o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o produrre guasti
che, a loro volta, potrebbero causare lesione, malattia o morte del paziente. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la
risterilizzazione possono anche comportare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o
infezioni crociate al paziente tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la trasmissione di malattie infettive da
un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o morte del paziente.
POTENZIALI COMPLICANZE:
Le potenziali complicanze includono ma non si limitano a: embolia gassosa, infezione, ematoma, emorragia, perfora-
zione o lacerazione della parete del vaso sanguigno, formazione di trombi, formazione di pseudoaneurisma, embolia
causata dal filo guida, spasmo vasale e rischi normalmente associati alle procedure interventistiche e/o diagnostiche.
ISTRUZIONI PER L'USO:
Le seguenti istruzioni sono di indirizzo tecnico e non sostituiscono il formale addestramento all'uso del dispositivo. Le
tecniche e le procedure descritte non sono rappresentative di ogni protocollo clinicamente accettabile né devono es-
sere interpretate come sostitutive dell'esperienza e del giudizio del medico nel trattamento di ogni specifico paziente.
1. Identificare il sito di inserimento e preparare il sito usando una tecnica asettica adeguata e l'anestesia locale, se
necessario.
2. Rimuovere i componenti della guaina idrofila Prelude IDeal dalla confezione usando una tecnica asettica adegua-
ta.
3. Lavare tutti i componenti con una soluzione fisiologica eparinizzata o con una soluzione fisiologica isotonica ade-
guata. Assicurarsi di bagnare la superficie esterna della guaina d'introduzione per attivare il rivestimento idrofilo.
La guaina non deve essere utilizzata asciutta.
Avvertenza: dopo aver lavato la porta laterale, portare il rubinetto in posizione di chiusura (off) per mantenere
l'acqua nella porta laterale e prevenire il reflusso di sangue subito dopo l'inserimento nel vaso sanguigno.
Avvertenza: non pulire la superficie esterna della guaina d'introduzione con una garza asciutta.
4. Inserire il dilatatore vascolare nella guaina idrofila Prelude IDeal attraverso la valvola emostatica fino a sentire uno
scatto.
Avvertenza: il dilatatore deve essere saldamente montato a scatto per evitare danni al vaso sanguigno.
5. Inserire l'ago introduttore adeguato nel vaso sanguigno.
a. Se si utilizza un ago introduttore di metallo, mantenerlo fermo e, contemporaneamente, posizionare l'estremità
flessibile o estremità J del filo guida all'interno del vaso sanguigno, attraverso l'ago introduttore.
b. Se si utilizza un ago introduttore con ago di metallo interno e cannula di plastica esterna, dopo aver eseguito
l'accesso adeguato rimuovere l'ago di metallo interno. Mantenendo ferma la porzione della cannula di plastica
dell'ago introduttore, posizionare l'estremità flessibile o estremità J del filo guida all'interno del vaso sanguigno
attraverso la cannula di plastica.
Nota – Fare riferimento all'etichetta del prodotto per la compatibilità del filo guida con i componenti del sistema.
Avvertenza: non reinserire mai l'ago di metallo interno nella cannula di plastica.
Avvertenza: non fare avanzare il filo guida se si avverte resistenza. Determinare la causa della resistenza prima di
procedere.
6. Tenere il filo guida in posizione e, contemporaneamente, rimuovere l'ago introduttore. Applicare una pressione
manuale sopra il sito di puntura durante la rimozione dell'ago e fino a che il gruppo introduttore/dilatatore sia in
posizione.
Avvertenza: se si usa un ago con cannula di metallo non estrarre il filo guida dopo che è stato inserito poiché questa
manovra potrebbe danneggiare il filo stesso.
7. Inserire il gruppo introduttore/dilatatore sul filo guida all'interno del vaso sanguigno. Mediante un movimento
rotatorio, fare avanzare il gruppo introduttore/filo guida attraverso il tessuto all'interno del vaso sanguigno.
Avvertenza: assicurasi di bagnare la superficie della guaina prima di inserirla; la guaina non deve essere usata
asciutta.
Avvertenza: durante l'inserimento, mantenere il gruppo in prossimità della punta distale mentre lo si fa passare sopra
al filo guida e all'interno del vaso sanguigno, per evitare deformazioni.
8. Dopo aver posizionato il gruppo introduttore/dilatatore all'interno del vaso sanguigno, staccare il dilatatore
dall'introduttore piegando leggermente il mozzo del dilatatore in basso (in questo modo il mozzo del dilatatore
verrà sganciato dal cappuccio dell'introduttore). Mantenendo ferma la guaina, rimuovere cautamente il dilatatore
insieme al filo guida, lasciando la guaina d'introduzione nel vaso sanguigno.
9. Aspirare dal cavo di estensione della porta laterale per rimuovere le eventuali bolle d'aria o i detriti. Dopo aver
aspirato, lavare la porta laterale con una soluzione adeguata.
Avvertenza: la maniglia del rubinetto deve essere in posizione di chiusura (off, verso il mozzo della guaina) per
prevenire fuoriuscite di sangue accidentali.
10. Prestare attenzione durante l'inserimento e la rimozione dei dispositivi selezionati (fili, cateteri, ecc.) all'interno
della guaina idrofila Prelude IDeal.
Nota: tenere la guaina in posizione durante l'inserimento, il posizionamento o la rimozione dei dispositivi. Scambiare
o rimuovere sempre i dispositivi lentamente attraverso la guaina.
11. RIMOZIONE: la guaina deve essere rimossa entro 24 ore. La compressione sul vaso sanguigno, sopra il sito di pun-
tura, deve iniziare mentre si rimuove lentamente la guaina. Effettuare una compressione occlusiva per ottenere
l'omeostasi dopo aver rimosso la guaina.
Nota: la fibrina accumulata sulla punta della guaina può essere aspirata tramite i tubi del braccio laterale prima di
rimuovere la guaina.
12. Smaltire correttamente la guaina.
Diametro massimo del filo guida.
Sterilizzato con EtO.