Merit Medical Prelude IDeal Instrucciones De Uso página 29

DEKLARACJA O ŚRODKACH OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCYCH PONOWNEGO STOSOWANIA:
Wyłącznie do stosowania u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie przygotowywać do ponownego użycia ani nie sterylizować
ponownie. Powtórne użycie, przygotowywanie do ponownego użycia lub powtórne wyjałowienie może naruszyć konstrukcję
urządzenia i prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne
przygotowywanie lub sterylizacja może także stwarzać ryzyko skażenia urządzenia i/lub spowodować zakażenie pacjenta albo
zakażenie krzyżowe, w tym między innymi przeniesienie choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia
może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta.
MOŻLIWE POWIKŁANIA:
Możliwe powikłania obejmują między innymi: zatorowość powietrzną, zakażenie, krwiaka, krwawienie, perforację lub nacięcie ściany
naczynia, powstanie zakrzepu, powstanie tętniaka rzekomego, embolizację prowadnika, skurcz naczyniowy oraz zagrożenia normal-
nie związane z diagnostyką przezskórną i/lub zabiegami interwencyjnymi.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA:
Następujące instrukcje zapewniają wskazówki techniczne, ale nie zwalniają z konieczności przeprowadzania formalnego treningu w
zakresie obsługi urządzenia. Opisane techniki i procedury nie przedstawiają wszystkich medycznie akceptowalnych zabiegów, ani też
nie mają na celu zastąpienia doświadczenia i oceny lekarskiej przy leczeniu dowolnego pacjenta.
1. Zidentyfikować miejsce umieszczenia i przygotować je przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej oraz w razie potrzeby
znieczulenia miejscowego.
2. Wyjąć elementy hydrofilowej osłonki Prelude IDeal z opakowania przy użyciu odpowiedniej techniki aseptycznej.
3. Przepłukać wszystkie elementy heparynizowanym roztworem soli fizjologicznej lub odpowiednim roztworem izotonicznym. Up-
ewnić się, aby zewnętrzna powierzchnia introduktora osłonki była zwilżona w celu aktywowania powłoki hydrofilowej. Osłonka
nie powinna być stosowana w stanie suchym.
Ostrzeżenie: Po przepłukaniu portu bocznego przestawić kranik w położenia zamknięte, aby utrzymać płukanie portu bocznego i
zapobiec ponownemu krwawieniu po włożeniu do naczynia.
Ostrzeżenie: Nie wycierać zewnętrznej powierzchni introduktora osłonki za pomocą suchego gazika.
4. Włożyć rozszerzadło naczynia do hydrofilowej osłonki Prelude IDeal przez zawór hemostatyczny i zatrzasnąć na miejscu.
Ostrzeżenie: Rozszerzadło musi być dobrze zatrzaśnięte na miejscu, aby uniknąć uszkodzenia naczynia.
5. Włożyć odpowiednią igłę dostępową do naczynia.
a. Jeżeli stosowana jest metalowa igła dostępowa, trzymając igłę dostępową umieścić w naczyniu elastyczny koniec lub koniec
typu J prowadnika przez igłę dostępową.
b. Jeżeli stosowana jest igła dostępowa z wewnętrzną igłą metalową i zewnętrzną kaniulą plastikową, po uzyskaniu odpowied-
niego dostępu wyjąć wewnętrzną igłę metalową. Trzymając plastikową kaniulę stanowiącą część igły dostępowej, wprowadzić
przez plastikową kaniulę elastyczny koniec typu J prowadnika do naczynia.
Uwaga — informacje na temat zgodności prowadnika z elementami systemu, patrz oznakowanie produktu.
Ostrzeżenie: •Nie należy ponownie umieszczać metalowej igły w plastikowej kaniuli.
Ostrzeżenie: Prowadnika nie należy popychać w przypadku napotkania oporu. Przed wykonaniem dalszych czynności należy określić
przyczynę oporu.
6. Przytrzymać prowadnik na miejscu podczas wyjmowania igły dostępowej. Podczas wyjmowania igły i do momentu umieszczenia
zespołu introduktor/rozszerzadło stosować ręczny nacisk nad miejscem wkłucia.
Ostrzeżenie: W przypadku stosowania metalowej kaniuli nie należy usuwać prowadnika po jego wprowadzeniu, ponieważ w ten
sposób można go uszkodzić.
7. Wprowadzić zespół introduktor/rozszerzadło po prowadniku do naczynia. Wykonując ruchy obrotowe, wprowadzić zespół
introduktor/rozszerzadło przez tkanki do naczynia.
Ostrzeżenie: Przed umieszczeniem upewnić się, że powierzchnia osłonki jest wilgotna. Osłonka nie powinna być stosowana w stanie
suchym.
Ostrzeżenie: W celu uniknięcia skrzywienia, podczas umieszczania trzymać zespół blisko końca dystalnego przy przechodzeniu przez
prowadnik do naczynia.
8. Po umieszczeniu zespołu introduktor/rozszerzadło w naczyniu, odłączyć rozszerzadło od introduktora wyginając powoli w dół
nasadkę rozszerzadła (spowoduje to odczepienie nasadki rozszerzadła od zatyczki introduktora). Przytrzymując osłonkę, ostrożnie
wyjąć razem rozszerzadło i prowadnik, pozostawiając introduktor osłonki w naczyniu.
9. Usunąć ewentualne powietrze lub zanieczyszczenia z przedłużenia portu bocznego. Po usunięciu przepłukać port boczny odpow-
iednim roztworem.
Ostrzeżenie: Aby zapobiec niezamierzonej utracie krwi, uchwyt kranika należy obrócić w położenie zamknięte (w kierunku nasadki
oslonki).
10. Podczas wkładania i wyjmowania wybranych przyrządów (prowadników, cewników) do osłonki hydrofilowej Prelude IDeal
należy zachować ostrożność.
Uwaga: Przytrzymać osłonkę w czasie wprowadzania, umieszczania lub usuwania przyrządów. Przyrządy należy zawsze powoli
wymieniać lub usuwać przez osłonkę.
11. USUWANIE: Osłonka powinna zostać usunięta w ciągu 24 godzin. Ucisk naczynia nad miejscem wkłucia należy rozpocząć podczas
powolnego usuwania osłonki. Po usunięciu osłonki, w celu zatrzymania krwawienia należy stosować ucisk, który nie powoduje
okluzji.
Uwaga: Fibryna zgromadzona na końcu osłonki może być odessana przez dren ramienia bocznego przed usunięciem osłonki.
12. Osłonkę należy w odpowiedni sposób usunąć.
Maksymalna średnica prowadnika.
Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu.