Declaración De Precaución Sobre La Reutilización; Complicaciones Potenciales - Merit Medical Prelude IDeal Instrucciones De Uso

DECLARACIÓN DE PRECAUCIÓN SOBRE LA REUTILIZACIÓN:
Para un solo uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o la
reesterilización pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo y/o llevar al fallo del dispositivo, lo
que a su vez puede tener como resultados lesiones, enfermedad o la muerte del paciente. La reutilización, el reproce-
samiento o la reesterilización también pueden crear un resto de contaminación del dispositivo y/o provocar infección
o infección cruzada del paciente incluyendo, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede conllevar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

COMPLICACIONES POTENCIALES:

Las complicaciones potenciales incluyen, entre otras: embolismo aéreo, infección, hematoma, hemorragia, per-
foración o laceración de la pared del vaso, formación de trombos, formación de pseudoaneurismas, embolización
del cable de guía, espasmos de vaso y los riesgos asociados normalmente con el diagnóstico percutáneo y/o proced-
imientos de intervención.
INSTRUCCIONES DE USO:
Las siguientes instrucciones ofrecen dirección técnica pero no obvian la necesidad de formación formal en el uso del
dispositivo. Las técnicas y procedimientos descritos no representan todos los protocolos aceptables médicamente, ni
pretenden ser sustitutos de la experiencia y juicio del facultativo para tratar a un paciente específico.
1. Identificar el emplazamiento de inserción y preparar el emplazamiento utilizando una técnica aséptica adecuada y
anestesia local según sea necesario.
2. Retirar los componentes de la funda hidrofílica Prelude IDeal del envase utilizando una técnica aséptica apropiada.
3. Aclarar todos los componentes con una solución salina heparizada o solución isotónica apropiada. Asegurarse de
humedecer la superficie exterior del introductor de la funda para activar el recubrimiento hidrofílico. La funda no
debe utilizarse en estado seco.
Advertencia: Después de aclarar el puerto lateral, girar la llave a la posición apagado para mantener el aclarado del
puerto lateral y prevenir de la sangre vuelva a entrar en el vaso.
Advertencia: No limpiar la superficie exterior del introductor de funda con una gasa seca.
4. Introducir el dilatador de vaso en la funda hidrofílica Prelude IDeal a través de la válvula de hemostasis y encajarlo
en su sitio.
Advertencia: El dilatador tiene que encajar de manera segura en su sitio para evitar daños al vaso.
5. Introducir la aguja de acceso apropiada en el vaso.
a. Si se utiliza una aguja de acceso metálica, al sujetar la aguja de acceso, colocar extremo flexible o extremo en J
del cable de guía a través de la aguja de acceso hacia el vaso.
b. Si se utiliza una aguja de acceso con aguja metálica interior y cánula de plástico exterior, después de que se
consiga el acceso apropiado, retirar la aguja metálica interior. Mientras se sujeta la porción de la cánula de plástico
de la aguja de acceso, colocar el extremo flexible o extremo en J del cable de guía a través de la cánula de plástico
hacia el vaso.
Nota: consulte el etiquetado del producto para ver la compatibilidad apropiada del cable de guía con los componen-
tes del sistema.
Advertencia: No reinsertar la aguja metálica interior en la cánula de plástico en ningún momento.
Advertencia: No hacer avanzar el cable de guía si se encuentra resistencia. Determinar la causa de la resistencia antes
de continuar.
6. Sujetar el cable de guía mientras se retira la aguja de acceso. Aplicar presión manual sobre el emplazamiento de la
punción durante la retirada de la aguja y hasta que el montaje introductor/dilapidador esté colocado.
Advertencia: Si se utiliza una aguja con cánula metálica, no retirar el cable de guía hasta que haya sido introducido
que puede dañar el cable de guía.
7. Introducir el montaje introductor/dilapidador de guía hacia el vaso. Utilizando un movimiento giratorio, hacer
avanzar el montaje introductor/dilatador a través del tejido hacia el vaso.
Advertencia: Asegurarse de que la superficie de la funda esté húmeda antes de la inserción; la funda no debe
utilizarse en estado seco.
Advertencia: Durante la introducción, sujetar el montaje cerca de la punta distal mientras que se pasa por el cable de
guía hacia el vaso para evitar que se doble.
8. Después de que el montaje introductor/dilatador ha sido colocado en el vaso, desconectar el dilatador del
introductor el centro del dilatador hacia abajo ligeramente (esto desencajará el centro del dilatador de la tapa del
introductor). Mientras se sujeta la funda, retirar cuidadosamente el dilatador y el cable de guía juntos, dejando el
introductor de funda dentro del vaso.
9. Aspirar desde la extensión del puerto lateral para retirar todo aire o resto potencial. Después de la aspiración,
aclarar el puerto lateral con una solución apropiada.
Advertencia: La llave de paso tiene que girarse hasta la posición apagado (hacia el centro de la funda) para prevenir
pérdida inadvertida de sangre.
10. Tener precaución al insertar y retirar los dispositivos seleccionados (cables, catéteres, etc.) en la funda hidrófila
Prelude IDeal.
Nota: Sujetar la funda en su sitio al insertar, colocar o retirar los dispositivos. Intercambiar o retirar siempre los dispos-
itivos lentamente por la funda.
11. RETIRADA: La funda debe retirarse en las primeras 24 horas. Se debe comenzar la comprensión del vaso por
encima del emplazamiento de la punción a medida que se retira lentamente la funda. Se debe utilizar compresión
no oclusiva para lograr la hemostasia una vez se haya retirado la funda.
Nota: La fibrina recogida en la punta de la funda puede ser aspirada el tubo lateral del brazo antes de la retirada de la
funda.
12. Desechar la funda correctamente.
Alambre guía de diámetro máximo.
Esterilizado con óxido de etileno.