Indikationen Für Den Gebrauch - Merit Medical Prelude IDeal Instrucciones De Uso

Hydrophil-beschichtete Einführschleuse
PRODUKTBESCHREIBUNG:
Die hydrophil-beschichtete Merit Prelude IDeal™-Einführschleuse besteht aus einigen oder allen der folgenden Komponenten.
Diese Komponenten sind entweder zusammen oder einzeln verpackt.
• Eine (1) Einführschleuse
• Ein (1) Gefäßdilatator
• Ein (1) Mini-Führungsdraht
• Eine (1) Zugangsnadel
• Ein (1) BowTie™-Einführinstrument für
einen Führungsdraht
P X Only Verordnungspflichtig. Das US-Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Produkts an Ärzte bzw. auf die Verordnung
durch einen Arzt.
INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH:
Die hydrophil-beschichtete Merit Prelude IDeal-Einführschleuse eignet sich für den Zugang und die Unterstützung der
perkutanen Einführung von verschiedenen Instrumenten in Venen bzw. Arterien, einschließlich, doch nicht beschränkt auf die
Speichenarterie, während Hämostase für eine Reihe von diagnostischen und therapeutischen Verfahren aufrechterhalten bleibt.
Die Zugangsnadel mit einer metallischen Innennadel und einer plastischen Außenkanüle wird verwendet, um, für die
Platzierung von Führungsdrahten, Zugang zur Vene oder Arterie zu erhalten.
KONTRAINDIKATIONEN:
Speichenarterienzugang ist kontraindiziert, wenn ein ungewöhnlicher Allen-Test, radialer Puls oder nicht ausreichende doppelte
Arterienversorgung besteht.
WARNUNGEN:
• Vor dem Speichenarterienzugang soll ein Allen-Test durchgeführt werden, um die Anwesenheit/Eignung der zweifachen
Arterienzirkulation zur Hand einzuschätzen.
• Die hydrophil-beschichtete Prelude IDeal-Einführschleuse nicht bei Patienten mit ungewöhnlichen Allen-Tests oder radialem
Puls, oder nicht ausreichender doppelten Arterienversorgung verwenden.
• Das Einführinstrument bzw. den Führungsdraht nicht vorschieben, wenn Sie auf Widerstand stoßen.
• Die metallische Innennadel nie in die plastische Kanüle neu einfügen.
• Das Instrument nicht mit Strominjektor verwenden.
• Entsprechende Spüllungsprotokolle sind zu befolgen, wenn während des Eingriffs eine Thrombusbildung verhindert werden
soll.
VORSICHT:
• Lesen Sie vor Gebrauch die Anweisungen durch.
• Kühl und trocken aufbewahren.
• Dieses Gerät ist für einen Einmalgebrauch konzipiert. Nicht wiederverwenden oder erneut sterilisieren.
• Dieses Gerät ist steril, wenn das Packet nicht geöffnet bzw. nicht beschädigt ist.
• Dieses Instrument ist nicht pyrogen.
• Dieses Instrument ist von Klinikärzten mit entsprechender Ausbildung in der Anwendung des Instruments anzuwenden.
• Während der Behandlung angemessene Antikoagulationstherapie durchführen.
• Vor der Verwendung sicherstellen, dass Einführschleuse und Dilatator die richtige Größe für das Zugangsgefäß und das zu
verwendende Gerät haben.
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
Vorsicht: Nach US-amerikanischem Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder
auf eine ärztliche Anordnung hin abgegeben werden.
Vorsicht: Begleitdokumente beachten.
Vor der Verwendung die Gebrauchsanweisung lesen.
Einweggebrauch
Nicht erneut sterilisieren.
Nicht pyrogen.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn die Packung beschädigt ist.
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