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Tableau 1. Dimensions de l'obturateur vasculaire II AMPLATZER
correspondant
Numéro de référence
de l'obturateur
vasculaire II
9-AVP2-003
9-AVP2-004
9-AVP2-006
9-AVP2-008
9-AVP2-010
9-AVP2-012
9-AVP2-014
9-AVP2-016
9-AVP2-018
9-AVP2-020
9-AVP2-022
* Pour le diamètre interne, voir l'étiquette de la gaine ou du cathéter porteur.
Usage prévu
L'utilisation de l'obturateur vasculaire II AMPLATZER est indiquée pour les embolisations artérielles et
veineuses dans le réseau vasculaire périphérique.
Contre-indications
Aucune connue.
Avertissements
L'innocuité et l'efficacité de ce dispositif pour des applications cardiaques (par exemple, colmatage de
persistance du canal artériel ou de fuites paravalvulaires) et neurologiques n'ont pas été démontrées.
Précautions
• Usage unique. Ne pas réutiliser ou restériliser.
• Utiliser avant la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
• Les patients allergiques au nickel risquent d'avoir une réaction allergique à ce dispositif.
• Conserver dans un endroit sec.
• Ne pas utiliser si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
• IRM conditionnel
Des essais non cliniques ont montré que les dispositifs AMPLATZER étaient IRM conditionnels.
Un patient porteur d'un dispositif AMPLATZER peut subir une IRM en toute sécurité juste après
l'implantation du dispositif dans les conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 3 T maximum
•
Champ magnétique à gradient spatial de 720 G/cm maximum
•
Taux d'absorption spécifique moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg pendant
15 minutes d'examen IRM
Durant les essais, le dispositif a produit une hausse de température cliniquement non significative au
taux d'absorption spécifique moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg pendant 15 minutes
d'examen IRM dans une machine IRM de 3 teslas utilisant une bobine corps transmission/réception.
La qualité d'image RM pourra être compromise si la zone d'intérêt se situe exactement dans la
même zone ou très près du dispositif. Par conséquent, l'optimisation des paramètres d'IRM pour
compenser la présence de ce dispositif pourra être nécessaire.
Dimensions de l'obturateur
vasculaire II (entièrement déployé)
Diamètre
Longueur
(mm)
(mm)
3
6
4
6
6
6
8
7
10
7
12
9
14
10
16
12
18
14
20
16
22
18
®
et du cathéter porteur
Dimensions de la gaine/cathéter porteur
Diamètre interne
Diamètre interne
minimum*
maximum*
(mm)
(mm)
1,4
1,4
1,4
1,4
1,8
1,8
2,2
2,2
2,5
2,5
2,5
29
Longueur
maximum
(cm)
1,7
100
2,5
100
2,5
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
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