Beregnet Anvendelse; Kontraindikationer; Advarsler; Forsigtighedsregler - Amplatzer Vascular Plug II Instrucciones De Uso

Tabel 1. AMPLATZER
indføringskateter
Bestillingsnumre til
vaskulær prop II-
anordninger
9-AVP2-003
9-AVP2-004
9-AVP2-006
9-AVP2-008
9-AVP2-010
9-AVP2-012
9-AVP2-014
9-AVP2-016
9-AVP2-018
9-AVP2-020
9-AVP2-022
* Se indføringskatetrets eller hylstrets produktmærkning for oplysninger om indvendig diameter (ID).

Beregnet anvendelse

AMPLATZER vaskulær prop II er beregnet til arteriel og venøs embolisering i den perifere vaskulatur.

Kontraindikationer

Ingen kendte.

Advarsler

Sikkerheden og effektiviteten af anordningen til kardial brug (f.eks. ved lukning af persisterende ductus
arteriosus eller paravalvulær lækage) og til neurologisk brug er ikke undersøgt.

Forsigtighedsregler

• Kun til engangsbrug. Må ikke genbruges eller resteriliseres.
• Skal bruges inden udløbsdatoen på produktemballagen.
• Patienter med nikkelallergi kan udvikle en allergisk reaktion over for anordningen.
• Opbevares tørt.
• Produktet må ikke anvendes, hvis den sterile barriere er brudt eller er blevet beskadiget.
• Kan anvendes i MR-scanningsmiljøer under visse betingelser
Ved ikke-kliniske afprøvning er det vist, at AMPLATZER-anordninger kan anvendes i MR-
scanningsmiljøer under visse betingelser. En patient med en implanteret AMPLATZER-anordning kan
scannes sikkert umiddelbart efter implantation af anordningen under følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 3 T eller mindre
• Spatiel magnetfeltgradient på 720 g/cm eller mindre
• Maksimal MR-scanningssystem-rapporteret specifik energiabsorptionshastighed (SAR) for
hele kroppen på 3 W/kg efter 15 minutters scanning
Under afprøvningen producerede anordningen en klinisk ikke-signifikant temperaturstigning ved en
maksimal MR-scanningssystem-rapporteret specifik energiabsorptionshastighed (SAR) for hele
kroppen på 3 W/kg efter 15 minutters scanning med et 3-tesla MR-scanningssystem og vha. en
sender-/modtagerspole.
® vaskulær prop II-størrelser og tilsvarende dimensioner af
Dimensioner af vaskulær prop II
(fuldt udvidet)
Diameter Længde
(mm) (mm)
3 6
4 6
6 6
8 7
10 7
12 9
14 10
16 12
18 14
20 16
22 18
Dimensioner af indføringskateter eller hylster
Minimale
indvendige
diameter* (mm)
1,4
1,4
1,4
1,4
1,8
1,8
2,2
2,2
2,5
2,5
2,5
17
Maksimale Maksimal længde
indvendige (cm)
diameter* (mm)
1,7
2,5
2,5
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100