Amplatzer Vascular Plug II Instrucciones De Uso página 48

1. tabula AMPLATZER
Pasūtījuma
numuri asinsvadu
nosprostotāju II
ierīcēm.
9-AVP2-003
9-AVP2-004
9-AVP2-006
9-AVP2-008
9-AVP2-010
9-AVP2-012
9-AVP2-014
9-AVP2-016
9-AVP2-018
9-AVP2-020
9-AVP2-022
* Iekšējo diametru (ID) skatīt ievadīšanas katetra vai apvalka ražotāja etiķetē.
Pielietojums
AMPLATZER asinsvadu nosprostotājs II ir indicēts perifēro arteriālo un venozo asinsvadu embolizācijai.
Kontrindikācijas
Nav zināmas.
Brīdinājumi
Šīs ierīces drošība un efektivitāte lietošanai sirdī (piemēram, atvērta arteriālā vada vai paravalvulāra
defekta slēgšanai) un neiroloģisku indikāciju gadījumā nav noteikta.
Citi piesardzības pasākumi
• Tikai vienreizējai lietošanai. Nelietot un nesterilizēt atkārtoti.
• Izlietot līdz derīguma termiņam, kas norādīts uz produkta iepakojuma.
• Šī ierīce var izraisīt alerģisku reakciju pacientiem, kam ir alerģija pret niķeli.
• Uzglabāt sausā vietā.
• Nelietot, ja iepakojuma sterilais apvalks ir atvērts vai bojāts.
• Drošs lietošanai ar MR noteiktos apstākļos.
Neklīniskos izmēģinājumos ir noteikts, ka AMPLATZER ierīces ir drošas lietošanai ar MR noteiktos
apstākļos. Pacientu ar implantētu AMPLATZER ierīci var droši skenēt tūlīt pēc ierīces ievietošanas, ja
tiek ievēroti sekojošie nosacījumi:
• Statiskais magnētiskais lauks nepārsniedz 3 T
• Magnētiskā lauka telpiskais gradients nepārsniedz 720 G/cm
• Maksimālais, MR sistēmas uzrādītais visa ķermeņa caurmēra īpatnējais absorbcijas līmenis
(SAR) ir 3 W/kg, skenējot 15 minūtes
Testēšanas laikā pie maksimālā MR sistēmas norādītā visa ķermeņa caurmēra īpatnējā absorbcijas
līmeņa (SAR), kas ir 3 W/kg, veicot MR skenēšanu 15 minūtes ar 3 teslām un izmantojot
pārraides/uztveres ķermeņa spoli, ierīces temperatūras pieaugums bija klīniski nenozīmīgs.
MR attēla kvalitāte var būt pasliktināta, ja izpētāmais laukums ir precīzi ierīces izvietojuma vietā vai
relatīvi tuvu tai. Šī iemesla dēļ var būt nepieciešams optimizēt MR attēlveides parametrus, lai
kompensētu ierīces radītos traucējumus.
® asinsvadu nosprostotāju II un atbilstošo ievadīšanas katetru izmēri
Asinsvadu nosprostotāju II
izmēri (pilnībā izvērsti)
Diametrs Garums
(mm) (mm)
3 6
4 6
6 6
8 7
10 7
12 9
14 10
16 12
18 14
20 16
22 18
Ievadīšanas katetra vai apvalka izmēri
Minimālais
iekšējais
diametrs*
(mm)
1,4
1,4
1,4
1,4
1,8
1,8
2,2
2,2
2,5
2,5
2,5
45
Maksimālais Maksimālais
iekšējais garums
diametrs* (cm)
(mm)
1,7
2,5
2,5
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100