Beoogd Gebruik; Waarschuwingen; Voorzorgsmaatregelen - Amplatzer Vascular Plug II Instrucciones De Uso

Tabel 1. AMPLATZER
plaatsingskatheters
Bestelnummers voor
vaatplug II
9-AVP2-003
9-AVP2-004
9-AVP2-006
9-AVP2-008
9-AVP2-010
9-AVP2-012
9-AVP2-014
9-AVP2-016
9-AVP2-018
9-AVP2-020
9-AVP2-022
* Zie de productetikettering van de fabrikant van de plaatsingskatheter of -schacht voor de
binnendiameter.

Beoogd gebruik

De AMPLATZER vaatplug II is bestemd voor arteriële en veneuze embolisaties in het perifere
vaatstelsel.
Contra-indicaties
Geen, voor zover bekend.

Waarschuwingen

De veiligheid en werkzaamheid van dit hulpmiddel voor cardiologisch gebruik (bijvoorbeeld voor de
sluiting van patente ductus arteriosus of van een paravalvulair lek) en neurologisch gebruik zijn niet
bekend.

Voorzorgsmaatregelen

• Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren.
• Gebruiken vóór het verstrijken van de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.
• Patiënten met een allergie voor nikkel kunnen een allergische reactie op dit hulpmiddel hebben.
• Droog bewaren.
• Niet gebruiken als de steriele afsluiting van de verpakking beschadigd of reeds geopend is.
• MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
In niet-klinische tests is aangetoond dat AMPLATZER hulpmiddelen onder bepaalde voorwaarden
MRI-veilig zijn. Een patiënt met een geïmplanteerd AMPLATZER hulpmiddel kan onmiddellijk na
plaatsing van het hulpmiddel onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand:
• statisch magneetveld van 3,0 tesla of minder
• ruimtelijke-gradiëntmagneetvelden van 720 gauss/cm of minder
• specifiek absorptietempo (SAR = specific absorption rate) dat gemiddeld over het lichaam
niet hoger is dan 3 W/kg (zoals gerapporteerd door het MRI-systeem) gedurende 15 minuten
scanning
® vaatplug II-maten en afmetingen van corresponderende
Afmetingen van vaatplug II (volledig
geëxpandeerd)
Diameter Lengte
(mm) (mm)
3 6
4 6
6 6
8 7
10 7
12 9
14 10
16 12
18 14
20 16
22 18
Afmetingen van plaatsingskatheter of -schacht
Minimale
binnendiameter*
(mm)
1,4
1,4
1,4
1,4
1,8
1,8
2,2
2,2
2,5
2,5
2,5
20
Maximale Maximale lengte
binnendiameter* (cm)
(mm)
1,7
2,5
2,5
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100