Πιθανές Ανεπιθύµητες Ενέργειες; Οδηγίες Χρήσης - Amplatzer Vascular Plug II Instrucciones De Uso

Κατά τη διάρκεια των δοκιµών, η συσκευή παρουσίασε µη σηµαντική κλινικά αύξηση της
θερµοκρασίας σε µέγιστο αναφερόµενο από το σύστηµα MR µέσο ολοσωµατικό συντελεστή
ειδικής απορρόφησης (SAR) 3 W/kg επί 15 λεπτά απεικόνισης MR σε σύστηµα MR 3 Tesla, µε
σπείρα σώµατος µετάδοσης/λήψης.
Η ποιότητα της απεικόνισης µαγνητικού συντονισµού µπορεί να διακυβευτεί αν η περιοχή
ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στο ίδιο σηµείο ή σχετικά κοντά στο σηµείο όπου έχει
τοποθετηθεί η συσκευή. Συνεπώς, ενδέχεται να χρειαστεί βελτιστοποίηση των παραµέτρων
µαγνητικής τοµογραφίας ώστε να ληφθεί υπόψη η ύπαρξη αυτής της συσκευής.
Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Στις πιθανές επιπλοκές περιλαµβάνονται, χωρίς να περιορίζονται µόνο σε αυτές, οι εξής: ∆ιάτρηση
αγγείου ή µετατόπιση της συσκευής.
Οδηγίες χρήσης
1. Αποκτήστε πρόσβαση στο αγγείο και πραγµατοποιήστε αγγειογραφία µε την τυπική τεχνική για
να µετρήσετε τη διάµετρο του αγγείου στο επιθυµητό σηµείο απόφραξης.
2. Επιλέξτε ένα αγγειακό βύσµα II AMPLATZER µε διάµετρο περίπου 30-50% µεγαλύτερη από τη
διάµετρο του αγγείου στο σηµείο απόφραξης. Βεβαιωθείτε ότι το σηµείο απόφραξης έχει
επαρκές µήκος για να χωρέσει την αναπτυγµένη συσκευή, έτσι ώστε η συσκευή να µην
αποφράσσει άλλα αγγεία ή ανατοµικές δοµές.
3. Ξεπλύνετε το σύστηµα διανοµής σχήµατος στεφάνης και τον εισαγωγέα µε στείρο αλατούχο
διάλυµα έως ότου το υγρό εξέλθει από το περιφερικό άκρο, ώστε να αφαιρεθεί ο αέρας από
τον εισαγωγέα.
4. Αφαιρέστε τη συσκευή (στον εισαγωγέα) και το σύρµα προώθησης από το σύστηµα διανοµής
σχήµατος στεφάνης.
5. Επιλέξτε έναν καθετήρα προώθησης (για το µέγεθος του καθετήρα προώθησης, ανατρέξτε
στον Πίνακα 1).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν η εσωτερική διάµετρος του καθετήρα αρχικής πρόσβασης είναι επαρκής για το
επιλεγµένο µέγεθος συσκευής, ο καθετήρας αυτός µπορεί να χρησιµοποιηθεί για προώθηση.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το µήκος του καθετήρα προώθησης δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερο από 100 cm.
6. Προωθήστε τον καθετήρα προώθησης πάνω από το κατευθυντήριο σύρµα έως ότου το
περιφερικό άκρο του καθετήρα βρίσκεται στο περιφερικό άκρο του σηµείου απόφραξης.
7. Αφαιρέστε το κατευθυντήριο σύρµα.
8. Τοποθετήστε τον εισαγωγέα στον καθετήρα προώθησης µέσω του συνδέσµου µε διακλάδωση
ή της αιµοστατικής βαλβίδας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ένα κιτ µονού συνδέσµου µε διακλάδωση συνιστάται για χρήση µε το αγγειακό
βύσµα II AMPLATZER, B. Braun Medical Inc., αρ. παραγγελίας 610400
9. Επιτρέψτε την ανάδροµη ροή αίµατος ή κάντε αναρρόφηση του συστήµατος για να
εξασφαλίσετε ότι ο αέρας έχει αφαιρεθεί από τον καθετήρα και τον εισαγωγέα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μη σφίγγετε υπερβολικά τη βίδα του συνδέσµου µε διακλάδωση για να
αποφύγετε τυχόν ζηµιά στον εισαγωγέα.
10. Ωθήστε το σύρµα προώθησης για να προωθήσετε τη συσκευή µέσα στον καθετήρα
προώθησης. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα από το σύρµα, αν το επιθυµείτε.
11. Προωθήστε το σύρµα προώθησης και τη συσκευή στο περιφερικό άκρο του καθετήρα
προώθησης. Μην περιστρέφετε το σύρµα προώθησης κατά την προώθηση, για να
διασφαλίσετε ότι η συσκευή δεν θα αποσπαστεί πρόωρα.
12. Κρατήστε το σύρµα προώθησης στη θέση του και αποσύρετε αργά τον καθετήρα προώθησης
για να αναπτύξετε τη συσκευή στο σηµείο απόφραξης.
13. Επαληθεύστε τη θέση της συσκευής.
14. Αν η θέση της συσκευής δεν είναι ικανοποιητική:
a. Σταθεροποιήστε το σύρµα και προωθήστε ξανά τον καθετήρα προώθησης έως ότου η
συσκευή βρίσκεται εντελώς µέσα στον καθετήρα.
b. Επανατοποθετήστε και αναπτύξτε ή αφαιρέστε τη συσκευή από τον ασθενή.
36