Mogelijke Ongewenste Voorvallen; Gebruiksaanwijzing - Amplatzer Vascular Plug II Instrucciones De Uso

Gedurende de tests vertoonde het hulpmiddel een klinisch niet-significante temperatuurverhoging bij
een specifiek absorptietempo dat gemiddeld over het lichaam niet hoger is dan 3 W/kg (zoals
gerapporteerd door het MRI-systeem) gedurende 15 minuten scanning in een MRI-systeem van
3 tesla dat gebruik maakt van een body-coil als zend- en ontvangstspoel.
De MRI-beeldkwaliteit is mogelijk minder goed als het te onderzoeken gebied zich in hetzelfde gebied
of vrij dicht bij de plaats van het hulpmiddel bevindt. Het kan daarom nodig zijn om de MRI-
beeldvormingsparameters te optimaliseren ter compensatie van de aanwezigheid van dit hulpmiddel.

Mogelijke ongewenste voorvallen

Mogelijke complicaties zijn onder meer perforatie van de vaatwand of migratie van het hulpmiddel.

Gebruiksaanwijzing

1. Verkrijg toegang tot het vat en maak een angiogram aan de hand van een standaardtechniek om
de vaatdiameter op de gewenste occlusieplaats te meten.
2. Selecteer een AMPLATZER vaatplug II met een diameter die ongeveer 30 à 50% groter is dan de
vaatdiameter op de occlusieplaats. De occlusieplaats moet lang genoeg zijn voor de lengte van
het geplaatste hulpmiddel om te voorkomen dat het hulpmiddel andere vaten of anatomische
structuren zal blokkeren.
3. Spoel de ringdispenser en het laadinstrument door met een steriele fysiologische zoutoplossing
totdat erbij de distale tip vloeistof naar buiten komt om de lucht uit het laadinstrument te verwijderen.
4. Verwijder het hulpmiddel (in het laadinstrument) en de plaatsingsdraad uit de ringdispenser.
5. Selecteer een plaatsingskatheter (zie tabel 1 voor de maat).
NB: Als de binnendiameter van de oorspronkelijke toegangskatheter groot genoeg is voor de
geselecteerde hulpmiddelmaat, kan die katheter voor plaatsing worden gebruikt.
NB: De plaatsingskatheter mag niet langer dan 100 cm zijn.
6. Voer de plaatsingskatheter over de voerdraad op totdat de distale tip van de katheter zich bij de
distale marge van de occlusieplaats bevindt.
7. Verwijder de voerdraad.
8. Steek het laadinstrument in de plaatsingskatheter via de Y-connector of hemostaseklep.
NB: Er wordt een kit met enkele Y-connector aanbevolen voor gebruik met de AMPLATZER
vaatplug II. B. Braun Medical, bestelnr. 610400.
9. Laat het bloed terugstromen of aspireer het systeem om zeker te zijn dat alle lucht uit de katheter
en het laadinstrument is verwijderd.
LET OP: Draai de schroef van de Y-connector niet te vast aan om beschadiging van het
laadinstrument te voorkomen.
10. Duw op de plaatsingsdraad om het hulpmiddel in de plaatsingskatheter op te voeren. Verwijder
desgewenst het laadinstrument van de draad.
11. Voer de plaatsingsdraad en het hulpmiddel op tot het distale uiteinde van de plaatsingskatheter.
Wring of draai de plaatsingsdraad niet tijdens het opvoeren om te voorkomen dat het hulpmiddel
voortijdig loskomt.
12. Houd de plaatsingsdraad op zijn plaats en trek de plaatsingskatheter langzaam terug om het
hulpmiddel op de occlusieplaats te plaatsen.
13. Controleer of het hulpmiddel juist is geplaatst.
14. Ga als volgt te werk als het hulpmiddel niet naar wens is geplaatst:
a. Stabiliseer de draad en voer de plaatsingskatheter opnieuw op totdat het hulpmiddel zich
volledig in de katheter bevindt.
b. Positioneer het hulpmiddel opnieuw en plaats het of verwijder het uit de patiënt.
15. Ga als volgt te werk als het hulpmiddel naar wens is geplaatst:
a. Bevestig de kunststofklem aan de draad en maak het hulpmiddel los door de plaatsingsdraad
linksom te draaien totdat deze van het hulpmiddel loskomt.
b. Verwijder de plaatsingskatheter en de draad uit de patiënt.
21