Mögliche Unerwünschte Ereignisse; Gebrauchsanweisung - Amplatzer Vascular Plug II Instrucciones De Uso

Die MRT-Bildqualität wird u.U. beeinträchtigt, wenn sich das Implantat im betroffenen Bereich oder
in dessen Nähe befindet. Aus diesem Grund ist ggf. mit diesem Implantat eine Anpassung der MRT-
Parameter erforderlich.
Mögliche unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen gehören u.a. die Gefäßperforation oder die Implantatmigration.

Gebrauchsanweisung

1. Es wird ein Gefäßzugang gelegt und der Gefäßdurchmesser am gewünschten Okklusionsort
angiografisch anhand standardmäßiger Techniken ermittelt.
2. Der richtige AMPLATZER Gefäß-Plug II zeichnet sich durch einen Durchmesser aus, der ca.
30-50 % größer als der Gefäßdurchmesser am Okklusionsort ist. Der Okklusionsort muss lang
genug sein, um das expandierte Implantat in seiner vollen Länge aufnehmen zu können, damit es
weder andere Gefäße noch die anatomischen Strukturen behindert.
3. Der Dispenser und die Ladehilfe werden mit steriler Kochsalzlösung gespült, bis diese an der
distalen Spitze austritt, und somit von Luftblasen befreit.
4. Implantat (in der Ladehilfe) und Einführdraht aus dem Dispenser nehmen.
5. Einführkatheter der richtigen Größe wählen (siehe Tabelle 1 in Bezug auf die erhältlichen Größen).
HINWEIS: Wenn der Innendurchmesser des ursprünglichen Zugangskatheters groß genug ist und
das gewählte Implantat aufnehmen kann, kann dieser Katheter für den Eingriff verwendet werden.
HINWEIS: Der Einführkatheter sollte nicht länger als 100 cm sein.
6. Einführkatheter über den Führungsdraht schieben, bis sich die distale Spitze des Katheters distal
zum Okklusionsort befindet.
7. Führungsdraht entfernen.
8. Ladehilfe durch den Y-Anschluss oder das Hämostaseventil in den Einführkatheter bringen.
HINWEIS: Für den AMPLATZER Gefäß-Plug II wird ein Kit mit einem einzelnen Y-Anschluss
empfohlen: B. Braun Medical Inc., Best.-Nr. 610400.
9. Der Blutrückfluss darf nicht verhindert werden. Das System kann auch zur Beseitigung von
Luftblasen aus dem Katheter oder aus der Ladehilfe aspiriert werden.
VORSICHT: Y-Anschlussschraube nicht zu fest andrehen, damit die Ladehilfe nicht beschädigt
wird.
10. Implantat mit dem Einführdraht in den Einführkatheter schieben. Die Ladehilfe kann bei Bedarf
vom Draht genommen werden.
11. Implantat mit dem Einführdraht zum distalen Ende des Einführkatheters schieben. Der
Einführdraht darf dabei nicht gedreht werden, damit sich das Implantat nicht vorzeitig löst.
12. Einführdraht stabilisieren und den Einführkatheter vorsichtig zurückziehen, damit das Implantat am
Okklusionsort freigesetzt wird.
13. Nun wird die richtige Position des Implantats bestätigt.
14. Ist die Lage des Implantats nicht zufriedenstellend:
a. Draht stabilisieren und Einführkatheter weiter vorschieben, bis sich das Implantat vollständig
im Katheter befindet.
b. Implantat neu positionieren, lösen oder aus dem Patienten entfernen.
15. Ist die Lage des Implantats zufriedenstellend:
a. Kunststoffgriff am Draht befestigen und Implantat durch Drehen des Einführdrahts entgegen
dem Uhrzeigersinn lösen. Der Draht gibt das Implantat schließlich ganz frei.
b. Einführkatheter und Draht aus dem Patienten ziehen.
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