Použití; Kontraindikace; Výstrahy; Upozornění - Amplatzer Vascular Plug II Instrucciones De Uso

Tabulka 1. Velikosti Vaskulárních uzávěrů II AMPLATZER
katétrů
Objednací čísla
pro Vaskulární
uzávěry II
9-AVP2-003
9-AVP2-004
9-AVP2-006
9-AVP2-008
9-AVP2-010
9-AVP2-012
9-AVP2-014
9-AVP2-016
9-AVP2-018
9-AVP2-020
9-AVP2-022
* Vnitřní průměr (ID) je uveden na výrobním štítku zaváděcího katétru nebo pouzdra.
Použití
Vaskulární uzávěr II AMPLATZER je indikován k arteriální a venózní embolizaci v periferním cévním
řečišti.

Kontraindikace

Nejsou známy.
Výstrahy
Bezpečnost a účinnost tohoto zdravotnického prostředku pro použití v kardiologii (například otevřený
ductus arteriousus nebo uzávěry paravalvulárních otvorů) a v neurologii nebyla stanovena.
Upozornění
• Pouze pro jednorázové použití. Nepoužívejte opakovaně ani neresterilizujte.
• Použijte před uplynutím doby použitelnosti uvedené na obalu výrobku.
• Pacienti, kteří jsou alergičtí na nikl, mohou mít na tento nástroj alergickou reakci.
• Uchovávejte na suchém místě.
• Nepoužívejte, pokud je sterilní prostředí obalu otevřeno nebo poškozeno.
• Podmíněné vyšetřené pomocí MR
Při neklinickém testování bylo zjištěno, že nástroje AMPLATZER lze za určitých podmínek vyšetřit
pomocí MR. Pacient s implantovaným uzávěrem AMPLATZER může být bezprostředně po zavedení
bezpečně skenován pouze za těchto podmínek:
• Statické magnetické pole 3 T nebo méně
• Prostorový gradient magnetického pole 720 G/cm nebo méně
• Maximální specifická míra absorpce (SAR) přepočítaná na celé tělo při MRI vyšetření činí
3 W/kg pro 15 minutové skenování
Během testování výrobku došlo ke klinicky nevýznamnému zvýšení teploty nástroje při vyšetření MRI
s maximální specifickou mírou absorpce (SAR) přepočítané na celé tělo 3 W/kg pro 15 minutové
skenování v MR systému 3-tesla s využitím transmisní/přijímací tělové cívky.
Zobrazení na MRI může být negativně ovlivněno, pokud je oblast zájmu shodná nebo relativně blízká
oblasti umístění zařízení. Ke kompenzaci přítomnosti uzávěru bývá potřebná optimalizace parametrů
MR zobrazení.
Rozměry Vaskulárního
uzávěru II (plně rozvinutého)
Průměr Délka
(mm) (mm)
3 6
4 6
6 6
8 7
10 7
12 9
14 10
16 12
18 14
20 16
22 18
® a odpovídající rozměry zaváděcích
Rozměry zaváděcího katétru nebo pouzdra
Minimální
vnitřní průměr*
(mm)
1,4
1,4
1,4
1,4
1,8
1,8
2,2
2,2
2,5
2,5
2,5
14
Maximální Maximální
vnitřní průměr* délka
(mm) (cm)
1,7
2,5
2,5
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
2,7
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100