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Tabela 1. Tamanhos e dimensões correspondentes do cateter de introdução do Rolhão
Vascular II AMPLATZER
Números para
encomenda de
Dispositivos de Rolhão
Vascular II
9-AVP2-003
9-AVP2-004
9-AVP2-006
9-AVP2-008
9-AVP2-010
9-AVP2-012
9-AVP2-014
9-AVP2-016
9-AVP2-018
9-AVP2-020
9-AVP2-022
* Consultar a rotulagem do produto do fabricante do cateter ou da bainha de introdução quanto
às dimensões do diâmetro interno (DI).
Utilização pretendida
O Rolhão Vascular II AMPLATZER está indicado para embolizações arteriais e venosas na
vasculatura periférica.
Contra-indicações
Nenhuma conhecida.
Advertências
A segurança e eficácia deste dispositivo para uso cardíaco (por exemplo, encerramento de canal
arterial persistente ou de fugas paravalvulares) e uso neurológico ainda não foram estabelecidas.
Precauções
• Apenas para uma única utilização. Não reutilizar nem reesterilizar.
• Utilizar antes do fim do prazo de validade indicado na embalagem do produto.
• Doentes alérgicos ao níquel podem sofrer reacções alérgicas a este dispositivo.
• Armazenar num local seco.
• Não utilizar caso a embalagem tenha sido aberta ou se encontre danificada.
• Compatível com as imagens de RM sob certas condições
Através de testes não clínicos, os dispositivos AMPLATZER demonstraram ser compatíveis
com as imagens de RM sob certas condições. Um doente com um dispositivo AMPLATZER
implantado pode ser submetido a varredura sem riscos imediatamente depois da colocação
do dispositivo, sob as seguintes condições:
•
Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior.
•
Campo magnético gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou inferior.
•
Taxa máxima de absorção específica (SAR) média de corpo inteiro de 3 W/kg para
15 minutos de varredura, assinalada pelo sistema para RM.
Durante os testes, o dispositivo produziu uma subida de temperatura clínica insignificante,
a uma taxa máxima assinalada pelo sistema para RM de absorção específica (SAR) média de
corpo inteiro, de 3W/kg para 15 minutos de varredura, num sistema de RM de 3 Tesla usando
uma helicoidal (espiral) transmissora/receptora.
®
Dimensões do Rolhão Vascular II
(Completamente expandido)
Diâmetro
Comprimento
(mm)
(mm)
3
6
4
6
6
6
8
7
10
7
12
9
14
10
16
12
18
14
20
16
22
18
Dimensões do cateter ou da bainha de introdução
Diâmetro interno
Diâmetro interno
mínimo*
máximo*
(mm)
(mm)
1,4
1,4
1,4
1,4
1,8
1,8
2,2
2,2
2,5
2,5
2,5
60
Comprimento
máximo
(cm)
1,7
100
2,5
100
2,5
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
2,7
100
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