Gebrauchsanweisungen - BioSphere Medical Sequitor Manual Del Usuario

BESCHREIBUNG
Der Sequitor steuerbare Führungsdraht (0,014
Inch/0,36 mm oder 0,018 Inch/0,46 mm) ist ein Füh-
rungsdraht aus Edelstahl mit einer distalen Spitze
aus Polymer, die mit einer 3 cm langen röntgendich-
ten Markierung versehen ist. Die distale Spitze ist
auf einer Länge von 1 cm formbar. Die distalen 50
cm sind hydrophil beschichtet. Die Länge des Füh-
rungsdrahts ist auf dem Produktetikett angegeben.
INDIKATIONEN
Der Sequitor steuerbare Führungsdraht ist zur er-
leichterten Platzierung von Kathetern im peripheren
Gefäßsystem bei diversen diagnostischen und
interventionellen Eingriffen bestimmt.
WARNUNG
• Der Inhalt wird steril geliefert.
• Nicht verwenden, wenn der Beutel offen
oder beschädigt ist. Sicherstellen, dass die
Verpackung unversehrt ist, damit die Sterilität
des Produktes gewährleistet ist.
• Bei Unregelmäßigkeiten der Oberfläche, Bie-
gungen oder Knicken darf der Katheter nicht
verwendet werden. Jegliche Beschädigung
des Führungsdrahts kann seine Eigenschaften
ändern und führt wahrscheinlich zu Leistung-
seinbußen.
• Das Produkt muss vor dem auf der Verpack-
ung angegebenen Verwendbarkeitsdatum
verwendet werden.
• Nur zum Gebrauch bei einem einzelnen
Patienten.
Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann die strukturelle Unversehrtheit des
Produktes gefährden und/oder zum Versagen
des Produktes führen, was seinerseits
Verletzungen, Erkrankungen oder den Tod
des Patienten zur Folge haben kann. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann darüber hinaus ein
Kontaminationsrisiko für das Produkt darstel-
len und/oder eine Infektion oder Kreuzinfek-
tion des Patienten verursachen, darunter
insbesondere die Übertragung von Infektion-
skrankheiten von einem Patienten auf einen
anderen. Eine Kontamination des Produktes
kann Verletzungen, Erkrankungen oder den
Tod des Patienten zur Folge haben.
• Das Produkt nach Gebrauch entsorgen.
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten mit einer
umfassenden Ausbildung in perkutanen
intravaskulären Techniken und Eingriffen in
relevanten anatomischen Bereichen verwen-
det werden.
• Nicht versuchen, den Führungsdraht zu
bewegen, ohne die Spitze des Führungsdrahts
zu beobachten. Der Führungsdraht muss stets
unter Durchleuchtung beobachtet werden.
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Deutsch
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VORSICHTSMASSNAHMEN
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KOMPLIKATIONEN
Ärzte, die mit den nachfolgend aufgeführten
möglichen Komplikationen nicht vertraut sind,
dürfen keine Eingriffe, bei denen eine perkutane
Kathetereinführung erforderlich ist, durchführen.
Mögliche Komplikationen können insbesondere
die folgenden sein:
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VORBEREITUNG ZUM GEBRAUCH
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GEBRAUCHSANWEISUNG
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Der Führungsdraht darf nicht gegen einen
Widerstand geschoben, gezogen oder gedreht
werden. Falls ein Widerstand auftritt, den Füh-
rungsdraht nicht mehr bewegen, die Ursache
des Widerstandes ermitteln und geeignete
Maßnahmen ergreifen, bevor der Eingriff
fortgesetzt wird. Bewegungen des Katheters
bzw. Führungsdrahts gegen einen Widerstand
können zu einer Ablösung der Katheter- oder
Führungsdrahtspitze, Schäden am Katheter
oder einer Gefäßperforation führen.
Die hydrophile Beschichtung muss
sachgemäß hydriert werden, um gleitfähig
zu werden.
Führungsdrähte weder extremen
Temperaturen noch Lösungsmitteln aussetzen.
Vor dem Gebrauch den Führungsdraht und die
Verpackung sorgfältig untersuchen, um sich
von der Unversehrtheit und richtigen Funktion
zu vergewissern.
Bei der Umformung der distalen Spitze des
Führungsdrahts ist äußerste Vorsicht geboten.
Falls die distale Spitze des Führungsdrahts
zu stark manipuliert wird, kann es zu Schäden
kommen. Beschädigte Führungsdrähte dürfen
nicht verwendet werden.
Dissektion der Gefäßwand
Hämatom an der Punktionsstelle
Hämorrhagie
Infektion
Ischämie
Perforation einer Gefäß- bzw. Arterienwand
Thrombusbildung
Vasospasmus
Den Beutel vorsichtig öffnen und den
Schutzring aus dem Beutel nehmen.
Den Schutzring vor der Entnahme
des Führungsdrahts mit heparinisierter
Kochsalzlösung durchspülen.
Den Führungsdraht aus dem Schutzring
nehmen.
Falls der Führungsdraht zu irgendeinem
Zeitpunkt während des Eingriffs unbenutzt
bleibt, muss er vor der Wiedereinführung
unbedingt erneut mit heparinisierter
Kochsalzlösung hydriert werden.
Die distale Spitze des Führungsdrahts lässt
sich mit den üblichen Techniken vorsichtig in
die gewünschte Konfiguration formen.