Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 68

7.2. Διαγνωστική απεικόνιση
Η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot παρέχει άριστες ακτινογραφίες χάρη στην ακτινοσκιερή ταινία
ενίσχυσης γύρω από το στόμιο και την περιεκτικότητα 20% σε βολφράμιο που έχει κάθε υπόστρωμα
γλωχίνας.
7.3. Δοκιμές με απεικόνιση μέσω μαγνητικού συντονισμού (MRI: Magnetic Resonance Imaging)
Διαπιστώθηκε ότι η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot (Μοντέλα 500, 501, 503 και 505) μπορεί να
υποβληθεί σε απεικόνιση MR υπό όρους, σύμφωνα με την ορολογία που έχει καθοριστεί από την
Αμερικανική Ένωση Δοκιμών και Υλικών (ASTM International: American Society for Testing and Materials
International), Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for
Safety in the Magnetic Resonance Environment (Ορισμός: F2503-05. Συνήθης πρακτική για τη σήμανση
ιατρικών συσκευών και άλλων ειδών όσον αφορά την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού.)
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot (Μοντέλα 500, 501, 503 και 505)
μπορεί να υποβληθεί σε απεικόνιση MR υπό όρους. Ασθενής με αυτό το προϊόν μπορεί να υποβληθεί με
ασφάλεια σε σάρωση αμέσως μετά την τοποθέτηση, υπό τις εξής προϋποθέσεις:
7.4. Στατικό μαγνητικό πεδίο
■
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή λιγότερο
■
Μέγιστο χωρικό βαθμωτό μαγνητικό πεδίο των 720 Gauss/cm ή λιγότερο
7.5. Θερμότητα που σχετίζεται με την απεικόνιση MRI
Σε μη κλινικές δοκιμές, η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot (Μοντέλα 500, 501, 503 και 505) παρήγαγε
την ακόλουθη αύξηση θερμοκρασίας κατά την απεικόνιση MRI που πραγματοποιήθηκε για 15 λεπτά στο
σύστημα MR 3 T (Excite, HDx, 3 T/128 MHz, λογισμικό 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI): Μέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας: +1,6°C.
Κατά συνέπεια, τα πειράματα θερμότητας σχετιζόμενης με την απεικόνιση MRI για την Καρδιακή βαλβίδα
Medtronic Open Pivot (Μοντέλα 500, 501, 503 και 505) στα 3 T με χρήση πηνίου σώματος εκπομπής/λήψης
ραδιοσυχνοτήτων σε σύστημα MR το οποίο ανέφερε μεσοτιμημένο SAR ολόκληρου του σώματος 2,9 W/kg
(δηλαδή, σε σχέση με μεσοτιμημένη τιμή ολόκληρου του σώματος 2,7 W/kg η οποία έχει μετρηθεί με
θερμιδομετρία) έδειξαν ότι η μέγιστη θερμότητα που προέκυψε σε σχέση με αυτές τις συγκεκριμένες
συνθήκες ήταν ίση με ή μικρότερη από +1,6°C.
7.6. Πληροφορίες για τεχνήματα
Η ποιότητα της απεικόνισης MR μπορεί να αλλοιωθεί αν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην
ίδια περιοχή ή σχετικά πλησίον της θέσης της Καρδιακής βαλβίδας Medtronic Open Pivot.
Μοντέλα 500, 501 και 503:
Παλμική ακολουθία
Μέγεθος περιοχής χωρίς σήμα
Προσανατολισμός επιπέδου
Μοντέλο 505:
Παλμική ακολουθία T1-SE
Μέγεθος περιοχής
χωρίς σήμα
Προσανατολισμός
επιπέδου
Επομένως, μπορεί να χρειαστεί βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης MR ώστε να αντισταθμιστεί
η παρουσία αυτού του προϊόντος.
8. Τρόπος διάθεσης
8.1. Συσκευασία
Η Καρδιακή βαλβίδα Medtronic Open Pivot είναι συσκευασμένη σε στείρους διάφανους δίσκους διπλού
φραγμού. Η βαλβίδα είναι προτοποθετημένη σε συγκρατητήρα και προσαρτημένη σε διάταξη
λαβής/περιστροφέα. Όλες οι σημάνσεις της συσκευασίας και τα παρελκόμενα λαβής/περιστροφέα είναι
χρωματικά κωδικοποιημένα και φέρουν επισήμανση:
■
Αορτική – Πράσινο
■
Μιτροειδής - Κόκκινο
Στη συσκευασία της βαλβίδας (Εικ. 4) περιλαμβάνονται:
■
Εξωτερικός δίσκος
■
Εσωτερικός δίσκος
■
Υποστήριγμα εσωτερικού δίσκου
■
Βαλβίδα, συγκρατητήρας βαλβίδας, διάταξη λαβής/περιστροφέα
■
Οδηγίες χρήσης
■
Έντυπο εγγραφής ασθενούς
■
Μπλε ενεργοποιητής γλωχίνων
Όλα τα υλικά συσκευασίας είναι ανακυκλώσιμα. Διαχειριστείτε την απόρριψη των υλικών συσκευασίας
σύμφωνα με τους κατά τόπους ισχύοντες κανονισμούς.
66 Οδηγίες χρήσης
T1-SE
1.213 mm
Παράλληλος
2.257 mm 2
Παράλληλος
Ελληνικά
T1-SE
2 486 mm 2
Κατακόρυφος
T1-SE
724 mm 2
Κατακόρυφος
GRE
2.189 mm 2
Παράλληλος
GRE
4.244 mm 2
Παράλληλος
GRE
1.369 mm 2
Κατακόρυφος
GRE
2.327 mm 2
Κατακόρυφος