Indikationer För Användning; Varningar Och Försiktighetsåtgärder; Potentiella Biverkningar - Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso

Det finns olika sykragar för mitralis- eller aortaimplantation (Figur 1, Figur 2, och Figur 3). Markörer på
sykragen underlättar jämn placering av suturerna runt klaffens anulus.
■
aortakrage - 3 markörer med 120° mellanrum
■
mitraliskrage - 4 markörer med 90° mellanrum
2. Indikationer för användning
Medtronic Open Pivot-hjärtklaffen är avsedd att användas som utbytesklaff till patienter med sjuka, skadade
eller dåligt fungerande hjärtklaffar. Enheten kan också användas för att ersätta en tidigare implanterad
klaffprotes.
3. Kontraindikationer
Medtronic Open Pivot-hjärtklaffen är kontraindicerad hos patienter som inte tål antikoagulationsbehandling.
4. Varningar och försiktighetsåtgärder
4.1. Varningar
■
Denna enhet har utformats för användning till en enda patient. Denna produkt får ej återanvändas,
omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den
strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan
resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.
■
Använd endast hållare, vridinstrument och storleksmätare som är avsedda för Medtronic Open Pivot-
hjärtklaffen.
■
Klaffseglens rörelser får endast testas med den blå klaffsegelaktivatorn som medföljer i förpackningen.
Testa inte seglets rörelse och rör inte vid klaffen med metallinstrument.
■
För aldrig in en kateter eller något instrument genom klaffen.
■
Hantera inte klaffen med något annat instrument än de som medföljer i förpackningen. Om klaffen vidrörs
med andra instrument kan klaffseglen eller ringen skadas, vilket kan leda till försämrad funktion hos
blodkontaktytorna. Om ytan repas kan dess styrka och egenskaper försämras.
■
När klaffen sys fast på plats ska suturnålarna föras genom den yttre halvan av sykragen och
suturändarna klippas korta när suturerna har knutits.
■
Endast nålar med konisk spets rekommenderas eftersom avfasade eller skärande nålar kan skada
fibrerna i sykragen.
■
Anbringa aldrig kraft på klaffseglen.
■
Innan hjärtat sys ihop ska klaffseglens rörelser testas med den blå klaffsegelaktivatorn. Om det behövs
ska klaffen roteras så att den går fri från eventuell kvarvarande patologi som kan störa klaffseglens
rörelser.
■
Personer som är allergiska mot kobolt, krom eller nickel kan drabbas av allergiska reaktioner mot denna
enhet.
4.2. Försiktighetsåtgärder
■
Etiketten på ytterkartongen tjänar som försegling som visar om förpackningen öppnats. Efter att lådorna
med dubbla väggar tagits upp ur kartongen ska förseglingar och lådor kontrolleras noga för att bekräfta
att de är oskadade. Om någon försegling är skadad eller saknas ska klaffen inte användas.
■
Om "Används-före"-datum har överskridits ska enheten inte användas.
4.3. Rådgivning till patienter
■
Patienter med hjärtklaffar som får tandvård eller genomgår potentiellt bakteriella ingrepp bör behandlas
med antibiotika i profylaktiskt syfte.
■
Alla mekaniska klaffproteser avger ljud. Patienter bör informeras om detta före implantation.
■
Patienterna ska uppmanas att alltid ha med sig det ID-kort för den implanterade enheten som Medtronic
tillhandahåller.

5. Potentiella biverkningar

Till de potentiella biverkningar som är relaterade till användning av aortaklaffproteser hör bland annat:
■
angina
■
hjärtarytmi
■
endokardit
■
hemolys
■
hemolytisk anemi
■
blödning, antikoagulationsrelaterad
■
hjärtinfarkt
■
inklämt klaffsegel
■
icke-strukturell funktionsrubbning
■
pannus
■
perivalvulärt läckage
■
transvalvulär regurgitation
■
strukturell dysfunktion
■
trombos
■
stroke
■
tromboembolism
Det är möjligt att dessa komplikationer kan leda till:
■
reoperation
56 Bruksanvisning Svenska