Información Sobre Artefactos; Presentación; Almacenamiento; Información En Relación Con La Devolución De Productos - Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso

dispositivo puede someterse a exploraciones por resonancia magnética de forma segura justo después de
la implantación del dispositivo en las siguientes condiciones:
7.4. Campo magnético estático
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Campo magnético estático igual o inferior a 3 T.
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Campo magnético de gradiente espacial máximo igual o inferior a 720 G/cm.
7.5. Calentamiento en relación con las exploraciones por RM
En pruebas no clínicas, la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot (Modelos 500, 501, 503 y 505) produjo la
siguiente elevación de la temperatura durante la exploración por RM realizada durante 15 minutos en un
sistema de RM de 3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI, Estados Unidos): variación máxima de la temperatura, +1,6 °C.
Por consiguiente, los experimentos de calentamiento relacionado con la exploración por RM con la válvula
cardíaca Medtronic Open Pivot (Modelos 500, 501, 503 y 505) a 3 T utilizando una bobina corporal de
transmisión/recepción de radiofrecuencia (RF) con una tasa de absorción específica (TAE) promediada en
todo el cuerpo registrada con el sistema de RM de 2,9 W/kg (es decir, asociada a un valor promediado en
todo el cuerpo medido por calorimetría de 2,7 W/kg) indicaron que la mayor cantidad de calentamiento
producido en relación con estas condiciones específicas fue igual o inferior a +1,6 °C.
7.6. Información sobre artefactos
La calidad de las imágenes de RM puede resultar afectada si el área de interés se encuentra exactamente
en la misma área o relativamente cerca de la posición de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot.
Modelos 500, 501 y 503:
Secuencia de impulsos
Tamaño de vacío de señal
Orientación del plano
Modelo 505:
Secuencia de
impulsos
Tamaño de vacío
de señal
Orientación del
plano
Por consiguiente, podría ser necesario optimizar los parámetros de exploración por RM para compensar la
presencia de este dispositivo.
8. Presentación
8.1. Envasado
La válvula cardíaca Medtronic Open Pivot se envasa en bandejas de doble barrera transparentes y estériles.
La válvula está premontada en un soporte y acoplada a un mango/rotador. Todo el etiquetado del envase
y los accesorios del mango/rotador están codificados por colores y marcados:
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Aórtica: verde.
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Mitral: rojo.
El envase de la válvula (Figura 4) comprende:
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Bandeja externa
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Bandeja interna
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Retenedor de la bandeja interna
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Válvula, soporte de la válvula y conjunto mango/rotador
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Instrucciones de uso
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Formulario de registro del paciente
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Accionador de valvas azul
Todo el material de envasado es reciclable. Deseche según las normativas legales locales.

8.2. Almacenamiento

Para una protección máxima e identificación del producto, se recomienda almacenar la válvula en su envase
original. El entorno de almacenamiento debe ser limpio, refrigerado y seco. La condición estéril y apirógena
de la válvula está validada para permanecer inalterable hasta la fecha "No utilizar después de" que aparece
impresa en el producto siempre que los precintos y los envases no hayan sido abiertos o estén dañados.
8.3. Información en relación con la devolución de productos
Si desea obtener información detallada sobre la política de devolución de productos de Medtronic, póngase
en contacto con el representante local.
9. Accesorios
Con cada válvula se incluye un rotador codificado por color (Figura 5 y Figura 6). Utilice únicamente el
rotador suministrado, ya que el rotador se corresponde con el tamaño y la posición de la válvula.
Los mangos curvables y los juegos de medidores de la válvula cardíaca Medtronic Open Pivot están
destinados a utilizarse únicamente con las válvulas cardíacas Medtronic Open Pivot (Figura 7, Figura 8
y Figura 9). Los accesorios Medtronic Open Pivot se suministran NO ESTÉRILES y deben limpiarse y
esterilizarse antes de cada utilización.
38 Instrucciones de uso
T1-SE
1,213 mm
Paralelo
T1-SE
2.257 mm 2
Paralelo
Español
T1-SE
2 486 mm 2
Perpendicular
T1-SE
724 mm 2
Perpendicular
GRE
2.189 mm 2
Paralelo
GRE
4.244 mm 2
Paralelo
GRE
1.369 mm 2
Perpendicular
GRE
2.327 mm 2
Perpendicular