Avvertenze E Precauzioni; Possibili Effetti Indesiderati - Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso

1.2. Cuffia di sutura
La cuffia di sutura della valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è realizzata in doppio velluto di poliestere,
un tessuto impiegato da anni nelle protesi valvolari cardiache.
Sono disponibili cuffie di sutura differenti per l'impianto mitralico o aortico (figura 1, figura 2 e figura 3). Le
cuffie sono dotate di marcatori per facilitare la disposizione uniforme dei punti di sutura attorno all'annulus
valvolare.
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cuffia aortica: 3 marcatori distanziati di 120°
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cuffia mitralica: 4 marcatori distanziati di 90°
2. Indicazioni per l'uso
La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è destinata all'uso come valvola di sostituzione in pazienti con
valvulopatie secondarie a patologie, lesioni o malfunzionamento delle valvole cardiache. Il dispositivo può
inoltre essere utilizzato per sostituire una valvola cardiaca protesica impiantata in precedenza.
3. Controindicazioni
La valvola cardiaca Medtronic Open Pivot è controindicata nei pazienti che non possono tollerare una terapia
di anticoagulazione.

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Avvertenze
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Il dispositivo è concepito per l'utilizzo su singolo paziente. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare il
prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne l'integrità strutturale e/o comportare un'eventuale
contaminazione dello stesso, con potenziale rischio di lesioni, insorgenza di malattie o decesso del
paziente.
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Utilizzare con la valvola cardiaca Medtronic Open Pivot solo gli appositi supporti, misuratori e rotatori
forniti in dotazione.
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Il movimento dei lembi deve essere verificato solo con l'attuatore di colore blu incluso in ogni confezione.
Non verificare il movimento dei lembi né toccare la valvola con strumenti metallici.
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Non introdurre mai un catetere o uno strumento nella valvola.
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Maneggiare la valvola esclusivamente con gli accessori forniti in dotazione. Un contatto tra la valvola e
qualsiasi altro strumento potrebbe danneggiare i lembi e l'orifizio, oppure causare delle lesioni nelle zone
destinate a entrare in contatto con il sangue. Un graffio delle superfici può comportare la perdita
dell'integrità strutturale del dispositivo.
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Quando si fissa la valvola nella posizione prescelta, far passare l'ago di sutura attraverso la metà esterna
della cuffia e tagliare le estremità dei fili di sutura molto corte dopo l'annodamento.
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Si consiglia di utilizzare per la sutura della cuffia soltanto aghi con punta arrotondata, poiché l'uso di aghi
acuminati o taglienti può causare la recisione delle fibre della cuffia stessa.
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Non forzare mai i lembi di una valvola.
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Prima di procedere alla chiusura del sito chirurgico, verificare il movimento dei lembi servendosi
dell'apposito attuatore di colore blu. Se necessario, ruotare la valvola per evitare anomalie patologiche
residue che potrebbero interferire con il movimento dei lembi.
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I pazienti allergici al cobalto, al cromo o al nichel possono manifestare reazioni allergiche nei confronti
di questo dispositivo.
4.2. Precauzioni
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L'etichetta sulla scatola di cartone esterna funge da sigillo di imballaggio antimanomissione. Dopo avere
estratto le vaschette a doppia barriera dal confezionamento secondario, esaminarle attentamente per
verificare l'integrità dei sigilli e delle vaschette. In caso di sigilli danneggiati o mancanti, non utilizzare la
valvola.
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Non utilizzare il dispositivo se la data di scadenza è stata superata.
4.3. Raccomandazioni per il paziente
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I pazienti portatori di valvole protesiche che vengono sottoposti a terapie dentistiche o ad altri trattamenti
con potenziale esposizione a batteri dovrebbero ricevere una profilassi antibiotica.
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Tutte le valvole cardiache protesiche meccaniche emettono dei "suoni" come parte del loro
funzionamento. I pazienti devono essere avvisati di tale fenomeno prima dell'impianto.
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Raccomandare ai pazienti di portare sempre con sé la scheda di identificazione del dispositivo impiantato
fornita dalla Medtronic.

5. Possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati potenzialmente associati all'uso di valvole cardiache aortiche protesiche
comprendono, tra l'altro, i seguenti:
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angina
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aritmie cardiache
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endocardite
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emolisi
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anemia emolitica
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emorragia da anticoagulanti
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infarto miocardico
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intrappolamento (impingement) del lembo
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disfunzione non strutturale
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formazione di panno fibroso
42 Istruzioni per l'uso Italiano