Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 53

Suturering av syringen
■
Suturteknikkene kan variere. Dette avhenger av hva kirurgen som foretar inngrepet, foretrekker, og
pasientens anatomi. Den medisinske litteraturen inneholder informasjon om en rekke foretrukne
suturmetoder.
■
Suturene skal settes i den ytre halvdelen av syringen, spesielt på AP-modellene. Hvis nålen stikkes dypt,
vil den komme i kontakt med forsterkningsbåndet inne i syringen og hindre jevn suturering.
■
Etter at suturene er satt i klaffsyringen og klaffen er godt plassert i vevsringen, løsnes klaffen fra
klaffholderen. Skyv en skalpell nedover sporet i holderen for å kutte den grønne suturen og løsne
klaffholderen. Den grønne suturen og klaffholderen forblir sammenkoblet mens håndtaket/rotatoren
trekkes forsiktig tilbake. På dette stadiet kan suturknutene knytes. Lange suturender må unngås.
Forsiktig! Testing av lokkenes bevegelse må kun gjøres med den medfølgende blå testpinnen. Bruk av
andre instrumenter kan skade klaffen. Hvis lokkene ikke beveger seg fritt på grunn av kontakt med vev, kan
klaffens hus roteres til en mer optimal posisjon. Huset må kun roteres etter at suturknutene er knyttet, dette
fester syringen til vevsringen.
Rotasjon
■
Klaffens hus og lokk kan roteres in situ ved hjelp av håndtaket/rotatoren som følger med i pakningen.
Før implantasjonen må det kontrolleres at delene kan rotere fritt ved å holde i klaffsyringen og vri forsiktig
på klaffhåndtaket/-holderen. Hver klaffstørrelse og -modell har en spesifikk rotator. Ved behov kan
rotatoren fjernes forsiktig fra håndtaket ved å vri rotatoren mot klokken. Rotatoren er riktig plassert i
klaffens hus når den radiale kanten på rotatorhodets håndtaksside er justert med den rette siden av
lokkene. Rotatorhodet er utformet slik at det kommer i kontakt med de flate overflatene på huset nær
pivoteringsområdene. Huset kan roteres med eller mot klokken. Etter posisjonering av klaffens hus i
pasientens ring, kan lokkenes bevegelighet bestemmes med den blå testpinnen.
Forsiktig! Bruk kun rotatoren som følger med produktet. Ikke bruk andre instrumenter til å rotere klaffen.
Bruk av andre instrumenter enn de som følger med, kan føre til skade på huset og lokkene og til at klaffen
ikke fungerer som den skal.
Forsiktig! For å unngå skade på klaffen må det utvises ekstrem forsiktighet ved håndtering av klaffholderen.
Inspiser alt tilbehør før bruk. Tilbehør med skader eller sprekker må ikke brukes.
7. Postoperativt
7.1. Antikoagulasjon
Den medisinske litteraturen oppgir at pasienter som får implantert mekaniske hjerteklaffer, rutinemessig må
stå på antikoagulantia for å redusere risikoen for tromboembolisme og klafftrombose.
7.2. Diagnostisk avbildning
Medtronic Open Pivot hjerteklaff gir utmerkede røntgenbilder på grunn av det røntgenabsorberende
forsterkningsbåndet rundt huset og 20 % wolfram i hvert lokksubstrat.
7.3. MR-testing
Medtronic Open Pivot hjerteklaff (modell 500, 501, 503 og 505) er fastslått å være MR-betinget i henhold til
terminologien angitt i American Society for Testing and Materials (ASTM) International, Designation:
F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania, 2005.
Ikke-klinisk testing har vist at Medtronic Open Pivot hjerteklaff (modell 500, 501, 503 og 505) er MR-betinget.
En pasient med dette produktet kan trygt gjennomgå MR rett etter implantasjon under følgende vilkår:
7.4. Statisk magnetfelt
■
Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre
■
Maksimalt spatialt magnetfelt på 720 gauss/cm eller mindre
7.5. MR-relatert oppvarming
I ikke-klinisk testing ga Medtronic Open Pivot hjerteklaff (modell 500, 501, 503 og 505) følgende
temperaturstigning under MR utført i 15 minutter i 3 T (3 T/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-systemet: Høyeste temperaturforandring: +1,6 °C.
De MR-relaterte oppvarmingseksperimentene med Medtronic Open Pivot hjerteklaff (modell 500, 501, 503
og 505) ved 3 T ved bruk av en RF-kroppsspole for sending/mottak i et MR-system rapporterte helkropps
gjennomsnittlig SAR på 2,9 W/kg (dvs. assosiert med en kalorimetrimålt helkropps gjennomsnittlig verdi på
2,7 W/kg), og tydet på at den største mengden oppvarming som oppsto i forbindelse med disse spesifikke
forholdene, var lik eller mindre enn +1,6 °C.
7.6. Informasjon om artefakter
Kvaliteten på MR-bildene kan bli redusert hvis området av interesse er i nøyaktig samme område eller relativt
nært stedet der Medtronic Open Pivot hjerteklaff er plassert.
Modellen 500, 501 og 503:
Pulssekvens
Signalbortfallstørrelse
Planretning
T1-SE T1-SE
1213 mm 2 486 mm
Parallelt Perpendikulært
GRE
2 2189 mm
Parallelt
Bruksanvisning
GRE
2 1369 mm 2
Perpendikulært
Norsk 51