Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 72

1.2. Dikiş Manşonu
Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı'nın dikiş manşonu, kalp kapağı protezlerinde kullanım öyküsü bulunan
çift kadife polyesterden imal edilmiştir.
Mitral veya aortik implantasyon için ayrı dikiş manşonları kullanıma sunulmuştur (Şekil 1, Şekil 2
ve Şekil 3). Manşon belirteçleri, sütürlerin kapak anülusu etrafına tek biçimde yerleştirilmesine yardımcı
olmak amacıyla sağlanmıştır.
■
aortik manşon – 120°'lik aralıklarla 3 belirteç
■
mitral manşon – 90°'lik aralıklarla 4 belirteç
2. Kullanım Endikasyonları
Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı, kalp kapakları hastalıklı, hasarlı veya bozuk işlevli olan hastalarda
değiştirme kapağı olarak kullanılmaya yöneliktir. Bu cihaz daha önceden implante edilmiş prostetik kalp
kapağının yerine de kullanılabilir.
3. Kontrendikasyonlar
Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı, antikoagülasyon tedavisini tolere edemeyen hastalarda kontrendikedir.
4. Uyarılar ve Önlemler
4.1. Uyarılar
■
Cihaz sadece tek bir hasta için kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu ürünü yeniden kullanmayın, işleme
tabi tutmayın veya sterilize etmeyin. Cihazın yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize
edilmesi, yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazda, hastanın yaralanması, hastalanması
veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir kontaminasyon riski oluşturabilir.
■
Sadece Medtronic Open Pivot Kalp Kapağı tutucuları, döndürücüleri ve boyut belirleyicilerini kullanın.
■
Yaprakçık hareketinin sadece her kapak ambalajının içinde bulunan mavi yaprakçık aktüatörü ile test
edilmesi gerekir. Yaprakçık hareketini test etmek veya kapağa dokunmak için metal aletler kullanmayın.
■
Kapak içerisinden hiçbir zaman kateter veya alet geçirmeyin.
■
Kapağı, sağlanan aksesuarlar dışındaki hiçbir aletle tutmayın. Kapakla başka herhangi bir aletin temas
etmesi, yaprakçıklarda ve orifiste hasara neden olabilir ya da kanla temas eden alanlarda kusurlara yol
açabilir. Yüzeyin çizilmesi de yapısal bütünlükte kayba neden olabilir.
■
Kapağı yerine sabitlerken, sütür iğnelerinin dikiş manşonunun dış yarısı içerisinden geçirilmesi ve
düğümlerin atılmasından sonra sütür uçlarının kısa kesilmesi gerekmektedir.
■
Konik kesimli veya diğer kesici iğneler manşon malzemesini kesebileceğinden ötürü, manşonun
sütürlenmesinde sadece konik uçlu iğnelerin kullanılması tavsiye edilir.
■
Kapak yaprakçıklarına hiçbir zaman kuvvet uygulanmamalıdır.
■
Kalbi kapatmadan önce, mavi yaprakçık aktüatörünü kullanarak yaprakçık hareketi olup olmadığını test
edin. Gerekirse, yaprakçık hareketini sekteye uğratabilecek, geride kalmış anormal patolojiden kaçınmak
için kapağı döndürün.
■
Kobalta, kroma veya nikele alerjisi olan kişiler bu cihaza karşı alerjik reaksiyondan muzdarip olabilirler.
4.2. Önlemler
■
Dış karton etiketi emniyet belirteçli ambalaj mührü işlevi görür. Çift bariyerli tablaları nakliyat
ambalajından çıkardıktan sonra, mühürlerin ve tablaların bütünlüğünü kaybetmediğini doğrulamak için
onları dikkatlice inceleyin. Mühürlerin herhangi biri hasarlı veya eksikse kapağı kullanmayın.
■
Son Kullanma tarihi geçmişse cihazın kullanılmaması gereklidir.
4.3. Hastaya Verilmesi Gereken Bilgiler
■
Dental veya potansiyel olarak bakteremik işlemlerden geçen, prostetik kapak takılmış hastalar antibiyotik
profilaksi tedavisi görmelidirler.
■
Tüm mekanik prostetik kalp kapakları işlevlerinin bir fonksiyonu olarak ses çıkarırlar. İmplantasyondan
önce hastalar bu konu hakkında bilgilendirilmelidir.
■
Hastalar, kendilerine Medtronic tarafından verilen İmplante Cihaz Tanımlama Kartını daima yanlarında
taşımaya teşvik edilmelidirler.
5. Olası Advers Olaylar
Prostetik aortik kalp kapaklarının kullanımıyla ilgili olası advers olaylar, bunlarla sınırlı olmamakla birlikte
aşağıdakileri içerir:
■
anjina
■
kardiyak aritmi
■
endokardit
■
hemoliz
■
hemolitik anemi
■
antikoagülasyonla bağlantılı kanama
■
miyokard enfarktüsü
■
yaprakçık sıkışması (vurması)
■
yapısal olmayan disfonksiyon
■
pannus
■
perivalvüler sızıntı
■
transvalvüler regürjitasyon
■
yapısal disfonksiyon
■
tromboz
70 Kullanım Talimatları Türkçe