Lieferumfang - Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso

7. Nach dem Eingriff zu beachten
7.1. Antikoagulation
Die medizinische Fachliteratur weist darauf hin, dass Patienten, denen mechanische Herzklappen
implantiert wurden, routinemäßig mit Antikoagulanzien versorgt werden sollten, um das Risiko von
Herzklappenthrombose und -thromboembolie zu verringern.
7.2. Diagnostische Bildgebung
Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist auf Röntgenbildern aufgrund des röntgendichten
Verstärkungsbands entlang der Öffnung und des Anteils von 20 % Wolfram im Substrat der Klappensegel
ausgezeichnet zu sehen.
7.3. Magnetresonanztomografie-Tests (MRT)
Die Medtronic Open Pivot Herzklappe (Modell 500, 501, 503 und 505) ist bedingt MR-sicher gemäß der in
folgendem Dokument spezifizierten Terminologie: American Society for Testing and Materials (ASTM)
International, Designation: F2503-05. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for
Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700,
West Conshohocken, Pennsylvania, 2005.
Nichtklinische Tests haben ergeben, dass die Medtronic Open Pivot Herzklappe (Modell 500, 501, 503 und
505) bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem Produkt kann unter den folgenden Bedingungen
unmittelbar nach dem Einsetzen problemlos gescannt werden:
7.4. Statisches Magnetfeld
■
Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder geringer
■
Maximales räumliches Gradientmagnetfeld von 720 Gauß/cm oder geringer
7.5. MRT-verursachte Erhitzung
Bei nichtklinischen Tests hat die Medtronic Open Pivot Herzklappe (Modell 500, 501, 503 und 505) während
einer 15-minütigen MRT im 3 T-MR-System (3 T/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI) folgenden Temperaturanstieg verursacht: Maximale Temperaturänderung:
+1,6 °C.
Deshalb ergaben die MRT-bezogenen Erhitzungsversuche für die Medtronic Open Pivot Herzklappe
(Modell 500, 501, 503 und 505) bei 3 T unter Verwendung einer Sende/Empfangs-HF-Körperspule bei einer
von einem MR-System ermittelten gemittelten Ganzkörper-SAR von 2,9 W/kg (d. h. im Zusammenhang mit
einem mittels Kalorimetrie gemessenen, durchschnittlichen Ganzkörperwert von 2,7 W/kg), dass die größte
Erhitzung, die unter diesen spezifischen Bedingungen auftrat, gleich oder kleiner als +1,6 °C war.
7.6. Informationen zu Artefakten
Die MR-Bildqualität kann gemindert werden, wenn der zu betrachtende Bereich in exakt demselben Bereich
des oder relativ nahe der Position der Medtronic Open Pivot Herzklappe liegt.
Modelle 500, 501 und 503:
Impulsfolge
Signallochgröße
Ebenenausrichtung
Modell 505:
Impulsfolge
Signallochgröße
Ebenenausrichtung Parallel
Es kann daher erforderlich werden, die Parameter der MR-Bildgebung zu optimieren, um das Vorhandensein
dieses Produkts zu kompensieren.

8. Lieferumfang

8.1. Verpackung
Die Medtronic Open Pivot Herzklappe ist in sterilen, transparenten, versiegelten Doppelschalen verpackt.
Die Herzklappe ist bereits am Halter befestigt und an einer Handgriff/Drehvorrichtungsbaugruppe
angebracht. Sämtliche Verpackungsetiketten und das Handgriff/Drehvorrichtungsbaugruppen-Zubehör sind
farbkodiert und wie folgt gekennzeichnet:
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aortal – grün
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mitral - rot
Die Herzklappenpackung (Abbildung 4) enthält:
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Außenschale
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Innenschale
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Haltevorrichtung der Innenschale
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Herzklappe, Herzklappenhalter, Handgriff/Drehvorrichtungsbaugruppe
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Gebrauchsanweisung
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Patientenregistrierungsformular
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blauen Klappensegel-Prüfstift
Sämtliche Verpackungsmaterialien sind wiederverwertbar. Organisieren Sie die Entsorgung gemäß den vor
Ort geltenden gesetzlichen Bestimmungen.
T1-SE
1,213 mm
Parallel
T1-SE
2,257 mm 2
T1-SE
2 486 mm 2
Senkrecht
T1-SE
724 mm 2
Senkrecht
GRE
2,189 mm 2
Parallel
GRE
4,244 mm 2
Parallel
Gebrauchsanweisung
GRE
1,369 mm 2
Senkrecht
GRE
2,327 mm 2
Senkrecht
Deutsch 31