Medtronic Open Pivot Instrucciones De Uso página 54

Modell 505:
Pulssekvens
Signalbortfallstør-
relse
Planretning
Optimalisering av MR-bildeparametrene for å kompensere for nærværet av dette produktet, kan derfor være
nødvendig.
8. Leveringsform
8.1. Pakning
Medtronic Open Pivot hjerteklaff er pakket i sterile, transparente esker med dobbel barriere. Klaffen er
forhåndsmontert på en holder og festet til et håndtak/rotator. Alle merking på pakningen og tilbehør til
håndtaket/rotatoren er fargekodet og merket:
■
Aorta – grønn
■
Mitral - rød
Pakningen med klaffen (figur 4) inneholder:
■
Ytre eske
■
Indre eske
■
Festeanordning for indre eske
■
Klaff, klaffholder, håndtak/rotator
■ Bruksanvisning
■
Pasientregistreringsskjema
■
Blå lokktester
Alt emballasjemateriale er resirkulerbart. Kassering skal skje i samsvar med lokale forskrifter.
8.2. Lagring
For å oppnå maksimal beskyttelse og produktidentifisering anbefales det at klaffen oppbevares i
originalemballasjen. Lagringsmiljøet må være rent, kjølig og tørt. Klaffen er validert for å holde seg steril og
ikke-pyrogen frem til holdbarhetsdatoen som er angitt på produktet, såfremt forseglingene og beholderne
ikke åpnes eller skades.
8.3. Informasjon om returnering av produkter
Kontakt den lokale representanten for å få detaljert informasjon om Medtronics retningslinjer for returnering
av produkter.
9. Tilbehør
En fargekodet rotator følger med hver klaff (figur 5 og figur 6). Bruk kun den medfølgende rotatoren, den er
tilpasset klaffstørrelsen og -plasseringen.
Medtronic Open Pivot størrelsesmålersett og bøybare håndtak skal kun brukes sammen med Medtronic
Open Pivot hjerteklaff (figur 7, figur 8 og figur 9). Tilbehøret til Medtronic Open Pivot hjerteklaff leveres
USTERILT og må rengjøres og steriliseres før hver gangs bruk.
Den blå testpinnen som følger med i hver pakning, brukes til å teste at lokkene kan bevege seg fritt etter at
klaffen er implantert.
10. Pasientinformasjon
10.1. Registreringsinformasjon
Merk! Pasientregistrering gjelder ikke i land der registrering av pasientinformasjon strider mot
personvernlover, inkludert land i EU. Det følger et pasientregistreringsskjema med hver klaff. Fyll ut samtlige
opplysninger etter implantasjonen. Serienummeret er angitt på etiketten på esken og boksen. Returner
originalskjemaet til Medtronic på den adressen som er oppgitt på skjemaet, og gi det foreløpige
identifikasjonskortet til pasienten før utskrivingen.
Pasienten får et ID-kort for den implanterte enheten. Kortet inneholder navnet og telefonnummeret til
pasientens lege samt annen informasjon som helsepersonell kan trenge i en akuttsituasjon.
11. ANSVARSFRASKRIVELSE
DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:
SELV OM MEDTRONIC OPEN PIVOT HJERTEKLAFFER, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE
GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON.
ADVARSLENE SOM FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT
INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG DEL AV DENNE
ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE
DIREKTE OG INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR FOR
INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL
PÅ PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV
UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.
Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment som, og skal ikke tolkes som, brudd på
obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov. Hvis en ansvarlig rettsinstans finner noen del eller noe vilkår i
denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ulovlig, ugjennomførlig eller å være i konflikt med gjeldende lov, skal
gyldigheten av de øvrige deler av ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke berøres, og alle retter og plikter skal
52 Bruksanvisning
T1-SE
2257 mm 2
Parallelt
Norsk
T1-SE
724 mm 2
Perpendikulært
GRE
4244 mm 2
Parallelt
GRE
2327 mm 2
Perpendikulært