Sección 1.3 Contraindicaciones - Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso

SECCIÓN 1.3 CONTRAINDICACIONES
Este dispositivo no debe implantarse en pacientes que presenten:
1. Sensibilización al poliéster, al nitinol o a materiales de origen bovino.
2. Infección en curso.
SECCIÓN 1.4 PRECAUCIONES
1. El material del injerto vascular tiene una estructura tejida y, por lo tanto, debe cortarse con un cauterio para
reducir al mínimo el deshilachado.
NOTA: LA INMERSIÓN DEL DISPOSITIVO EN SOLUCIÓN SALINA INMEDIATAMENTE ANTES DE SU USO
EVITARÁ LAS QUEMADURAS FOCALES QUE SE PUEDEN PRODUCIR DURANTE LA CAUTERIZACIÓN.
El dispositivo debe sumergirse en solución salina durante al menos 1 minuto, pero no durante más de 5 minutos.
No deje que el dispositivo se seque después de sumergirlo.
2. Es especialmente importante que la sección de la endoprótesis se haya sumergido con anterioridad, según
la recomendación de la sección 3.1, ya que esto reducirá en gran medida la fuerza requerida para desplegar el
dispositivo.
3. NO PRECOAGULAR. Estos dispositivos contienen un sellante de gelatina y no se deben precoagular.
4. NO USAR DESPUÉS DE LA FECHA DE CADUCIDAD INDICADA. La impregnación de gelatina puede no
satisfacer la especificación de diseño después de la fecha de caducidad.
5. NO VOLVER A ESTERILIZAR. PARA UN SOLO USO. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo o provocar
un fallo del mismo que, a su vez, podría causar un deterioro de la salud o la muerte del paciente. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo o
causar la infección del paciente o una infección cruzada, incluida, entre otras, la transmisión de una enfermedad
infecciosa de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedad o la
muerte del paciente.
6. Consérvese en un lugar fresco y seco alejado de la luz solar directa.
7. El dispositivo debe implantarse en el plazo de un mes tras sacarlo de la bolsa de aluminio.
8. El pinzado puede dañar la prótesis. Se deben utilizar pinzas atraumáticas, idealmente con mandíbulas de
placas blandas, con una mínima aplicación de fuerza. Debe evitarse una fuerza excesiva, ya que esto podría
dañar las fibras de poliéster y la impregnación de gelatina.
9. Debe evitarse una tensión excesiva sobre la prótesis.
10. Al implantar el dispositivo, deben utilizarse agujas redondas de punta cónica para reducir al mínimo el
daño fibrilar.
11. Si es necesario realizar un purgado, se debe utilizar la aguja más pequeña posible. Normalmente una aguja
de calibre 19 es suficiente. Las agujas hipodérmicas tienen un punto cortante que puede dar lugar a fugas de
sangre que requerirían reparación mediante sutura.
12. Los dispositivos deben seleccionarse según la Tabla de determinación del tamaño del dispositivo híbrido
Thoraflex™ de Vascutek Ltd. (consulte la sección 2).
13. No se ha determinado el comportamiento a largo plazo del injerto, por lo que los pacientes deben someterse a
un seguimiento regular a fin de detectar cualquier acontecimiento adverso, por ejemplo, endofugas y crecimiento
del aneurisma.
14. El uso de endoprótesis expandibles con balón, por ejemplo, la endoprótesis de Palmaz
endofuga puede producir la abrasión del material del injerto, lo que acarreará el fallo o la fatiga del injerto.
15. Una excesiva angulación del sistema de inserción causará un mayor retorcimiento de la vaina y por lo tanto
requerirá una fuerza de despliegue mayor.
16. Retirada del sistema de inserción: si el sistema se introduce en torno a una curva, debe retirarse siguiendo la
misma trayectoria para evitar el desplazamiento del dispositivo y traumatismos en el vaso.
17. En casos de disección, debe tenerse un especial cuidado al introducir y sacar el sistema de inserción, para
reducir al mínimo el riesgo de traumatismo en la pared del vaso.
18. La sección del injerto del dispositivo híbrido Thoraflex™ está fabricada con poliéster sellado con gelatina
Gelweave™. Debido a su uso conjunto con un sistema de inserción, la sección del injerto puede sufrir una ligera
pérdida de sangre inicial si se compara con un injerto sellado con gelatina Gelweave™ estándar.
19. SI SE UTILIZÓ UN ALAMBRE GUÍA DURANTE EL DESPLIEGUE DEL DISPOSITIVO, SE DEBE SACAR
DEL SISTEMA DE INSERCIÓN ANTES QUE EL ALAMBRE DE LIBERACIÓN (consulte la sección 3.5.3).
, para tratar una
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