Vascutek Thoraflex THP2224X100B Instrucciones De Uso página 118

CHAPITRE 1.5 SÉCURITÉ DE L'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
La compatibilité conditionnelle du dispositif Thoraflex™ hybrid avec la résonance magnétique (RM) a été
déterminée. Des essais réalisés en dehors d'un cadre clinique ont permis de déterminer que les implants munis de
marqueurs radio-opaques étaient conditionnellement compatibles avec la RM. Un patient porteur de ce dispositif
peut passer un scanner en toute sécurité immédiatement après sa mise en place dans les conditions suivantes :
Champ magnétique statique
- Champ magnétique statique inférieur ou égal à 3 Tesla.
- Gradient de champ magnétique inférieur ou égal à 720 gauss/cm.
SÉCURITÉ DE L'IMAGERIE PAR RÉSONNANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Lors d'essais réalisés en dehors d'un cadre clinique, les implants munis de marqueurs radio-opaques ont généré
les hausses de température suivantes au cours d'une IRM présentant une durée de balayage de 15 minutes
(c.-à-d., par séquence d'impulsion) dans des appareils d'imagerie à 1,5 Tesla/64 MHz (Magnetom, Siemens
Medical Solutions, Malverm, Pennsylvanie. Logiciel Numaris/4, appareil d'imagerie à champ horizontal avec
blindage actif version Syngo MR 2002B DHHS) et à 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, logiciel 14X.M5,
General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin) :
Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur
l'ensemble du corps communiqué par l'appareil d'imagerie MR
Taux d'absorption spécifique (TAS) maximum moyenné sur
l'ensemble du corps communiqué par les valeurs calorimétriques mesurées
Écart de température maximum
Ces écarts de température seront sans danger pour l'homme dans les conditions indiquées ci-dessus.
Informations concernant les artéfacts
Il se peut que la qualité des images d'IRM soit compromise si la zone ciblée se trouve très exactement dans la
même zone que l'implant muni de marqueurs radio-opaques ou dans sa proximité. Par conséquent, l'optimisation
des paramètres d'imagerie par résonance magnétique pourra s'avérer nécessaire afin de compenser la présence
de ce dispositif. La taille maximale de l'artéfact (comme le montre la séquence d'impulsion en écho de gradient)
s'étend sur 10 mm environ par rapport à la taille et à la forme de cet implant.
Séquence
d'impulsion
Dimension de la
perte de signal
Orientation du plan
Ces indications se basent sur les informations fournies par la FDA (Food and Drug Administration – Agence fédérale américaine
des produits alimentaires et médicamenteux) et par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) International,
norme : F2503-08. Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment (Pratique standard pour le marquage des dispositifs médicaux et autres articles pour la sécurité dans un environnement
de résonance magnétique).
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T1-SE T1-SE
15 818 mm 1 424 mm
2
Parallèle Perpendiculaire
GRE
19 077 mm
2
Parallèle
1,5 Tesla 3 Tesla
2,9 W/kg 2,9 W/kg.
2,1 W/kg 2,7 W/kg.
+1,7 °C +2,0 °C.
GRE
2 012 mm
2 2
Perpendiculaire